Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Қабылдау рәсімін сәтті аяқтаған фармацевтік өнім.
Pharmaceutical product that successfully completed drug approval process
Мақұлданған дәрі – үкіметтік басқару органымен терапиялық қолдану үшін жарамдылығы расталған медициналық препарат. Бұл рәсім әдетте ел бойынша ерекшеленеді, егер басқаша көрсетілмесе.
An approved drug is a medicinal preparation that has been validated for a therapeutic use by a ruling authority of a government. This process is usually specific by country, unless specified otherwise.
Америка Құрама Штаттары
АҚШ-та дәрі-дәрмектерді FDA бекітеді. Препаратты тағайындамас бұрын, ол FDA-ның мақұлдау процесінен өтуі тиіс. Препаратты мақұлданбаған жағдайларда (дәрілік емес көрсетілімдер үшін) қолдануға болғанымен, оны белгілі бір ауру немесе медициналық жағдай үшін мақұлдау қажет. АҚШ-та дәрі-дәрмек сатуға ниеттенген компаниялар оны алдымен сынақтан өткізуі керек. Содан кейін компания Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының Дәрі-дәрмектерді бағалау және зерттеу орталығына (CDER) осы сынақтардың нәтижелерін, препараттың қауіпсіз және тиімді екенін дәлелдеу үшін жібереді. Мұндай FDA-ға тапсырыс беру үшін ақы төлеу талап етіледі. 2020 қаржы жылында бұл ақы құрады: клиникалық деректерді қажет ететін өтініш үшін $2,942,965, ал клиникалық деректерді қажет етпейтін өтініш үшін $1,471,483. CDER-дің дәрігерлері, статистиктері, химиктері, фармакологтары және басқа ғалымдар компанияның деректерін және ұсынылған таңбалауын қарастырады. Егер тәуелсіз және бейтарап сараптама нәтижесінде препараттың денсаулыққа тигізетін пайдасы белгілі қауіптерден басым болса, препарат сатуға мақұлданады. Орталық өзі препараттарды сынамайды, бірақ дәрі-дәрмектердің сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі стандарттары саласында шектеулі зерттеулер жүргізеді. 2013 жылдың соңына дейін FDA және оның ізашарлары 1452 препаратты мақұлдады, бірақ олардың барлығы қазіргі таңдағы қолжетімді емес, ал кейбіреулері қауіпсіздік себептерімен кері тартылды. Корпоративтік сатып алуларды ескере отырып, бұл мақұлдаулар шамамен 100 түрлі ұйымға тиесілі.
In the United States, the FDA approves drugs. Before a drug can be prescribed, it must undergo the FDA's approval process. While a drug can feasibly be used off label (for non approved indications), it still is required to be approved for a specific disease or medical condition. Drug companies seeking to sell a drug in the United States must first test it. The company then sends the Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) evidence from these tests to prove the drug is safe and effective for its intended use. A fee is required to make such FDA submission. For financial year 2020, this fee was: for an application requiring clinical data ($2,942,965) and for an application not requiring clinical data ($1,471,483). A team of CDER physicians, statisticians, chemists, pharmacologists, and other scientists reviews the company's data and proposed labeling. If this independent and unbiased review establishes that a drug's health benefits outweigh its known risks, the drug is approved for sale. The center doesn't actually test drugs itself, although it does conduct limited research in the areas of drug quality, safety, and effectiveness standards. As of the end of 2013, the FDA and its predecessors had approved 1,452 drugs, though not all are still available, and some have been withdrawn for safety reasons. Accounting for subsequent corporate acquisitions, these approvals were earned by approximately 100 different organizations.