Viatris фармацевтикалық компаниясының тарихы

Viatris – бұрынғы Mylan және Pfizer-дің Upjohn бөлімшелерінің бірігуінен құралған, әлемдегі екінші ірі жалпы және арнайы фармацевтикалық компания.

11 мин оқу

100%

Дереккөз: Mylan — Wikipedia

Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.

Мазмұны

Кіріспе

Фармацевтикалық компания, қазір Viatris.

Mylan N. V. – жаһандық генерикалық және арнайы фармацевтикалық препараттар компаниясы болатын. 2020 жылдың қараша айында Mylan компаниясы Pfizer компаниясының патент мерзімі өткен дәрі-дәрмектер бөлімшесі – Upjohn компаниясымен бірігіп, Viatris компаниясын құрды. Бұрын компания Нидерландта тіркелген, бас кеңсесі Ұлыбританияның Хэтфилд қаласында және АҚШ-тың Пенсильвания штатындағы Кансонсбург қаласындағы «Global Center» болған. 2007 жылы компания Үндістанда орналасқан, генерикалық дәрілерге арналған белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің (АФИ) ірі өндірушісі – Matrix Laboratories Limited компаниясының бақылау үлесін, сондай-ақ Германиядағы Merck KGaA компаниясының генерикалық бизнесін сатып алды. Осы сатып алулардың нәтижесінде компания АҚШ-тағы үшінші ірі генерикалық және фармацевтикалық компаниядан әлемдегі екінші ірі генерикалық және арнайы фармацевтикалық компанияға дейін өсті. Mylan компаниясы 1973 жылдың ақпанында OTC нарығында акцияларын биржаға шығарды (IPO). Ол NASDAQ-та тіркелген, ал оның акциялары NASDAQ Biotechnology және S&P 500 индекстерінің құрамына кірді. Компания 1961 жылы құрылған және онкология, анафилаксия, антиретровирустық, жүрек-қантамыр, тыныс алу, дерматология, иммунология, анестезия және ауырсынуды басқару, жұқпалы аурулар, гастроэнтерология, диабет/эндокринология және әйелдер денсаулығы сияқты медицина салаларының кең ауқымы үшін дәрі-дәрмектерді әзірледі және өндірді.

Корпоративтік штаб-пәтер

1961 жылы құрылған компания алғаш рет Батыс Вирджиния штатының Уайт Сулфур Спрингс қаласындағы қолданыстан шығарылған коньки тебу айдынына орналасты. 1962 жылы мекеме Нью-Джерси штатының Пеннсаукен қаласына, 1963 жылы Батыс Вирджиния штатының Принстон қаласына, ал 1965 жылы Батыс Вирджиния штатының Моргантаун қаласына көшірілді. 1976 жылы корпоративтік кеңсесі Пенсильвания штатының Питтсбург қаласының маңындағы Канонсбург қаласына көшірілді. Соңында 2004 жылы жақын орналасқан Саутпойнттағы жаңа кеңсе орталығына көшіп барды, ол Питтсбург маңындағы Сесил қалашығындағы қала маңындағы бизнес-парк еді.

Қор

1973 жылғы 23 ақпанда Mylan компаниясы алғашқы рет акцияларын қанағаттандыруға (IPO) шығарды, сол кезде ол MYLN таңбасымен OTC нарығында зауыттық компанияға айналды. 1976 жылы акциялар NASDAQ-қа көшті. Олардың соңғы акциялық қозғалысы 1986 жылы болды, сол кезде олардың акциялары MYL таңбасымен Нью-Йорк қор биржасында саудаға түсті. Viatris компаниясымен бірігуге дейін акциялар NASDAQ-та саудаланды.

1980 жылға дейінгі құрылуы

Mylan Pharmaceuticals компаниясы 1961 жылы Милан Пускар мен Дон Паноз тарапынан дәрі-дәрмек таратушы ретінде құрылған.

1980 жылдар

1984 жылы «Хатч-Уаксман» заңы қабылдалғаннан кейін компания және басқа да шағын генерикалық компаниялардың құны артты; заң қабылданғаннан кейінгі он сегіз айда компанияның кірісі 166%-ға өсіп, 12,5 миллион долларға жетті, ал акцияларының құны 800%-ға көтерілді.

Диазид және Макзид

1980 жылдары АҚШ-та ең көп тағайындалған дәрілердің бірі – Dyazide болды, ол триамтерен мен гидрохлоротиазидтің комбинациясынан тұратын диуретик; ол 1965 жылдан бері нарықта сатылып келді және оның патенттері 1980 жылы тоқталды. Жалпылама препараттар енгізілген кезде қиындықтар туындады, себебі Dyazide препаратының құрамы әртүрлі партияларға әкеп соқты, бұл генерик өндірушілерге олардың препараттары биоэквивалентті екенін дәлелдеуді мүмкін етпеді. Кейбір генерик компаниялары Dyazide-тің жалпылама нұсқасын шығаруға тырысып, алаяқтық әрекеттер жасады. Bolar Pharmaceutical 1987 жылы алғашқы генерик нұсқасын мақұлдатты, бірақ Bolar компаниясы FDA-ға ұсынған зерттеулерді жүргізу үшін өз нұсқасын Dyazide-мен ауыстырғаны анықталды. 1989 жылы FDA күдік туғандықтан мақұлдауын кері алып, Bolar-ға қарсы қылмыстық іс қозғады, нәтижесінде Bolar 1991 жылы кінәсін мойындады. Компания генерик жолына түспей, триамтерен/гидрохлоротиазид комбинациясының жаңа нұсқасын жасауды жөн көрді; олар басқа, тұрақтырақ құралымды әзірледі. Бұл препаратты күніне бір рет қабылдауға мүмкіндік берді, компания және олардың маркетингтік серіктесі Lederle бұл Dyazide-мен (1983 жылы 210 миллион долларлық сатылым) бәсекелесуге көмектеседі деп сенді. Компания өз бәсекелестерінің және жалпы FDA-ның әрекеттерінен, сондай-ақ Maxzide-тің генерикалық нұсқаларын енгізуге тырысатын компаниялардан алаңдады. Компания жеке тергеушілерді жалдап, бәсекелестерінің іс-әрекеттерін тексерді және сыбайлас жемқорлықтың дәлелдерін тапқаннан кейін, оны Палатаның Бақылау және Тергеу комитетіне ұсынды. Комитет Азық-түлік және Дәрі-дәрмек басқармасының генерикалық препараттар бөлімінде және басқа да генерикалық компанияларда алаяқтық пен сыбайлас жемқорлықты анықтады. Maxzide-тің генерикалық нұсқаларын сатуға рұқсат алған екі компания – Vitarine Pharmaceutical және Par Pharmaceutical компанияның алғашқы тергеу нысаны болды және олар биоэквиваленттілік туралы мәліметтер алу үшін Maxzide-ді пайдаланғандықтары анықталды, бұл екі компанияны Mylan өніміне қарсы генерикалық бәсекелесін кері тартып алуға мәжбүр етті. Жас ғана басталған генерикалық индустриядағы және оны реттейтін FDA кеңсесіндегі жемқорлық туралы ақпарат БАҚ-та кеңінен жарияланды, соның салдарынан 1980 жылдардың соңы мен 1990 жылдардың басында дәрігерлер мен халық арасында генерикалық препараттар брендтік препараттармен толыққанды бірдей емес деген алаңдаушылық кеңінен тарады.

In the 1980s one of the most prescribed drugs in the US was Dyazide, a diuretic that was a combination drug containing triamterene and hydrochlorothiazide; it had been on the market since 1965 and its patents had expired in 1980. Complications arose with the introductions of generics versions, because the formulation of Dyazide resulted in variable batches that made it impossible for generic manufacturers to show that their versions were bioequivalent. Some generic companies committed fraud trying to bring a generic version of Dyazide. Bolar Pharmaceutical had the first generic version approved in 1987, but it turned out that Bolar had fraudulently substituted Dyazide for its own version to conduct studies that were submitted to the FDA. By 1989 the FDA rescinded its approval based on its suspicions and filed criminal charges against Bolar, to which Bolar eventually pled guilty in 1991. The company chose to develop a new version of a triamterene/hydrochlorothiazide combination drug instead of going the generic route; it developed a different, more stable formulation The higher dose allowed once per day dosing, which the company and its marketing partner, Lederle, believed would help it compete against Dyazide, which had $210M in sales in 1983. The company had concerns about the practices of its competitors and the FDA in general, and also with regard to companies seeking to bring generic versions of Maxzide. The company hired private investigators to examine its competitors' practices, and when it found evidence of corruption, it submitted it to the House Oversight and Investigations Committee, which investigated and found fraud and corruption within the Food and Drug Administration's generic drugs division and at other generic companies. Two of the companies that had gotten approval to market generic versions of Maxzide, Vitarine Pharmaceutical and Par Pharmaceutical, were targets of the company's initial investigation and were found to have used Maxzide to obtain their bioequivalence data, leading both companies to withdraw its generic competitor to Mylan's product. The corruption in the nascent generics industry and at the office in the FDA regulating it was widely covered in the media, and led to widespread concern among doctors and the public in the late 1980s and early 1990s that generic drugs were not really the same as the branded drugs they were meant to replace.

1990 жылдар

Компания Bertek Inc. компаниясын 1993 жылы трансдермальді жамбас технологиялары үшін сатып алды және оны еншілес компания ретінде сақтап қалды. 1999 жылы компания Bertek-ті Mylan Technologies Inc. (MTI) деп қайта атады. MTI ақырында селегилин трансдермальді жамбасын келісімшарт бойынша өндіретін компанияға айналды және генерикалық нитроглицерин, эстрадиол, клонидин және фентанил трансдермальді жамбасын сатуға алғашқы болып шықты. Бағаның өсу кезеңінен бұрын генерикалық дәрілердің бағасы брендтік дәрілер бағасының 5-10% құрады, ал одан кейін шамамен 50% құрады.

King Pharmaceuticals компаниясын сатып алуға тырысу

2004 жылы компания мен King Pharmaceuticals Mylan компаниясы King компаниясын 4 миллиард долларға сатып алу туралы келісімді талқылай бастады. Mylan компаниясы брендтік дәрі-дәрмектер нарығындағы өзінің үлесін кеңейтуді және King компаниясының сату бөлімін иеленуді мақсат етті. Келісім бірнеше факторларға байланысты қиынға түсті, соның ішінде King компаниясының есеп беру жүйесіне қатысты SEC тергеуі болды, ал Карл Икан Mylan компаниясының акцияларының 9,8%-ын сатып алып, келісімнің бұзылуын қамтамасыз ету үшін оның ең ірі акционеріне айналды. 2005 жылдың ақпан айында тараптар келісімнен бас тартты және Mylan компаниясының бағытын өзгерту үшін жаңадан басқарма мүшелерін ұсынды; ол 2005 жылдың мамырында үш орын жеңіп алды. Маусым айында компания Icahn-ның ықпалына тойтарыс беру үшін өзінің акцияларының 25%-ын сатып алды. Шілдеде Икан өз әрекетінен бас тартып, акцияларын сатты.

Матрицаны алу

2007 жылдың қаңтар айында компания Matrix Laboratories фармацевтикалық белсенді заттарды жеткізуші үнді компаниясының бақылау үлесін шамамен 736 миллион долларға сатып алды. Бұл мәміле Matrix-тің барлық еншілес компанияларын, мысалы Docpharma-ны да қамтыды. Бұл сол кездегі Үндістанның фармацевтикалық индустриясындағы ең ірі сатып алу болып есептеледі және Қытай, Үндістан мен Африка нарықтарына қол жеткізуге жаңа мүмкіндіктер ашты.

EpiPen сатып алу

2007 жылдың қазан айында компания Merck KGaA компаниясының генериктер бөлімін 6,6 миллиард долларға сатып алды. Бұл мәміле барысында компания EpiPen-ді сату құқығын алды. Сол кездегі жылдық сатылым көлемі шамамен 200 миллион долларға жуық болды.

2009 жылы компания Питтсбург Post Gazette газеті компанияның Morgantown зауытында қолданылатын сапаны бақылау процедураларын сынап көрсеткен мақала жариялағаннан кейін газетке қарсы екі сот ісі қозғады. Бұрын компанияның FDA-мен сапаны бақылау мәселелері болған еді. 2012 жылы сот ісі тоқтатылды, ал Post Gazette газеті ешқандай өтемақы төлемеді. Газет мәлімдеме жасады: "Post Gazette Mylan-ның нашарлы немесе жарамсыз дәрі-дәрмектерді өндіргенін немесе таратқанын анықтаған жоқ және мұндай мақсатта емес. Егер мақаланы оқығандар басқаша ойласа, газет өкініш білдіреді". Сондай-ақ 2009 жылы компания және оның еншілес компаниясы UDL жалған талаптар туралы заңға сәйкес, Mylan/UDL және тағы екі компанияны Medicaid бағдарламасы бойынша штаттарға тиісінше төлемегені үшін айыптап, 118 миллион доллар төлеуге келісті. Бұл бағдарлама дәрі-дәрмек компанияларының Medicaid жүйесіндегі штаттарға жеңілдік беруін талап етеді, жаңа дәрі-дәрмектерге қарағанда генериктерге арналған жеңілдіктер төмен болады. Сотқа ұсынылған мәліметтерге сәйкес, компаниялар жаңа дәрі-дәрмектерді сатқан, бірақ генериктерге арналған жеңілдіктерді төлеген.

Жалпыға бірдей Advair келісім-шарты

2011 жылы компания Pfizer-мен GlaxoSmithKline-нің Advair (АҚШ)/Seretide (Ұлыбритания) Diskus препаратына эквивалентті Pfizer-дің генериктік дәрісін әзірлеу, өндіру және сату жөніндегі дүниежүзілік эксклюзивті құқықтар алуға келісім жасады, бұл келісім Pfizer-дің өзіне тән құрғақ ұнтақ ингаляторларын жеткізу платформасын қамтиды. Компания 2015 жылы өнімді Ұлыбританияда іске қосты, ал 2016 жылдың ақпан айында FDA оның ANDA өтінімін қабылдады, осылайша АҚШ-та генериктік нұсқаны іске қосу кезегінде Hikma және Sandoz компанияларынан кейін орналасты.

EpiPen4Schools-тің іске қосылуы

2012 жылы компания EpiPen4Schools деп аталатын бағдарламаны іске қосты, осы бағдарлама арқылы мектептерге EpiPen препараттарын көтерме саудамен және жеңілдікпен сатуды ұсынды. Бағдарламаға қатысу үшін мектептер бір жыл бойы басқа компаниядан эпинефрин автоинъекторларын сатып алмауға келісуі керек еді, бірақ компания өкілінің мәлімдемесіне сәйкес, қазіргі таңдағы бағдарламаға бұл талап енбейді. 2012 жылдың желтоқсан айында Штаттық білім беру кеңестерінің ұлттық қауымдастығы «анафилаксия және эпинефрин автоинъекторларына қол жеткізу мен пайдалануға қатысты студенттердің денсаулық саясатын әзірлеуде штаттық білім беру кеңестеріне көмектесу» мақсатындағы саясатты іске қосты және мектептерді эпинефрин автоинъекторларын сақтау және пайдалану үшін заңдық жауапкершіліктен қорғайтын штаттық заңдарды қолдады. Компанияның бас директоры Хизер Брештің анасы Гейл Манчин 2010 жылы қауымдастықтың президенті болып сайланды және одан кейін қауымдастыққа «қызының компаниясынан» түскен қайырымдылық туралы сөз қозғады. Манчин 2007 жылы күйеуі, сол кездегі штат губернаторы Джо Манчин тарапынан Батыс Вирджиния штатының мектеп кеңесіне тағайындалған еді. Компания жасаған мәлімдемеде: «Компанияның әрекеттерінің әділ болғанына қатысты айтылып жатқан пікірлердің шындығы жоқ, сондай-ақ мектеп оқушыларының өмірді сақтайтын дәрі-дәрмектерге қол жеткізу құқығын дұрыс қолдамаған ешкім туралы біздің хабарымыз жоқ» делінген. Компанияның сәтті лоббилеуінен кейін, Mylan компаниясының бас директорының әкесі Джо Манчин сол кезде сенатор болды. 2015 жылы осы мәміле бойынша сатып алынған үш зауытқа FDA ескерту хаттары жіберілді.

Abbott компаниясын сатып алу

2015 жылдың ақпан айында салық инверсиясы аясында компания Abbott Laboratories компаниясының дамыған елдердегі генерикалық дәрілер бизнесін 5,3 миллиард долларлық акцияларға сатып алды. Сондай-ақ 2015 жылдың ақпан айында компания Мумбайда орналасқан Famy Care компаниясын шамамен 750 миллион долларға сатып алып, әйелдерге арналған контрацепциялар нарығындағы өзінің үлесін кеңейтті.

Perrigo сатып алуға тырысу

2015 жылдың сәуірінде компания Перриго компаниясын жаулап алуға әрекеттенді, акционерлерден тікелей 26 миллиард долларлық акцияларды сатып алуды ұсынды. 2015 жылдың қарашасында белгіленген мерзімге дейін жеткілікті акционерлер акцияларын сатуға келіспеді, нәтижесінде бұл әрекет сәтсіз аяқталды.

Teva компаниясының сатып алу әрекеті

Компания Перригоға алғашқы ұсынысын жасағаннан екі апта өткен соң, Teva Pharmaceuticals компанияны 40 миллиард долларға сатып алуды ұсынды; екі компания біріксе, әлемдегі ең ірі генерикалық компанияға және әлемдегі 9-шы ірі фармацевтикалық компанияға айналар еді. Шілде айында Teva Mylan үшін жасаған ұсынысынан бас тартып, Allergan компаниясының генерикалық дәрі-дәрмек бизнесін шамамен сол бағаға сатып алды.

Жаңа ЖОҚТ дәрісі

2015 жылдың маусым айында компания Pulmatrix компаниясымен, өзіне тән ингаляциялық дәрі жеткізу платформасы бар компаниямен, созылмалы обструктивті өкпе ауруын емдеу үшін бірлесіп өнім жасауға келісті; бұл өнім Pulmatrix құрылғысындағы PUR0200 аталатын генериктік дәрі болды.

Meda сатып алу

2016 жылдың ақпан айында компания Meda AB компаниясын 9,9 миллиард долларға сатып алуды жариялады. 2016 жылдың мамыр айында компания Renaissance Acquisition Holdings дерматология бөлімін 1 миллиард долларға дейін сатып алуды мәлімдеді. 2016 жылдың желтоқсан айында 20 штаттың бас прокурорлары компанияны жалпы антибиотик және диабетке қарсы препараттардың бағасын жасанды түрде жоғары ұстауға бағытталған, ұйымдастырылған схема бойынша айыптап, азаматтық шағымдама берді. Шағымда алты фармацевтикалық компания арасындағы баға келісімдері, соның ішінде бейресми жиналыстар, телефон қоңыраулары және мәтіндік хабарламалар арқылы жасалған келісімдер туралы айтылды. 2017 жылдың қазан айында компания Teva компаниясының ұзақ әрекет ететін Copaxone препаратының алғашқы FDA бекіткен генеригін іске қосуды хабарлады. Шамамен үш айдан кейін Credit Suisse талдаушысы Вамил Диван IMS Health деректеріне сілтеме жасап, жаңа генериктің нарықтың 10% құрағанын көрсетті. 2018 жылдың мамыр айында компания Батыс Вирджиния университетімен бірлесіп, Батыс Вирджиния штатындағы балаларды STEM білім беру жобаларымен таныстыру туралы хабарлады.

Вальсартанды кері қайтарып алу

2018 жылы компания өндірген вальсартан препараттарында адамға қатерлі ісік тудыруы мүмкін Н-нитрозодиэтиламин (НДЭА) іздері табылды, осыған байланысты препараттар өз еркімен қайтарылып алынды.

Advair жалпылама түрін бекіту

2019 жылдың қаңтар айында FDA компанияның Wixela Inhub препаратын, GlaxoSmithKline компаниясының Advair Diskus препаратының алғашқы мақұлданған генерикалық нұсқасы ретінде бекіткенін хабарлады.

Pfizer компаниясының патентсіз дәрілік бизнеспен бірігуі және Viatris-ке атау өзгеруі

2019 жылдың шілде айының соңында компания мен Pfizer компаниясы Pfizer-дің патент мерзімі өткен дәрі-дәрмек бөлімшесі Upjohn-ды Mylan компаниясымен біріктіретінін хабарлады. 2019 жылдың қараша айында Mylan & Upjohn жаңа компанияның аты Viatris болатынын мәлімдеді. Компания Mylan-ның 7500-ден астам өнімдерін, оның ішінде биоаналогтарды, генериктерді, тікелей тауарлық және рецептсіз дәрі-дәрмектерді, Epi Pen, Viagra, Lipitor және Celebrex сияқты тауарлық атауларымен сатуын жалғастырды. Аталған мәміле толық акциялық төлеммен жүзеге асырылған, кері Морис трасты транзакциясы болып табылады. Pfizer акционерлері біріктірілген жаңа компанияның 57%-ына, ал Mylan акционерлері 43%-ына ие болды.

Қор

1973 жылғы 23 ақпанда компания бастапқы IPO (Initial Public Offering) арқылы ашық акционерлік қоғамға айналып, OTC нарығында таббаттарды ұсына бастады. 1976 жылы акциялар NASDAQ-қа, ал 1986 жылы Нью-Йорк қор биржасына көшті.

Басшылық жалақы

2017 жылдың 12 маусымында жарияланған институционалдық акционерлік қызметтер баяндамасында компания директорларының "шамадан тыс сыйақысы" сынға алынды. Бұрынғы бас директор Роберт Кури акционерлердің зиянына және EpiPen дауларынан компанияға келтірілген зиянға қарамастан 2016 жылы 98 миллион долларлық жалақы алды. Баяндамада компания акционерлерінен барлық директорларды қызметтен босатуға шақырылды. 2014 жылдың қыркүйегінде Лондон негізделген Reprieve адам құқықтары ұйымы компанияға ол Рокуроний бромидін заңдық бақылаусыз өндіретін жалғыз FDA бекіткен өндіруші екенін, осылайша өлім жазасын орындау кезінде қолдануға мүмкіндік бар екенін және "Mylan елдің барлық штаттары үшін өлім жазасына кесуге қолданылатын дәрілердің негізгі жеткізушісіне айналу қаупі зор" екенін мәлімдеді. Осы себепті неміс активтерді басқарушы компаниясы DJE Kapital [de] Mylan акцияларының 70 миллион долларын сатты. Компания өнімді таратудың "заңға сәйкес" екенін хабарлады.

Менеджмент

Хизер Бреш 2012 жылдан 2020 жылы Viatris компаниясымен біріккенге дейін Mylan атқарушы директоры және бас директоры қызметін атқарды. Роберт Кури төраға, ал Ражив Малик президент болды.