Введение

Документ, определяющий этику медицинских экспериментов на людях; документ по этике медицинских экспериментов на людях. Хельсинкская декларация (DoH) – это свод этических принципов, касающихся медицинских экспериментов на людях, разработанный Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) в 1964 году для медицинского сообщества. Он общепризнан как основополагающий документ в области этики медицинских исследований. Декларация не является юридически обязательным документом в рамках международного права, однако её авторитет основан на степени её закрепления или влияния на национальное и региональное законодательство и нормативные акты. В 2000 году на бразильском форуме её роль была определена следующим образом: «Несмотря на то, что Хельсинкская декларация является ответственностью Всемирной медицинской ассоциации, документ следует считать достоянием всего человечества». В других странах существуют аналогичные руководства, например, в Канаде – Политика трех советов. К другим международным руководящим принципам относятся руководства CIOMS, Nuffield Council и ЮНЕСКО.

История

Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, и с тех пор претерпела семь редакций (последняя – на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличившись в объеме с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. Декларация является важным документом в истории исследовательской этики, поскольку представляет собой первую значительную попытку медицинского сообщества саморегулирования в области исследований и служит основой для большинства последующих документов. До принятия Нюрнбергского кодекса в 1947 году не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований с участием людей, хотя некоторые страны, в частности Германия и Россия, имели национальные политики [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые сформулированных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948), представляющей собой заявление об этических обязанностях врачей. Декларация более конкретно рассматривала вопросы клинических исследований, отражая изменения в медицинской практике по сравнению с термином «эксперименты на людях», использовавшимся в Нюрнбергском кодексе. Существенным изменением по сравнению с Нюрнбергским кодексом стало смягчение требований к информированному согласию, которое в Нюрнбергском кодексе считалось «абсолютно необходимым». Теперь врачам предлагалось получить согласие «если это вообще возможно», а исследования разрешались без согласия, если было получено согласие законного представителя, например, законного опекуна (статья II.1).

Первая редакция (1975)

Пересмотренное издание 1975 года было почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко указывалось, что "забота об интересах испытуемого всегда должна превалировать над интересами науки и общества". В нем также была введена концепция надзора со стороны "независимого комитета" (статья I.2), которая в США стала системой институциональных наблюдательных советов (IRB), а в других странах – комитетов по этике исследований или этических комиссий. В Соединенных Штатах правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь закреплены в Едином правиле. Информированное согласие было дополнительно разработано, стало более нормативным и частично перемещено из раздела "медицинские исследования, сочетаемые с профессиональной помощью" в первый раздел (Основные принципы), при этом бремя доказывания необязательности получения согласия было возложено на исследователя для обоснования этого перед комитетом. Термин "законный опекун" был заменен на "ответственное лицо из числа родственников". Приоритет был отдан обязанности перед личностью, а не обществом (статья I.5), и были введены принципы этики публикаций (статья I.8). Любая экспериментальная процедура должна была сравниваться с наилучшим доступным лечением в качестве контрольной группы (статья II.2), и доступ к такому лечению был гарантирован (статья I.3). Документ также был приведен в соответствие с принципами гендерной нейтральности.

Второе-четвертое пересмотр (1975-2000)

Последующие изменения в период с 1975 по 2000 год были незначительными, поэтому версия 1975 года фактически определяла ход исследований на протяжении четверти века относительной стабильности.

Второе и третье пересмотры (1983, 1989)

Вторая редакция (1983) предусматривала получение согласия несовершеннолетних, когда это было возможно. Третья редакция (1989) более подробно рассматривала функции и структуру независимого комитета. Однако, начиная с 1993 года, Декларация перестала быть единственным универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свои Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием человека.

Предыстория

Исследование 076 группы клинических испытаний СПИДа (ACTG) по применению зидовудина для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку было опубликовано в 1994 году. Это было плацебо-контролируемое исследование, которое показало снижение риска передачи почти на 70%, и зидовудин стал де-факто стандартом лечения. Последующий запуск дополнительных плацебо-контролируемых испытаний, проводимых в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю и профилактике заболеваний или Национальными институтами здоровья США, вызвал серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты в исследованиях в США имели практически неограниченный доступ к препарату, а пациенты в развивающихся странах – нет. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в 1994 году в Женеве, которая заключила: «Испытания с контролем плацебо предлагают наилучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных антиретровирусных режимов для предотвращения передачи ВИЧ». Эти испытания, казалось, находились в прямом противоречии с недавно опубликованными рекомендациями CIOMS по международным исследованиям, в которых указывалось: «Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем при проведении исследований в стране-спонсоре или стране, инициировавшей исследование». Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом проявился еще до пересмотра рекомендаций CIOMS в 1993 году. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проигнорировало это и все последующие пересмотры.

Предыстория

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же усилилось давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Последующий пересмотр в 2000 году предусматривал мониторинг научных исследований на людях для обеспечения соблюдения этических норм. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую работу об испытаниях ВИЧ, что привлекло внимание к ряду ключевых вопросов. Среди них – утверждения о неэтичности продолжающихся испытаний в развивающихся странах и указание на существенный разрыв в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, поднял вопросы о стандарте медицинской помощи в развивающихся странах и о том, нуждаются ли, как писала Марсия Ангелл, «люди в любой точке мира в защите со стороны незыблемого набора этических стандартов» (1988). Американская медицинская ассоциация представила предлагаемый пересмотр в ноябре того же года, а в следующем году был распространен предлагаемый пересмотр (17. C/Rev1/99), что вызвало широкие дебаты и привело к проведению ряда симпозиумов и конференций. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих различные точки зрения, включая опасения по поводу ослабления Декларации в результате перехода к стандартам, основанным на эффективности и утилитаризме (Rothman, Michaels и Baum, 2000), и целый выпуск «Бюллетеня медицинской этики» был посвящен этой дискуссии. Другие рассматривали это как пример «этического империализма» Ангелл – навязывания потребностей США развивающемуся миру – и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделению документа на основные принципы и комментарии, как это практикуется CIOMS. Идея этического империализма получила широкое распространение в контексте тестирования на ВИЧ, поскольку активно обсуждалась с 1996 по 2000 год в связи с ее центральной ролью в вопросе о схемах предотвращения вертикальной передачи вируса.

Последствия

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дискуссии продолжались непрерывно. Дебаты по этим и связанным вопросам также выявили различия в подходах между развитыми и развивающимися странами. Zion и коллеги (Zion 2000) Ввиду отсутствия консенсуса на предыдущем этапе, это лишь сместило поле дебатов, но вновь было взято на себя обязательство по защите уязвимых групп. Новая рабочая группа изучила статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. Позднее в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное разъяснение, которое было включено в текст. В этом разъяснении вопрос о последующем уходе за пациентами стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией. Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не был достигнут, и Декларация была признана некоторыми устаревшей и не соответствующей современному мышлению, а вопрос о будущем Декларации стал предметом спекуляций. Были проведены обширные обсуждения относительно наиболее эффективного подхода к решению проблем, связанных с пунктом 30. Две отдельные рабочие группы изучили этот вопрос и представили различные предложения, включающие возможные изменения в пункте, добавление преамбулы и введение пояснительного примечания (аналогичного тому, что было включено в пункт 29). На встрече Совета ВМА во Франции в мае 2004 года Американская медицинская ассоциация представила следующее разъяснительное заявление:

ВМА подтверждает свою позицию о том, что на этапе планирования исследования необходимо предусмотреть обеспечение доступа участников исследования к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, признанным полезными в ходе исследования, или к другому соответствующему медицинскому обслуживанию. Конкретные условия обеспечения доступа к медицинским услугам после завершения исследования или альтернативной помощи должны быть изложены в протоколе исследования, что позволит этическому комитету оценить эти положения в рамках своей оценки. В ноябре 2007 года был опубликован проект пересмотра для консультаций до февраля 2008 года, что привело к проведению семинара в Хельсинки в марте. Полученные замечания были включены во второй проект в мае. Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу, а комментарии собраны в августе 2008 года. Затем рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Этическим комитетом и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. Общественные дебаты были относительно слабыми по сравнению с предыдущими циклами и в целом носили поддерживающий характер. Вклад был получен из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, «Феминистские подходы к биоэтике». К другим источникам относятся CIOMS и правительство США.

Седьмое пересмотр (2013)

Самая последняя редакция Хельсинкской декларации (2013) отразила споры, касающиеся стандарта медицинской помощи, возникшие в ходе исследований вертикальной передачи. Пересмотренная декларация 2013 года также подчеркивает необходимость распространения результатов исследований, включая отрицательные и неубедительные данные, и содержит требование об оказании лечения и компенсации за травмы, связанные с проведением исследований. Кроме того, обновленная версия считается более актуальной для условий с ограниченными ресурсами, в частности, она касается необходимости обеспечения доступа к вмешательству, если его эффективность доказана.

Будущее

Споры и национальные разногласия вокруг текста продолжаются. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило пересмотры 2000 года и последующие, признав только третий пересмотр (1989). 28 апреля 2008 года был издан окончательный нормативный акт, заменивший Хельсинкскую декларацию надлежащей клинической практикой (GCP), вступившей в силу в октябре 2008 года. Это вызвало ряд опасений относительно кажущегося ослабления защиты участников исследований за пределами Соединенных Штатов. Обучение Национального института здоровья (NIH) по защите участников исследований с участием людей больше не ссылается на Хельсинкскую декларацию. Европейский Союз также ссылается только на версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованной в 2001 году. Однако Европейская комиссия ссылается на пересмотр 2000 года. Хотя Декларация долгое время являлась ключевым документом, определяющим исследовательскую практику, ее будущее поставлено под вопрос. Среди проблем – очевидное противоречие между руководствами, такими как документы CIOMS и Nuffield Council. Другой вопрос заключается в том, следует ли ей концентрироваться на основных принципах, а не быть более директивной и, следовательно, спорной. Декларация постоянно развивалась и подвергалась все более частым пересмотрам. Карлсон ставит вопрос о том, не следует ли более формально оценивать полезность документа, а не полагаться исключительно на традиции.

Долгосрочное преимущество Декларации

По-видимому, наблюдается заметная тенденция к более частым изменениям в Хельсинкской декларации (DoH). Однако важно отметить, что лишь две редакции, в 1975 и 2000 годах, содержали значительные изменения.

Другие заметные события

2014: Это была 50-я годовщина принятия декларации. В ознаменование этого знаменательного события ВМА опубликовала "Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: 1964–2014. 50 лет эволюции этики медицинских исследований". 2016: Тайбэйская декларация об этических аспектах, касающихся баз данных в сфере здравоохранения и биобанков, наконец, дополнила Хельсинкскую декларацию.

Обучение

Национальные институты здравоохранения США (NIH) защита участников исследований с участием людей.

ВМА

Международный отклик на Хельсинки VI (2000). ВМА 2001 года.