Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Жасанды жүрек клапаны
Artificial heart valve
Бьёрк-Шили клапаны – механикалық жасанды жүрек клапаны. Бұл клапанды американдық инженер Дональд Шили және шведтік жүрек хирургі Викинг Бьорк бірлесіп ойлап тапқан. 1971 жылдан бастап, ол аорта клапандарын және митраль клапандарын алмастыру үшін қолданылып келеді. Бұл сәтті көлбеу дискілі клапанның алғашқы үлгісі болды. Ол алдымен Shiley Laboratories компаниясы, содан кейін Shiley компаниясын Pfizer сатып алғаннан кейін Pfizer компаниясымен өндірілді. Бьорк-Шили клапанының бір моделі, ақаулы екені анықталғаннан кейін, танымал сот процесінің және қайтарып алудың нысаны болды.
The Björk–Shiley valve is a mechanical artificial heart valve. The valve was co invented by American engineer Donald Shiley and Swedish heart surgeon Viking Björk. Beginning in 1971, it has been used to replace aortic valves and mitral valves. It was the first successful tilting disc valve. It was manufactured first by Shiley Laboratories, then later by Pfizer after that company purchased Shiley. One model of the Bjork–Shiley valve became the subject of a famous lawsuit and recall after it was shown to malfunction.
Құрылыс
Björk–Shiley клапаны металл корпустағы көміртекпен қапталған бір дискіден тұрады. Дискіні екі металл тірек – ағын кіретін және ағын шығатын тірек – ұстап тұрады. Корпус Haynes 25 қорытпасынан жасалған, ол 51% кобальт, 20% хром, 15% вольфрам және 10% никельден тұрады. Björk–Shiley клапаны өте берік деп есептелді және 1970-ші жылдары кеңінен қолданылды. Бірақ, кейінгі зерттеулер оның ұзақ мерзімді тозу проблемаларына осал екенін және микроскопиялық металл бөлшектерін бөліп шығаруға болатынын көрсетті.
The Björk–Shiley valve consists of a single carbon coated disc in a metal housing. The disc is held in place by two metal struts, an inflow and an outflow strut. The housing is made from the alloy Haynes 25, which is composed of 51% cobalt, 20% chromium, 15% tungsten, and 10% nickel. The Björk–Shiley valve was considered very durable and was widely used in the 1970s. However, later research indicated it was susceptible to long term wear problems, and could shed microscopic metal fragments.
Конвекстік-конкавты клапанның ақаулары
Алайда, клапанның дизайнын жақсартуға және өндірісті жылдамдатуға жасалған тыраштандылар, нәтижесінде, нашар құрылымға алып келді, бұл ауыр салдарға әкеп соқты. 1979 жылдан бастап, Björk–Shiley клапандарының конвексо-конкавты дизайнында ағып шығу тірегінде жарықтар пайда болуға бейімділік болды, бұл клапанның күрт жұмысынан тоқтауына және мүмкін кенеттен жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін. Кейінірек жасалған талдаулар көрсеткендей, тірек металл клапан сақинасына дәнекерленген жерде жарылған. Бірінші тірек жарылып, бірнеше айдан кейін екінші тірек жарылған. Нәтижесінде, имплантацияланған 80 000-нан астам конвексо-конкавты клапанның 619-ы осылай жарылған, ал науқастардың үштен екісі көз жұмған. FDA 1986 жылы конвексо-конкавты клапанға рұқсат беруді тоқтатты. Нақты дәнекерлеушілер дәнекерлеген клапандардың жарылу қаупі жоғары болды. Конвексо-конкавты клапан нарықтан алынып тасталды және көптеген сот процестері басталды. 1992 жылы Pfizer (Shiley компаниясының бас компаниясы) және ақаулы клапандары бар науқастар келісімге келді, Pfizer 80 миллионнан 130 миллион долларға дейінгі өтемақы төлеуді ұсынды, сондай-ақ жарылу қаупі жоғары жүрек клапандарын алғандарды анықтау үшін 75 миллион доллар зерттеуге бөлді. Ақырындағы келісім сомасы 215 миллион долларды құрады. Келісімнің тағы бір бөлігінде Pfizer клапан жарылған жағдайда пациенттерге немесе олардың туыстарына 300 миллион долларға дейін төлеуге міндеттенді. Бұл клапандардың барлығы алынып тасталған жоқ және ауыстырылмаған. Клапанның жарылу қаупі клапанды ауыстыру операциясының қаупімен салыстырылды. Осы мақсатта құрылған сенім қорынан қолжетімді болатын шешімдерді қабылдау құралдары жарияланды. Бұл құралдар пациенттің жасын, клапанның (аорталық немесе митральдық) мөлшерін және орналасқан жерін, сондай-ақ басқа факторларды ескере отырып, клапанды ауыстыру операциясының қажеттігі туралы ұсыным береді. Кейбір пациенттерде клапанды ауыстыру операциясының қаупі клапанның жарылу қаупінен жоғары. Пациенттерге өтемақы төлеу және клапанды ауыстыру үшін жүрек операциясының шығындарын жабу үшін де қор құрылды. Björk–Shiley клапанының жаңа үлгілері конвексо-конкавты дизайнынан бас тартып, ауыстыруды қажет етпейтін сенімді клапандар болып табылады.
Attempts to improve the design of the valve and speed manufacturing, however, led to a weaker structure, with serious consequences. Beginning in 1979, Björk–Shiley valves with the convexo concave design had a tendency to develop fractures in the outflow strut which could result in catastrophic valve failure and possibly sudden cardiac death. Later analysis revealed that the strut was fracturing at the place where it was welded onto the metal valve ring. One end of the strut would fracture first, followed by the second strut some months later. Eventually, 619 of the 80,000 convexo concave valves implanted fractured in this way, with the patient dying in two thirds of those cases. The FDA withdrew approval of the convexo concave valve in 1986. Valves welded by specific welders were at greater risk of fracture. The convexo concave valve was withdrawn from the market and multiple lawsuits were filed. In 1992, Pfizer (Shiley's parent company) and patients with defective valves agreed to a settlement, with Pfizer proposing a fund of $80 million to $130 million in compensation, and to set aside $75 million for research to identify recipients of heart valves with a significant risk of fracture. The eventual settlement totaled $215 million. A separate part of the agreement required Pfizer to provide up to $300 million for patient or survivor claims in the event of valve fractures. Not all of these valves have been removed and replaced. The risk of valve fracture has been balanced against the risk of the surgery to replace the valve. Decision tools have been published and are available from a trust set up for this purpose during the litigation surrounding the valve "recall". The tools take into account patient age, the size and location of the valve (aortic or mitral) and other factors to come up with a recommendation as to whether surgery to replace the valve is worthwhile. In some patients the risk of surgery to replace the valve is higher than the risk of the valve fracturing. A fund was also established for patient compensation and to pay for the costs of heart surgery to replace the valve. More recent models of the Björk–Shiley valve did away with the convexo concave design and are reliable valves that do not require replacement.