Введение
Сотрудник по клиническим исследованиям (CRA), также называемый клиническим монитором или монитором испытаний, является специалистом в области здравоохранения, который выполняет множество мероприятий, связанных с медицинскими исследованиями, особенно клиническими испытаниями. Сотрудники клинических исследований работают в различных учреждениях, таких как фармацевтические компании, медицинские исследовательские институты и государственные учреждения. В зависимости от юрисдикции могут потребоваться различные требования к образованию и сертификации, хотя обычно они не требуются для практики в качестве сотрудника клинических исследований. Основные задачи КРА определены в руководящих принципах надлежащей клинической практики для мониторинга клинических испытаний, таких как те, которые разработаны Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для применения человеком. Впоследствии CRA превратился в Лидера по технической осуществимости, Лидера по исследованию, руководителя проекта и директора проекта в фармацевтической компании или в исследовательскую организацию по контракту. Обычно требуется, чтобы КРА имел академическую степень в области наук о жизни и хорошо знал хорошую клиническую практику и местные правила.
A clinical research associate (CRA), also called a clinical monitor or trial monitor, is a health care professional who performs many activities related to medical research, particularly clinical trials. Clinical research associates work in various settings, such as pharmaceutical companies, medical research institutes and government agencies. Depending on the jurisdiction, different education and certification requirements may be necessary, although not usually required, to practice as a clinical research associate. The main tasks of the CRA are defined by good clinical practice guidelines for monitoring clinical trials, such as those elaborated by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. A CRA would subsequently grow into a Feasibility Leader, Study Start up Leader, Project Manager, and Project Director at a Pharmaceutical company or a contract research organization. A CRA is usually required to possess an academic degree in Life Sciences and needs to have a good knowledge of good clinical practice and local regulations.
Обзор
Основная функция клинического научного сотрудника - наблюдение за клиническими испытаниями. Агентство по клиническим исследованиям может работать непосредственно с компанией-спонсором клинического исследования, в качестве независимого фрилансера или для организации по контракту на исследования (CRO). Сотрудник по клиническим исследованиям обеспечивает соблюдение протокола клинического исследования, проверяет деятельность клинических исследований, посещает места проведения исследований, рассматривает формы отчетов о случаях и связывается с координаторами клинических исследований. Сотрудники клинических исследований также "обеспечивают защиту прав, безопасности и благополучия людей, на которых проводится исследование". Кроме того, КРА должны "обеспечить защиту и проверку научной целостности собранных данных" и "обеспечить правильную документацию и отчетность о неблагоприятных явлениях". CACRS является некоммерческой организацией, которая продвигает и выступает от имени своих членов в области клинических исследований и клинических испытаний. CACRS имеет всеобъемлющую программу аккредитации, включающую в себя клинический исследовательский специалист (CRS), который является профессиональным званием, присваиваемым путем сдачи квалификационного экзамена. Кандидаты, имеющие степень доктора медицины или науки, должны иметь 2 года опыта работы, а кандидаты, имеющие степень бакалавра, должны иметь 3 года опыта работы до сдачи квалификационного экзамена.
Европейский союз
В Европейском Союзе практические руководящие принципы для АРК являются частью EudraLex.
Индия
В Индии CRA требует знаний о новых лекарственных препаратах и правилах клинических испытаний, 2019 год.
Соединенные Штаты
В Соединенных Штатах правила надлежащей клинической практики кодифицированы в разделе 21 Кодекса федеральных правил. CNNMoney поместила клинических исследователей на четвертое место в своем списке "Лучших рабочих мест в Америке" в 2012 году, со средней зарплатой в $90,700. Общество клинических исследований ассоциированных (SOCRA) является некоммерческой организацией, которая "посвящена непрерывному образованию и развитию специалистов клинических исследований". Общество ассоциированных клинических исследований (SOCRA) разработало Международную программу сертификации для создания международно признанного стандарта знаний, образования и опыта, по которому CRP будут признаны сертифицированными специалистами по клиническим исследованиям (CCRP®) в клиническом исследовательском сообществе. Стандарты, на которых основана эта программа сертификации, были установлены этой организацией для поощрения признания и непрерывного совершенства в этическом проведении клинических испытаний. SOCRA обеспечивает обучение, непрерывное образование и программу сертификации. Клиническое агентство, которое сертифицировано в рамках программы сертификации SOCRA, получает статус сертифицированного специалиста по клиническим исследованиям (CCRP®). Ассоциация профессионалов клинических исследований (ACRP) предоставляет сертификацию для CRA, специфическую для выполняемой функции работы. ACRP предлагает присвоение звания сертифицированного клинического научного сотрудника (CCRA®). Для того, чтобы получить аккредитацию в качестве CCRA®, клинический научный сотрудник должен пройти экзамен CCRA® в дополнение к выполнению других конкретных требований. Перед сдачей экзамена потенциальный соискатель должен доказать, что он "работает независимо от сотрудников, проводящих исследования на месте или в учреждении", чтобы гарантировать, что у этого человека не будет возможности изменить какие-либо данные.