Введение
Фармацевтическая компания, ныне Viatris
Mylan N. V. была глобальной компанией, специализирующейся на производстве генерических и специализированных лекарственных препаратов. В ноябре 2020 года Mylan объединилась с Upjohn, подразделением Pfizer, занимающимся препаратами, срок патентной защиты которых истек, образовав компанию Viatris. Ранее компания была зарегистрирована в Нидерландах, с основными офисными центрами в Хэтфилде, Гертфордшир, Великобритания, и "Глобальным центром" в Кансонсбурге, Пенсильвания, США. В 2007 году компания приобрела контрольный пакет акций индийской компании Matrix Laboratories Limited, одного из ведущих производителей активных фармацевтических ингредиентов (API) для генерических лекарств, а также бизнес по производству генериков немецкой компании Merck KGaA. Благодаря этим приобретениям компания выросла от третьей по величине компании в США, производящей генерические и фармацевтические препараты, до второй по величине в мире компании, специализирующейся на генерических и специализированных лекарственных препаратах. Акции Mylan впервые были размещены на внебиржевом рынке в феврале 1973 года. Компания котировалась на NASDAQ, а ее акции входили в состав индексов NASDAQ Biotechnology и S&P 500. Компания была основана в 1961 году и разрабатывала и производила лекарства для широкого спектра медицинских областей, включая онкологию, анафилаксию, антиретровирусную терапию, кардиологию, пульмонологию, дерматологию, иммунологию, анестезиологию и обезболивание, инфекционные заболевания, гастроэнтерологию, диабетологию/эндокринологию и женское здоровье.
Штаб-квартира компании
Компания была основана в 1961 году и первоначально располагалась в заброшенном катке в Уайт-Сальфур-Спрингс, штат Западная Вирджиния. В 1962 году предприятие переехало в Пеннсаукен, штат Нью-Джерси, в 1963 году – в Принстон, штат Западная Вирджиния, а затем в 1965 году – в Моргантаун, штат Западная Вирджиния. В 1976 году была перенесена корпоративная штаб-квартира в Кансонсбург, пригород Питтсбурга, штат Пенсильвания. Наконец, в 2004 году компания переехала в новый офисный центр в расположенном поблизости Саутпойнте, пригородном деловом парке в пригороде Питтсбурга, в поселке Сесил.
Запасы
23 февраля 1973 года компания Mylan провела первичное публичное размещение акций (IPO), став публичной компанией на внебиржевом рынке под тикером MYLN. В 1976 году акции были переведены на NASDAQ. Окончательный перевод акций состоялся в 1986 году, когда они стали доступны для торговли на Нью-Йоркской фондовой бирже под тикером MYL. До объединения с Viatris акции торговались на NASDAQ.
Основание до 1980 года
Mylan Pharmaceuticals была основана в 1961 году Миланом Пускаром и Доном Панозом как дистрибьютор лекарственных препаратов.
1980-е годы
С принятием закона Хэтча-Ваксмана в 1984 году компания и другие небольшие производители генериков стали более ценными; в течение восемнадцати месяцев после принятия закона прибыль компании выросла на 166%, достигнув 12,5 миллионов долларов, а стоимость ее акций увеличилась на 800%.
Диазид и Максид
В 1980-х годах одним из наиболее часто назначаемых препаратов в США был Диазид, диуретик, представлявший собой комбинированный препарат, содержащий триамтерен и гидрохлоротиазид; он был на рынке с 1965 года, а срок действия его патентов истек в 1980 году. Возникли осложнения с появлением генерических версий, поскольку состав Диазида приводил к непостоянству партий, что делало невозможным для производителей дженериков доказать биоэквивалентность их препаратов. Некоторые компании, производящие дженерики, прибегали к мошенничеству, пытаясь вывести на рынок генерический Диазид. Bolar Pharmaceutical первой получила одобрение на генерическую версию в 1987 году, но выяснилось, что Bolar обманным путем заменила Диазид на свою собственную версию для проведения исследований, которые были представлены в FDA. К 1989 году FDA отозвало одобрение на основании подозрений и предъявило Bolar уголовные обвинения, по которым Bolar в конечном итоге признала себя виновной в 1991 году. Компания решила разработать новую версию комбинированного препарата триамтерен/гидрохлоротиазид вместо выпуска дженериков; она разработала другую, более стабильную формулу. Более высокая дозировка позволила принимать препарат один раз в день, что, по мнению компании и ее маркетингового партнера Lederle, помогло бы ей конкурировать с Диазидом, объем продаж которого в 1983 году составил 210 миллионов долларов. Компания выражала обеспокоенность по поводу практик своих конкурентов и FDA в целом, а также в отношении компаний, стремящихся вывести на рынок генерические версии Макзида. Компания наняла частных детективов для расследования деятельности своих конкурентов, и, обнаружив доказательства коррупции, передала их Комитету Палаты представителей по надзору и расследованиям, который провел расследование и выявил случаи мошенничества и коррупции в отделе генерических лекарств FDA и в других компаниях, производящих дженерики. Две компании, получившие разрешение на продажу генерических версий Макзида – Vitarine Pharmaceutical и Par Pharmaceutical – стали объектами первоначального расследования компании, и было установлено, что они использовали Макзид для получения данных о биоэквивалентности, что привело к тому, что обе компании отозвали своих конкурентов продукта Mylan. Коррупция в зарождающейся индустрии дженериков и в подразделении FDA, регулирующем ее, широко освещалась в СМИ и вызвала серьезную обеспокоенность среди врачей и общественности в конце 1980-х и начале 1990-х годов относительно того, что генерические препараты не являются полностью идентичными брендовым лекарствам, которые они должны были заменить.
1990-е годы
В 1993 году компания приобрела Bertek Inc. из-за ее технологий трансдермальных пластырей и сохранила ее в качестве дочерней компании. В 1999 году компания переименовала Bertek в Mylan Technologies Inc. (MTI). В конечном итоге MTI стала контрактным производителем трансдермального пластыря селегилина и первой компанией, выпустившей на рынок генерические трансдермальные пластыри с нитроглицерином, эстрадиолом, клонидином и фентанилом. До начала серии повышения цен стоимость генерических лекарств составляла 5–10% от стоимости оригинальных лекарств, а после этого приблизительно 50%.
Попытка приобретения King Pharmaceuticals
В 2004 году компания и King Pharmaceuticals начали обсуждение сделки, по которой Mylan должна была приобрести King за 4 миллиарда долларов; Mylan стремилась расширить свое присутствие на рынке фирменных лекарственных препаратов и получить сбытовую сеть King. Сделка осложнялась рядом факторов, включая расследование Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) в отношении бухгалтерского учета King, а также приобретение Карлом Айканом 9,8% акций Mylan, что сделало его крупнейшим акционером и позволило ему попытаться сорвать сделку. Стороны отказались от сделки в феврале 2005 года и выдвинули список кандидатов в совет директоров, чтобы изменить стратегию Mylan; в мае 2005 года ему удалось получить три места в совете. В июне компания выкупила 25% собственных акций, чтобы противостоять Айкану. В июле Айкан отказался от своих попыток и продал свои акции.
Приобретение матрицы
В январе 2007 года компания приобрела контрольный пакет акций Matrix Laboratories, индийского поставщика активных фармацевтических ингредиентов, приблизительно за 736 миллионов долларов. Поглощение включало все дочерние компании Matrix, например, Docpharma. На тот момент это было крупнейшее поглощение в истории индийской фармацевтической отрасли, которое также обеспечило доступ к рынкам Китая, Индии и Африки.
Приобретение EpiPen
В октябре 2007 года компания приобрела подразделение генериков компании Merck KGaA за 6,6 миллиарда долларов. В рамках сделки компания получила права на маркетинг препарата EpiPen. В то время годовой объем продаж составлял около 200 миллионов долларов.
В 2009 году компания подала два иска против газеты Pittsburgh Post-Gazette после публикации статьи, критиковавшей процедуры контроля качества на заводе компании в Моргантауне. Ранее у компании возникали проблемы с контролем качества, связанные с FDA. Иски были отозваны в 2012 году без выплаты каких-либо компенсаций газете Pittsburgh Post-Gazette, которая заявила: «Pittsburgh Post-Gazette не обнаружила и не намеревалась сообщать о том, что Mylan производила или распространяла какие-либо дефектные лекарства. Pittsburgh Post-Gazette сожалеет, если кто-либо из читателей статьи подумал иначе». Также в 2009 году компания и ее дочерняя компания UDL согласились выплатить 118 миллионов долларов для урегулирования иска, поданного в соответствии с Законом о ложных заявлениях, в котором Mylan/UDL и две другие компании были обвинены в недоплате штатам в рамках программы скидок на лекарства Medicaid. Эта программа требует от фармацевтических компаний предоставлять штатам скидки по Medicaid, причем скидки на новые лекарства выше, чем на дженерики. В иске утверждалось, что компании продавали новые лекарства, но предоставляли скидки, как если бы это были дженерики.
Соглашение о генерическом препарате Advair
В 2011 году компания заключила соглашение с Pfizer об эксклюзивных всемирных правах на разработку, производство и коммерциализацию генерического эквивалента препарата Advair (США) / Seretide (Великобритания) компании GlaxoSmithKline Diskus, использующего запатентованную платформу доставки сухого порошка для ингаляций, разработанную Pfizer. Компания запустила продукт в Великобритании в 2015 году, а в феврале 2016 года FDA приняла заявку ANDA, поставив компанию после Hikma и Sandoz в очередь на запуск генерической версии препарата в США.
Запуск программы EpiPen4Schools
В 2012 году компания запустила программу под названием EpiPen4Schools для продажи EpiPen оптом и со скидкой школам. Для участия в программе школы должны были согласиться не закупать автоинъекторы эпинефрина у других компаний в течение года, требование, которое, по словам представителя компании, больше не является частью программы. В декабре 2012 года Национальная ассоциация государственных советов по образованию запустила политическую инициативу, разработанную для того, чтобы "помочь государственным советам по образованию в разработке политики в области здоровья учащихся, касающейся анафилаксии и доступа к автоинъекторам эпинефрина и их использования", и выступала за принятие законов штатов, защищающих школы от юридической ответственности за хранение и использование автоинъекторов эпинефрина. Гейл Манчин, мать генерального директора компании Хизер Бреш, стала президентом ассоциации в 2010 году и вскоре после этого обсуждала пожертвования от "компании своей дочери" ассоциации. Манчин была назначена в школьный совет штата Западная Вирджиния своим мужем, тогдашним губернатором штата Джо Манчином, в 2007 году. В заявлении компании говорится: "Не соответствует действительности утверждение о том, что действия компании были какими-либо иными, кроме как прямыми, или о том, что нам известно о ком-либо, кто бы ненадлежащим образом выступал за право школьников на доступ к потенциально спасительному лекарству". После успешного лоббирования со стороны компании, Джо Манчин, отец генерального директора Mylan, в то время был сенатором. В 2015 году три завода, приобретенные в рамках этой сделки, получили предупреждения от FDA.
Приобретение Abbott
В феврале 2015 года в результате налоговой инверсии компания приобрела бизнес по производству дженериков на развитых рынках у Abbott Laboratories за 5,3 миллиарда долларов в виде акций. Также в феврале 2015 года компания приобрела базирующуюся в Мумбаи компанию Famy Care и расширила свое присутствие на рынке женских контрацептивов примерно за 750 миллионов долларов.
Попытка приобретения Perrigo
В апреле 2015 года компания предприняла попытку враждебного поглощения Perrigo, предложив выкупить акции у акционеров напрямую на 26 миллиардов долларов. До ноябрьского срока 2015 года согласились продать свои акции слишком мало акционеров, и попытка не удалась.
Попытка покупки Teva
Через две недели после того, как компания впервые предложила приобрести Perrigo, Teva Pharmaceuticals предложила выкупить компанию за 40 миллиардов долларов; в результате объединения компаний образовался бы крупнейший в мире производитель дженериков и девятая по величине фармацевтическая компания в мире. В июле Teva отказалась от предложения по Mylan и вместо этого приобрела генерический фармацевтический бизнес Allergan примерно за ту же сумму.
Новый препарат от ХОБЛ
В июне 2015 года компания договорилась о сотрудничестве с Pulmatrix, компанией, владеющей запатентованной платформой доставки лекарственных препаратов ингаляционным путем, для совместной разработки продукта для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); этим продуктом был PUR0200 – дженерик в устройстве для ингаляций Pulmatrix.
Приобретение Meda
В феврале 2016 года компания объявила о приобретении Meda AB за 9,9 миллиарда долларов. В мае 2016 года компания объявила о приобретении дерматологического подразделения Renaissance Acquisition Holdings на сумму до 1 миллиарда долларов. В декабре 2016 года генеральные прокуроры 20 штатов подали гражданский иск, обвинив компанию в сговоре с целью искусственного поддержания высоких цен на генерический антибиотик и препарат от диабета. В иске утверждалось, что между шестью фармацевтическими компаниями существовали сговор о ценах, включая неформальные встречи, телефонные звонки и текстовые сообщения. В октябре 2017 года компания объявила о запуске первого дженерика препарата Копаксон пролонгированного действия, одобренного FDA. Примерно через три месяца аналитик Credit Suisse Вамил Диван сослался на данные IMS Health, которые показали, что доля нового дженерика на рынке составила 10%. В мае 2018 года компания объявила о сотрудничестве с Университетом Западной Вирджинии для вовлечения детей по всей Западной Вирджинии в образовательные инициативы в области STEM.
Отзыв валсартана
В 2018 году вальсартан, произведенный компанией, был добровольно отозван в связи с обнаружением следовых количеств N-нитрозодиэтиламина (NDEA), являющегося вероятным канцерогеном для человека.
Утверждение дженерика Advair
В январе 2019 года FDA объявило об одобрении Wixela Inhub – первой одобренной генерической версии препарата Advair Diskus компании GlaxoSmithKline.
Слияние с компанией Pfizer по производству лекарств без патентов и изменение названия на Viatris
В конце июля 2019 года компания и Pfizer объявили о планах Pfizer выделить и объединить свой дивизион препаратов, вышедших из-под патентной защиты, Upjohn, с компанией Mylan. В ноябре 2019 года Mylan & Upjohn объявили, что новая компания будет называться Viatris. Компания продолжила продажи более 7500 продуктов Mylan, включая биосимиляры, дженерики, брендовые и безрецептурные препараты, такие как EpiPen, Viagra, Lipitor и Celebrex. Сделка была структурирована как операция Reverse Morris Trust, полностью оплаченная акциями. Акционеры Pfizer владели 57% объединенной компании, а акционеры Mylan – 43%.
Запасы
23 февраля 1973 года компания вышла на публичный рынок посредством первичного публичного размещения (IPO) на внебиржевом рынке. В 1976 году акции были переведены на NASDAQ, а в 1986 году – на Нью-Йоркскую фондовую биржу.
Заработная плата руководителей
В отчете, опубликованном 12 июня 2017 года, Служба институциональных акционеров раскритиковала компанию за "чрезмерно высокую компенсацию" ее директоров. Бывший генеральный директор Роберт Кури получил пакет вознаграждений в размере 98 миллионов долларов в 2016 году, несмотря на убытки акционеров и ущерб, нанесенный компании скандалами вокруг EpiPen. В отчете рекомендовано акционерам компании отстранить всех действующих директоров. В сентябре 2014 года лондонская правозащитная организация Reprieve сообщила компании, что она является единственным производителем бромида рокурония, одобренным FDA, не имеющим юридических ограничений для предотвращения его использования при смертных казнях, и существует "очень реальный риск того, что Mylan вскоре станет основным поставщиком лекарств для казней в штатах по всей стране". Немецкий управляющий активами DJE Kapital [de] по этой причине продал акции Mylan на сумму 70 миллионов долларов. Компания заявила, что ее дистрибуция "соответствует законодательству".
Управление
Хизер Бреш занимала должность исполнительного директора и была генеральным директором Mylan с 2012 года до объединения с Viatris в 2020 году. Роберт Кури был председателем совета директоров, а Ражив Малик – президентом.