Одобрение лекарственных средств: процесс и требования
Approved drug
Одобрение лекарств: процесс FDA в США и регулирование фармацевтических препаратов. Узнайте, что значит одобренное лекарство и как оно проходит валидацию.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Фармацевтический продукт, успешно прошедший процедуру регистрации лекарственного средства.
Pharmaceutical product that successfully completed drug approval process
Зарегистрированный лекарственный препарат – это лекарственное средство, эффективность и безопасность которого подтверждены уполномоченным государственным органом для применения в терапевтических целях. Данная процедура обычно различается в зависимости от страны, если иное не предусмотрено.
An approved drug is a medicinal preparation that has been validated for a therapeutic use by a ruling authority of a government. This process is usually specific by country, unless specified otherwise.
Соединенные Штаты
В США лекарственные препараты одобряет FDA. Прежде чем лекарство может быть назначено, оно должно пройти процедуру одобрения FDA. Хотя лекарственное средство может использоваться не по прямому назначению (для неодобренных показаний), оно все равно должно быть одобрено для конкретного заболевания или медицинского состояния. Фармацевтические компании, желающие продавать лекарство в Соединенных Штатах, должны сначала провести его испытания. Затем компания направляет в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доказательства, полученные в ходе этих испытаний, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата для предполагаемого применения. За подачу заявления в FDA взимается плата. В 2020 финансовом году эта плата составляла: за заявку, требующую клинических данных (2 942 965 долларов США), и за заявку, не требующую клинических данных (1 471 483 долларов США). Команда врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых CDER рассматривает данные компании и предлагаемую маркировку. Если в результате независимой и объективной оценки будет установлено, что польза для здоровья от препарата превышает известные риски, препарат будет одобрен для продажи. Центр не проводит самостоятельное тестирование лекарств, хотя и осуществляет ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1452 препарата, хотя не все из них доступны в настоящее время, а некоторые были отозваны по соображениям безопасности. С учетом последующих корпоративных поглощений эти одобрения были получены примерно 100 различными организациями.
In the United States, the FDA approves drugs. Before a drug can be prescribed, it must undergo the FDA's approval process. While a drug can feasibly be used off label (for non approved indications), it still is required to be approved for a specific disease or medical condition. Drug companies seeking to sell a drug in the United States must first test it. The company then sends the Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) evidence from these tests to prove the drug is safe and effective for its intended use. A fee is required to make such FDA submission. For financial year 2020, this fee was: for an application requiring clinical data ($2,942,965) and for an application not requiring clinical data ($1,471,483). A team of CDER physicians, statisticians, chemists, pharmacologists, and other scientists reviews the company's data and proposed labeling. If this independent and unbiased review establishes that a drug's health benefits outweigh its known risks, the drug is approved for sale. The center doesn't actually test drugs itself, although it does conduct limited research in the areas of drug quality, safety, and effectiveness standards. As of the end of 2013, the FDA and its predecessors had approved 1,452 drugs, though not all are still available, and some have been withdrawn for safety reasons. Accounting for subsequent corporate acquisitions, these approvals were earned by approximately 100 different organizations.