Трагедия вакцины Каттера: История фармацевтической катастрофы.

Введение

Американская фармацевтическая компания Cutter Laboratories была семейной фармацевтической компанией, основанной Эдвардом Ахерном Каттером в 1897 году и располагавшейся в Беркли, Калифорния. Первоначально компания производила вакцину против сибирской язвы, вирус холеры свиней и сыворотку против холеры свиней, а затем и вакцину от этой болезни. Вакцина против холеры свиней стала первой вакциной, произведенной методом культивирования тканей, как для людей, так и для животных. Во время Второй мировой войны компания значительно расширилась благодаря государственным контрактам на поставку плазмы крови и пенициллина. После смерти Эдварда Каттера управление компанией перешло к его трем сыновьям: Роберту К. Каттеру (президент), Эдварду "Тэду" А. Каттеру-младшему (вице-президент) и Фредерику А. Каттеру. В следующем поколении сын Роберта, Дэвид, занял должность президента компании. В 1974 году фармацевтическая компания Bayer приобрела Cutter Laboratories.

Инцидент с резкой

12 апреля 1955 года, после объявления об успешном завершении испытаний вакцины против полиомиелита, Cutter Laboratories стала одной из нескольких компаний, которым правительство США рекомендовало выдать лицензию на производство вакцины Салка. Ожидая спроса на вакцину, компании уже произвели запасы, которые и были выпущены в обращение после подписания лицензий. В ходе так называемого «инцидента с Cutter» некоторые партии вакцины, произведенной Cutter Laboratories, несмотря на успешное прохождение необходимых тестов безопасности, содержали живой вирус полиомиелита вместо предполагаемой инактивированной вакцины. Cutter Laboratories отозвала свою вакцину с рынка 27 апреля после регистрации случаев заболевания, связанных с вакцинацией. В результате ошибки было произведено 120 000 доз вакцины против полиомиелита, содержащих живой вирус. У 40 000 детей, получивших вакцину, развился абортивный полиомиелит (форма заболевания, не поражающая центральную нервную систему), у 56 – паралитический полиомиелит, и пятеро из них умерли от этой болезни. Воздействие вируса привело к вспышке полиомиелита в семьях и общинах пострадавших детей, в результате чего еще 113 человек остались парализованными и 5 человек скончались. На слушаниях в Конгрессе в июне 1955 года было установлено, что основная проблема заключалась в недостаточной проверке со стороны Лаборатории контроля биологических препаратов NIH (и ее излишнем доверии к отчетам Национального фонда борьбы с детским параличом). В последующие годы против Cutter Laboratories было подано несколько гражданских исков, первым из которых было дело Gottsdanker v. Cutter Laboratories. Суд присяжных не признал Cutter виновной в халатности, но установил ответственность за нарушение подразумеваемой гарантии и присудил истцам денежную компенсацию, что создало прецедент для дальнейших судебных разбирательств. Все пять компаний, производивших вакцину Салка в 1955 году – Eli Lilly, Parke Davis, Wyeth, Pitman Moore и Cutter – испытывали трудности с полной инактивацией вируса полиомиелита. Три компании, помимо Cutter, были привлечены к суду, но дела были урегулированы во внесудебном порядке. Инцидент с Cutter стал одной из крупнейших фармацевтических катастроф в истории США, в результате которой несколько тысяч детей были подвергнуты воздействию живого вируса полиомиелита при вакцинации. Лаборатория контроля биологических препаратов NIH, сертифицировавшая вакцину против полиомиелита, произведенную Cutter, получила предварительные предупреждения о проблемах: в 1954 году сотрудник Бернис Эдди сообщила своему руководству о том, что некоторые привитые обезьяны стали парализованными, и предоставила фотографии. Уильям Себрелл, директор NIH, отклонил этот отчет. В 1974 году Cutter Laboratories была приобретена немецкой химико-фармацевтической компанией Bayer. В немецком документальном фильме 2008 года под названием «Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte» («Смертельная распродажа: как Bayer импортировал СПИД в Азию») было проведено расследование относительно препарата Koate для лечения гемофилии, который подразделение Cutter компании Bayer продавало, полностью осознавая его заражение ВИЧ.

On April 12, 1955, following the announcement of the success of the polio vaccine trial, Cutter Laboratories became one of several companies that was recommended to be given a license by the United States government to produce Salk's polio vaccine. In anticipation of the demand for vaccine, the companies had already produced stocks of the vaccine and these were issued once the licenses were signed. In what became known as the Cutter incident, some lots of the Cutter vaccine—despite passing required safety tests—contained live polio virus in what was supposed to be an inactivated virus vaccine. Cutter withdrew its vaccine from the market on April 27 after vaccine associated cases were reported. The mistake produced 120,000 doses of polio vaccine that contained live polio virus. Of children who received the vaccine, 40,000 developed abortive poliomyelitis (a form of the disease that does not involve the central nervous system), 56 developed paralytic poliomyelitis—and of these, five children died from polio. The exposures led to an epidemic of polio in the families and communities of the affected children, resulting in a further 113 people paralyzed and 5 deaths. A congressional hearing in June 1955 concluded that the problem was primarily the lack of scrutiny from the NIH Laboratory of Biologics Control (and its excessive trust in the National Foundation for Infantile Paralysis reports). A number of civil lawsuits were filed against Cutter Laboratories in subsequent years, the first of which was Gottsdanker v. Cutter Laboratories. The jury found Cutter not negligent, but liable for breach of implied warranty, and awarded the plaintiffs monetary damages. This set a precedent for later lawsuits. All five companies that produced the Salk vaccine in 1955—Eli Lilly, Parke Davis, Wyeth, Pitman Moore, and Cutter—had difficulty completely inactivating the polio virus. Three companies other than Cutter were sued, but the cases settled out of court. The Cutter incident was one of the worst pharmaceutical disasters in US history, and exposed several thousand children to live polio virus on vaccination. The NIH Laboratory of Biologics Control, which had certified the Cutter polio vaccine, had received advance warnings of problems: in 1954, staff member Bernice Eddy had reported to her superiors that some inoculated monkeys had become paralyzed and provided photographs. William Sebrell, the director of NIH, rejected the report. Cutter Laboratories was purchased by the German chemical and pharmaceutical company Bayer in 1974. A 2008 German documentary called Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte (Deadly Sale: How Bayer imported AIDS into Asia) researched the Koate product for hemophiliacs sold by Bayer's Cutter division under full knowledge of its HIV contamination.