Стандарт лечения в клинических исследованиях: контроль и сравнение эффективности.
Standard treatment
Стандарт лечения: что это такое? Обзор стандартного ухода, контрольных групп в исследованиях, активного контроля и сложностей в онкологических испытаниях.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Стандартное лечение, также известное как принятый стандарт оказания медицинской помощи, – это медицинское лечение, которое обычно предоставляется пациентам с определенным заболеванием. Во многих научных исследованиях контрольная группа получает стандартное лечение вместо плацебо, а экспериментальная группа – экспериментальное лечение. После завершения клинического испытания исследователи сравнивают результаты обеих групп, чтобы определить, превосходит ли экспериментальное лечение стандартное, сопоставимо ли с ним по эффективности или уступает ему.
The standard treatment, also known as the standard of care, is the medical treatment that is normally provided to people with a given condition. In many scientific studies, the control group receives the standard treatment rather than a placebo while a treatment group receives the experimental treatment. After the clinical trial, researchers compare the outcomes of the two groups to see if the experimental treatment is better than, as good as or not as beneficial as the standard treatment.
Активный (положительный) одновременный контроль
В исследовании с активным контролем или положительным контролем участники случайным образом распределяются для получения исследуемого препарата или препарата активного контроля. Такие клинические исследования обычно проводятся вслепую, но это не всегда возможно; многие онкологические исследования, например, считаются сложными или невозможными для маскировки из-за различных схем лечения, различных путей введения и различной токсичности. Исследования с активным контролем могут иметь две различные цели с точки зрения демонстрации эффективности: (1) продемонстрировать эффективность исследуемого препарата, показав, что он не уступает известному эффективному лечению, или (2) продемонстрировать эффективность, показав превосходство исследуемого препарата над препаратом активного контроля. Они также могут проводиться с основной целью сравнения эффективности и/или безопасности двух методов лечения. Независимо от того, направлено ли исследование на демонстрацию эффективности нового метода лечения или на сравнение двух методов лечения, критически важным является вопрос о том, сможет ли исследование выявить разницу между эффективными и менее эффективными или неэффективными методами лечения.
In an active control or positive control trial, subjects are randomly assigned to the test treatment or to an active control treatment. Such clinical trials are usually double blind, but this is not always possible; many oncology trials, for example, are considered difficult or impossible to blind because of different regimens, different routes of administration, and different toxicities. Active control trials can have two distinct objectives with respect to showing efficacy: (1) to show efficacy of the test treatment by showing it is as good as a known effective treatment or (2) to show efficacy by showing superiority of the test treatment to the active control. They may also be used with the primary objective of comparing the efficacy and/or safety of the two treatments. Whether the purpose of the trial is to show efficacy of the new treatment or to compare two treatments, the question of whether the trial would be capable of distinguishing effective from less effective or ineffective treatments is critical.