Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Португалии
Pharmaceutical company headquartered in Portugal
Bial (Portela e C.ª, S. A.) – фармацевтическая компания, штаб-квартира которой находится в Сан-Мамеде-ду-Коронадо, в Трофе, округ Порту, Португалия. Она была основана в 1924 году и является одной из крупнейших компаний такого рода в Португалии. Продукция компании продается в аптеках более чем в 58 странах на четырех континентах: в Европе, Америке, Африке и Азии.
Bial (Portela e C.ª, S. A.) is a pharmaceutical company headquartered in São Mamede do Coronado, in Trofa, Porto district, Portugal. It was founded in 1924, being among the largest companies of its kind in Portugal. Its products are sold in pharmacies in more than 58 countries in 4 continents: Europe, America, Africa and Asia.
Финансирование
21 сентября 2015 года Европейский инвестиционный банк подписал соглашение о финансировании на сумму 45 миллионов евро для НИОКР компании Bial на следующие 3 года. Оно было направлено на "обнаружение, разработку и предоставление терапевтических решений в [ ] трех основных областях исследований: центральная нервная система (ЦНС), кардиология и аллергенная иммунотерапия". ЕИБ установил, что Bial не имеет статуса организации, осуществляющей закупки, и, следовательно, на Bial не распространяются правила ЕС в области государственных закупок.
On 21 September 2015, the European Investment Bank signed a EUR 45 million financing agreement for Bial's R&D over the next 3 years. It was directed to "discover, develop and provide therapeutic solutions in [ ] three major areas of research: central nervous system (CNS), cardiology and allergen immunotherapy". The EIB found Bial not to have the status of a contracting entity, and therefore Bial has not been subject to EU rules on public procurement.
Исследования и продукты
В 2008 году Bial завершил клиническую оценку ацетата эсликарбазепина, лекарственного средства для дополнительного применения при парциальных припадках у взрослых с эпилепсией. Японская компания Eisai получила эксклюзивную лицензию на маркетинг, продвижение и распространение препарата под названиями Zebinix или Exalief в Европе. В Америке препарат продается компанией Sunovion под названием Aptiom. Исследования его применения в лечении эпилепсии у детей продолжаются. Клиническое исследование ацетата эсликарбазепина в качестве терапии для пациентов с диабетической нейропатической болью было досрочно прекращено. Этамикастат (BIA 5–453) является ингибитором дофаминовой β-гидроксилазы, снижающим уровень норадреналина в периферических тканях, иннервируемых симпатической нервной системой, но не оказывающим влияния на ткани мозга спонтанно гипертензивных крыс. BIA 5 1058 – еще один обратимый ингибитор дофаминовой бета-гидроксилазы, снижающий уровень норадреналина в периферических тканях, иннервируемых симпатической нервной системой, без воздействия на ЦНС. Опикапон (BIA 9 1067), второй фармацевтический препарат Bial, является ингибитором КОМТ для лечения болезни Паркинсона и находится на рассмотрении в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA). 9 сентября 2015 года Bial заключила соглашение с группой Helsinn о предоставлении эксклюзивных прав на распространение и лицензирование препарата анаморелин, принадлежащего Helsinn Group, в Испании, Португалии, Анголе и Мозамбике. В 2015 году Bial поручила контрактной исследовательской организации Biotrial проведение клинического исследования фазы 1 для BIA 10 2474, ингибитора FAAH, воздействующего на эндоканнабиноидную систему. Исследование в Ренне началось в июле 2015 года и включало оценку мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет, получавших однократную дозу. 7 января 2016 года было начато исследование с применением множественных доз на шести пациентах, не получавших плацебо. Первый пациент, получивший множественные дозы, был госпитализирован в университетскую больницу Ренна 10 января, что привело к приостановке исследования Biotrial 11 января. Пять пациентов были госпитализированы, при этом первый из них, получивший множественную дозу, был диагностирован с констатированной смертью мозга.
In 2008, Bial completed clinical evaluation of eslicarbazepine acetate, a drug for the adjunctive use in partial seizures in adults with epilepsy. The Japanese company Eisai gained the sole license to market, promote and distribute it as Zebinix or Exalief in Europe. In America it is marketed by Sunovion under the name Aptiom. Its use in epilepsy treatment in children is under development. A clinical trial of eslicarbazepine acetate as therapy in persons with diabetic neuropathic pain was prematurely halted. Etamicastat (BIA 5–453) is a dopamine β hydroxylase inhibitor decreasing norepinephrine levels in peripheral sympathetically innervated tissues, without effect in brain tissues of spontaneously hypertensive rats. BIA 5 1058 is another reversible dopamine beta hydroxylase inhibitor which decreases norepinephrine levels in peripheral sympathetically innervated tissues, without CNS effects. Opicapone (BIA 9 1067), Bial's second pharmaceutical, is a COMT inhibitor for the treatment of Parkinson disease, It is under review by the European Medicines Agency (EMA). On 9 September 2015, Bial entered into an agreement with the Helsinn Group for the exclusive distribution and license rights to the Helsinn Group's drug anamorelin in Spain, Portugal, Angola and Mozambique. In 2015, Bial commissioned a contract research organization Biotrial to run a phase one clinical trial for BIA 10 2474, an FAAH inhibitor that targets the endocannabinoid system. The research in Rennes commenced in July 2015, evaluating male and female subjects aged between 18 and 55 years old receiving a single dose. On 7 January 2016, a trial involving multiple doses was started on six non placebo subjects. The first patient receiving the multiple doses was hospitalized at Rennes University Hospital on 10 January, leading Biotrial to suspend the study on 11 January. Five patients were hospitalized, with the first one receiving the multiple dose becoming brain dead.