Каттер Лабораториясы: Поллио вакцинасының трагедиясы

Кіріспе

Құрып кеткен американдық фармацевтикалық компания Cutter Laboratories – 1897 жылы Эдвард Ахерн Каттер құрған, Берклиде (Калифорния штаты) орналасқан отбасылық фармацевтикалық компания. Каттердің алғашқы өнімдеріне көкжарға қарсы вакцина, шошқа холерасы (шошқа безгегі) вирусы, шошқа холерасына қарсы сарысу және, әрі қарай, шошқа холерасына қарсы вакцина кірді. Шошқа холерасына қарсы вакцина – адам немесе мал үшін жасалған алғашқы жасуша мәдениеті вакцинасы болды. Екінші дүниежүзілік соғыс кезінде компания қан плазмасы мен пенициллинге мемлекеттік тапсырыстардың нәтижесінде айтарлықтай кеңейді. Эдвард Каттер қайтыс болғаннан кейін, оның үш ұлы – Роберт К. Каттер (президент), Эдвард "Тед" А. Каттер-кіші (вице-президент) және Фредерик А. Каттер компанияны басқарды. Келесі буында Роберттің ұлы Дэвид әкесінің орнына компания президенті болды. 1974 жылы "Байер" фармацевтикалық компаниясы "Каттер Лабораториясын" сатып алды.

Кескіш оқиғасы

1955 жылдың 12 сәуірінде полиомиелит вакцинасының сынақтарының сәтті аяқталғаны туралы хабарланғаннан кейін, Cutter Laboratories компаниясы АҚШ үкіметінен Salk полиомиелит вакцинасын өндіруге лицензия алуы керек компаниялардың бірі ретінде танылды. Вакцинаға деген сұранысты ескере отырып, компаниялар вакцинаның қорын дайындап, лицензияларға қол қойылғаннан кейін оларды шығарды. “Cutter оқиғасы” деп белгілі болған жағдайда, Cutter вакцинасының кейбір партияларында – қажетті қауіпсіздік сынақтарынан өткеніне қарамастан – инактивацияланбаған вирустық вакцина ретінде болуы тиіс тірі полиомиелит вирусы анықталды. Cutter компаниясы вакцинамен байланысты жағдайлар тіркелгеннен кейін 27 сәуірде вакцинаны нарықтан кері тартып алды. Қателік салдарынан 120 000 доза полиомиелит вакцинасы тірі полиомиелит вирусын қамтыды. Вакцина алған балалардың 40 000-ында аборттық полиомиелит (аурудың орталық нерв жүйесіне әсер етпейтін түрі), 56-сында сал параличі (соның ішінде 5 бала полиомиелиттен қайтыс болды) дамыды. Бұл жағдайлар салдарынан ауру жұқтырған балалардың отбасылары мен қауымдастықтары арасында полиомиелит эпидемиясы пайда болды, нәтижесінде тағы 113 адам параличке шалдықты және 5 адам қайтыс болды. 1955 жылдың маусым айында өткен конгресс тыңдауында мәселенің басты себебі NIH Биологиялық бақылау зертханасының жеткіліксіз бақылауы (және Ұлттық балалар парализі жөніндегі қорының есептеріне артық сенуі) екені анықталды. Кейінгі жылдары Cutter Laboratories компаниясына қарсы бірнеше азаматтық іс қозғалды, алғашқысы Gottsdanker v. Cutter Laboratories болды. Қазылар алқасы Cutter компаниясын кінәлі деп таба алмады, бірақ шартты міндеттемелерді орындамағаны үшін жауапты деп шешті және талапкерлерге ақшалай өтемақы тағайындады. Бұл болашақ сот процестері үшін үлгі болды. 1955 жылы Salk вакцинасын өндірген бес компанияның барлығы – Eli Lilly, Parke Davis, Wyeth, Pitman Moore және Cutter – полиомиелит вирусын толық инактивациялауда қиындықтарға тап болды. Cutter компаниясынан басқа үш компанияға да шағымдану болды, бірақ даулар соттан тыс келісіммен аяқталды. Cutter оқиғасы АҚШ тарихындағы ең ауыр фармацевтикалық апаттардың бірі болды және мыңдаған бала вакцинация кезінде тірі полиомиелит вирусына ұшырады. Cutter полиомиелит вакцинасын сертификаттаған NIH Биологиялық бақылау зертханасы алдын ала ескертулер алған: 1954 жылы қызметкер Бернис Эдди өзінің басшыларына бірнеше маймылдардың вакцина салынғаннан кейін сал болып қалғанын және оның суреттерін ұсынғанын хабарлады. NIH директоры Уильям Себрэлл бұл есепті қабылдамады. Cutter Laboratories компаниясы 1974 жылы неміс химия және фармацевтика компаниясы Bayer сатып алды. 2008 жылы шыққан "Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte" (Қайғылы сату: Баер Азияға СПИД-ті қалай әкелді) атты неміс деректі фильмінде Баердің Cutter бөлімшесі сатқан гемофилиямен ауыратын адамдарға арналған Koate өнімінің ВИЧ-пен зарарланғанын толық білген кезде зерттелді.

On April 12, 1955, following the announcement of the success of the polio vaccine trial, Cutter Laboratories became one of several companies that was recommended to be given a license by the United States government to produce Salk's polio vaccine. In anticipation of the demand for vaccine, the companies had already produced stocks of the vaccine and these were issued once the licenses were signed. In what became known as the Cutter incident, some lots of the Cutter vaccine—despite passing required safety tests—contained live polio virus in what was supposed to be an inactivated virus vaccine. Cutter withdrew its vaccine from the market on April 27 after vaccine associated cases were reported. The mistake produced 120,000 doses of polio vaccine that contained live polio virus. Of children who received the vaccine, 40,000 developed abortive poliomyelitis (a form of the disease that does not involve the central nervous system), 56 developed paralytic poliomyelitis—and of these, five children died from polio. The exposures led to an epidemic of polio in the families and communities of the affected children, resulting in a further 113 people paralyzed and 5 deaths. A congressional hearing in June 1955 concluded that the problem was primarily the lack of scrutiny from the NIH Laboratory of Biologics Control (and its excessive trust in the National Foundation for Infantile Paralysis reports). A number of civil lawsuits were filed against Cutter Laboratories in subsequent years, the first of which was Gottsdanker v. Cutter Laboratories. The jury found Cutter not negligent, but liable for breach of implied warranty, and awarded the plaintiffs monetary damages. This set a precedent for later lawsuits. All five companies that produced the Salk vaccine in 1955—Eli Lilly, Parke Davis, Wyeth, Pitman Moore, and Cutter—had difficulty completely inactivating the polio virus. Three companies other than Cutter were sued, but the cases settled out of court. The Cutter incident was one of the worst pharmaceutical disasters in US history, and exposed several thousand children to live polio virus on vaccination. The NIH Laboratory of Biologics Control, which had certified the Cutter polio vaccine, had received advance warnings of problems: in 1954, staff member Bernice Eddy had reported to her superiors that some inoculated monkeys had become paralyzed and provided photographs. William Sebrell, the director of NIH, rejected the report. Cutter Laboratories was purchased by the German chemical and pharmaceutical company Bayer in 1974. A 2008 German documentary called Tödlicher Ausverkauf: Wie BAYER AIDS nach Asien importierte (Deadly Sale: How Bayer imported AIDS into Asia) researched the Koate product for hemophiliacs sold by Bayer's Cutter division under full knowledge of its HIV contamination.