Введение

Нежелательное явление после вакцинации (НЯВ), иногда называемое повреждением, вызванным вакциной, – это неблагоприятное событие, которое, как считается, было вызвано вакцинацией. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обозначает НЯВ как неблагоприятные события после иммунизации (НПИ). НПИ могут быть связаны с самой вакциной (дефектами продукта или качества), с процессом вакцинации (ошибкой введения или реакциями, связанными со стрессом), либо могут возникать независимо от вакцинации (совпадением). Большинство НЯВ носят легкий характер. Серьезные травмы и смерти, вызванные вакцинами, крайне редки, и утверждение о распространенности тяжелых осложнений ВОЗ классифицирует как «распространенное заблуждение об иммунизации». Некоторые заявленные повреждения, вызванные вакцинами, на самом деле не связаны с вакцинацией; например, существует сообщество сторонников, которые приписывают аутизм у своих детей повреждениям, вызванным вакцинами, несмотря на то, что вакцины не вызывают аутизм. Иски о повреждениях, вызванных вакцинами, появились в судебных разбирательствах в Соединенных Штатах в конце 20-го века. Некоторые семьи выиграли значительные компенсации от сочувствующих присяжных, хотя многие специалисты в области здравоохранения утверждают, что эти требования необоснованны. В ответ несколько производителей вакцин прекратили производство, что представляло угрозу для общественного здравоохранения, что привело к принятию законов, защищающих производителей от ответственности, связанной с исками о повреждениях, вызванных вакцинами. Большинство побочных эффектов незначительны, в основном проявляются в виде болезненности в месте инъекции или легкой лихорадки. По мере повышения эффективности программ иммунизации и снижения заболеваемости общественное внимание смещается от рисков заболеваний к рискам вакцинации. Особое внимание уделяется утверждениям о расстройствах, вызванных вакциной против кори, паротита и краснухи (КПК) и тиомерсалом, консервантом, который ранее использовался в вакцинах, регулярно вводимых младенцам в США до 2001 года. Современные научные данные не подтверждают утверждения о том, что вакцины вызывают различные расстройства. Дискуссия осложняется дезинформацией о регистрации и сообщении о неблагоприятных событиях, распространяемой противниками вакцинации. По словам компетентных органов, веб-сайты противников вакцинации значительно преувеличивают риск серьезных побочных эффектов от вакцин и ложно описывают такие состояния, как аутизм и синдром сотрясения ребенка, как повреждения, вызванные вакцинами, что приводит к ошибочным представлениям о безопасности и эффективности вакцин. Это привело к стигматизации людей с аутизмом и их родителей, которые их вакцинировали. Многие страны, включая Канаду, Германию, Японию и Соединенные Штаты, имеют специальные требования к сообщению о неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами, в то время как другие страны, включая Австралию, Францию и Соединенное Королевство, включают вакцины в общие требования к сообщению о травмах, связанных с медицинским лечением. В ряде стран существуют программы компенсации за травмы, предположительно вызванные вакцинацией. VICP (Национальная программа компенсации за травмы, вызванные вакцинами) была создана в ответ на предыдущую обеспокоенность по поводу компонента вакцины против коклюша в вакцине DPT. Эти утверждения впоследствии были в основном опровергнуты, но некоторые иски в США против производителей вакцин привели к значительным компенсациям; большинство производителей прекратили производство, а последний оставшийся крупный производитель угрожал сделать то же самое. По состоянию на октябрь 2019 года было выплачено 4,2 миллиарда долларов компенсации (без учета гонораров и расходов адвокатов). VICP использует упрощенную систему рассмотрения исков о повреждениях, вызванных вакцинами, в рамках которой истец должен доказать, что вакцина вызвала повреждение, но, как и в случае с исками о повреждениях, вызванных любым другим продуктом, ему не требуется доказывать вину кого-либо (то есть не обязательно доказывать халатность). Отклоненные иски могут быть рассмотрены в гражданском суде, хотя это случается редко, и закон, создавший VICP, также налагает существенные ограничения на возможность подачи таких исков. VICP охватывает все вакцины, перечисленные в Таблице травм, вызванных вакцинами. Кроме того, компенсация может быть выплачена только в том случае, если повреждение, полученное истцом, продолжалось более 6 месяцев после вакцинации, потребовало госпитализации и хирургического вмешательства или привело к смерти. Размер компенсации определяется медицинскими расходами, потерянным доходами и болью и страданием (с ограничением в 250 000 долларов США). С 1988 года по 3 марта 2011 года в VICP было подано 5636 исков, связанных с аутизмом, и 8119 исков, не связанных с аутизмом. 2620 из этих исков, один из которых был связан с аутизмом, были удовлетворены, 4463 иска, не связанных с аутизмом, и 814 исков, связанных с аутизмом, были отклонены; выплаченные компенсации (включая гонорары адвокатов) составили более 2 миллиардов долларов. VICP также применяется к искам о травмах, полученных до 1988 года; было подано 4264 таких иска, из которых 1189 были удовлетворены, с выплатами в размере 903 миллионов долларов. По состоянию на октябрь 2019 года за время действия программы было выплачено 4,2 миллиарда долларов компенсации. Например, для вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (например, DTaP, DTP, DT, Td или TT), может быть выплачена компенсация за анафилаксию в течение четырех часов или брахиальный неврит в период от двух до двадцати восьми дней после введения.

Контрмеры Программа компенсации ущерба

Учрежденный законом PREP, в случае пандемии, эпидемии или другой серьезной угрозы безопасности, требующей применения медицинских средств противодействия, таких как вакцины и лекарственные препараты, CICP предоставляет компенсацию лицам, имеющим право на нее, за серьезные физические повреждения или смерть. Вакцины против COVID-19 подпадают под действие данной программы.

Система сообщения о нежелательных реакциях на вакцины

Система сообщений о неблагоприятных событиях после вакцинации (VAERS) – это программа пассивного наблюдения, совместно администрируемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). VAERS предназначена для отслеживания неблагоприятных событий, связанных с вакцинами. VAERS собирает и анализирует информацию из отчетов о неблагоприятных событиях, возникающих после введения вакцин, лицензированных в США. VAERS имеет ряд ограничений, включая недостаточность сообщений, непроверенные сообщения, непостоянное качество данных и недостаток информации о количестве вакцинированных. В силу открытого и доступного дизайна программы, а также допуска непроверенных сообщений, неполные данные VAERS часто используются в ложных утверждениях относительно безопасности вакцин.

Ссылка на данные о безопасности вакцин

Система мониторинга безопасности вакцин (VSD), финансируемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний, состоит из баз данных нескольких организаций, содержащих информацию об исходах для здоровья миллионов граждан США, а также для улучшения оценки последствий вакцинации. Она была разработана для проведения сравнений между вакцинированными и невакцинированными группами населения и для выявления групп риска возникновения неблагоприятных событий.

Великобритания

Закон о выплатах при повреждениях, вызванных вакцинацией 1979 года регулирует случаи неблагоприятных последствий после иммунизации (AEFI) в Великобритании и учреждает схему выплат при повреждениях, вызванных вакцинацией (VDPS).

Схема компенсации ущерба от вакцин

Считается, что в рамках VDPS было подано тысячи отклоненных заявок. Максимальная выплата по одной заявке в настоящее время составляет 120 000 фунтов стерлингов. Для получения выплат требуется степень инвалидности не менее 60%. Программа покрывает вакцинацию против таких заболеваний, как столбняк, корь, туберкулез и менингит C. По состоянию на 2005 год британское правительство выплатило 3,5 миллиона фунтов стерлингов пациентам, пострадавшим от вакцинации, с 1997 года. До появления COVID-19 пациенты с инвалидностью, получившие повреждения в результате вакцинации, могли подавать заявку до достижения 21 года. 2 декабря 2020 года правительство, на основании подзаконного нормативного акта к закону 1979 года, утвердило единовременную выплату в размере 120 000 фунтов стерлингов любому лицу, чьи повреждения, вызванные вакциной, были доказаны. Одновременно с добавлением COVID-19 в список, производители вакцин, одобренных правительством, были освобождены от судебного преследования. Лица, проводящие вакцинацию (и, следовательно, имеющие на это разрешение правительства), также находятся под защитой.