Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Исследовательский центр FDA
FDA research center
Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) является одним из шести основных центров Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), входящего в состав Департамента здравоохранения и социальных служб США. Действующий директор CBER – Питер Маркс, доктор медицинских наук, доктор философии. CBER отвечает за обеспечение безопасности, чистоты, эффективности и действенности биологических препаратов и связанных с ними продуктов (таких как вакцины, живые биотерапевтические средства (пробиотики), препараты крови, клеточная, тканевая и генная терапия). Не все биологические препараты находятся под контролем CBER. Моноклональные антитела и другие терапевтические белки регулируются Центром оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER).
The Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) is one of six main centers for the U. S. Food and Drug Administration (FDA), which is a part of the U. S. Department of Health and Human Services. The current Director of CBER is Peter Marks, M. D., PhD. CBER is responsible for assuring the safety, purity, potency, and effectiveness of biologics and related products (such as vaccines, live biotherapeutics (probiotics), blood products, and cell, tissue, and gene therapies). Not all biologics are regulated by CBER. Monoclonal antibodies and other therapeutic proteins are regulated by the FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Власть
С июля 2006 года полномочия CBER закреплены в разделах 351 и 361 Закона о службе общественного здравоохранения и в различных разделах Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Раздел 351 Закона о службе общественного здравоохранения требует лицензирования биологических продуктов, перемещаемых между штатами в Соединенных Штатах. CBER может отказать в выдаче лицензии, приостановить или аннулировать действующую лицензию в случае несоблюдения производителем требований. Нелицензированные продукты крови, используемые в пределах одного штата, не являются редкостью и подлежат общим нормативным требованиям других подразделений FDA. Раздел 361 того же закона позволяет генеральному хирургу издавать и обеспечивать соблюдение правил, направленных на контроль межштатного распространения инфекционных заболеваний. Эти широкие полномочия были делегированы FDA посредством Меморандума о взаимопонимании. Многие продукты, находящиеся под контролем CBER, также считаются лекарственными средствами и подлежат тем же правилам и нормам, что и любой другой лекарственный продукт в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. На основании этих правовых оснований CBER публикует нормативные акты, которые включены в первую главу Раздела 21 Кодекса федеральных правил. Большинство нормативных актов, относящихся к CBER, можно найти в 21 CFR 600–680. 21 CFR 1271 содержит правила для HCT/Ps. Для продуктов, которые также являются лекарственными средствами, таких как кровь для переливания, применяются правила, изложенные в 21 CFR 200 и последующих. Также могут применяться другие общие правила, такие как правила клинических испытаний с участием людей, изложенные в 21 CFR 50. Помимо этих законов и руководств, CBER также публикует руководящие документы. Они не являются обязательными требованиями, но обычно соблюдаются в отрасли. От лицензированных производителей ожидается, что они будут применять руководство или эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу нормативного акта, поскольку они предназначены для разъяснения существующих правил.
As of July 2006 CBER's authority resides in sections 351 and 361 of the Public Health Service Act and in various sections of the Food, Drug and Cosmetic Act. Section 351 of the Public Health Service Act requires licensure of biological products that travel in interstate commerce in the United States. CBER may deny licensure or suspend or cancel a current license if a manufacturer does not comply with requirements. Unlicensed blood products used within the boundaries of a state are not unusual, and these products are subject to general regulations from other FDA legal authorities. Section 361 of the same act allows the Surgeon General to make and enforce regulations to control the interstate spread of communicable disease. This broad authority has been delegated to the FDA through a Memorandum of Understanding. Many of the products overseen by CBER are also considered drugs, and are subject to the same rules and regulations as any other drug product from the Food, Drug, and Cosmetic Act. From these legal authorities, CBER publishes regulations which are included in the first chapter Title 21 of the Code of Federal Regulations. Most of the regulations specific to CBER are found from 21CFR600 680. 21CFR1271 contains the rules for HCT/Ps. For products which are also drugs, such as blood for transfusion, rules in 21CFR200 and following apply. Other general rules, such as the regulations for clinical trials involving human subjects in 21CFR50, may also apply. In addition to these laws and guidelines, CBER also publishes guidance documents. These are not requirements, but are generally followed by industry. Licensed manufacturers are expected to adopt either the guidance or an equivalent process. In some cases, the guidance documents have the force of regulation because they are written to clarify existing rules.
Система сообщения о нежелательных реакциях на вакцины
С 2003 года Система сообщений о неблагоприятных событиях после вакцинации (VAERS) была построена на платформе интеграции данных от Informatica. FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о нежелательных реакциях на вакцины и другие биологические препараты с целью совершенствования регулирования.
As of 2003, the Vaccine Adverse Event Reporting System was based on a data integration platform from Informatica. The FDA uses this software to analyze data on adverse reactions to vaccines and other biological, in order to improve regulation.
Вакцины против гриппа
Консультативный комитет CBER по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам ежегодно собирается для обсуждения и голосования по поводу выбора штаммов вирусов для вакцины против гриппа на следующий год.
CBER's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meets annually for a discussion and vote concerning the next year's influenza vaccine virus selection.
Сроки рассмотрения и утверждения
Согласно данным FDA, в 2001 году CBER рассмотрел 16 заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) со средним временем рассмотрения 13,8 месяцев и средним временем утверждения 20,3 месяцев.
According to numbers from the FDA, in 2001 the CBER reviewed 16 Biologics License Applications (BLAs) with a median review time of 13.8 months and a median approval time of 20.3 months.
История
История CBER началась с лошади по имени Джим и скандала, связанного с загрязнением вакцины, который привел к принятию Закона о контроле за биологическими препаратами 1902 года. Изначально CBER входил в состав организации, которая впоследствии стала Национальными институтами здоровья, а не FDA.
CBER's history began with a horse named Jim, a vaccine contamination scandal that prompted the Biologics Control Act of 1902. Originally, CBER was part of what became the National Institutes of Health, rather than the FDA.
Консультативные комитеты
Федеральный закон и политика DHS определяют процедуры, в соответствии с которыми CBER учреждает консультативные комитеты, которые могут быть дополнительно разделены на подкомитеты и должны пересматриваться каждые два года. У FDA насчитывается 31 консультативный комитет. Во время пандемии COVID-19 в 2020 году Консультативный комитет по вакцинам и связанным биологическим препаратам (VRBPAC) привлек внимание средств массовой информации, рассматривая вакцины против COVID-19 перед их утверждением.
Federal law and DHS policy define the procedures for the CBER to establish advisory committees, which may further be divided into panels and must be renewed every two years. the FDA has 31 advisory committees. During the COVID 19 pandemic in 2020, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) received media attention as it reviewed COVID 19 vaccines before their approval.