Кіріспе

FDA зерттеу орталығы

Биологиялық препараттарды бағалау және зерттеу орталығы (CBER) – АҚШ Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментінің бір бөлігі болып табылатын АҚШ Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) алты негізгі орталығының бірі. CBER-дің қазіргі директоры – доктор Питер Маркс, М.Д., PhD. CBER биологиялық препараттар мен олармен байланысты өнімдердің (мысалы, вакциналар, тірі биотерапиялық заттар (пробиотиктер), қан өнімдері және жасушалық, тіндік және гендік терапиялар) қауіпсіздігін, тазалығын, тиімділігін және күшін қамтамасыз етуге жауапты. Барлық биологиялық препараттар CBER-де реттелмейді. Моноклоналды антиденелер және басқа да терапиялық ақуыздарды FDA Дәрілік препараттарды бағалау және зерттеу орталығы (CDER) реттейді.

Билік

2006 жылдың шілдесінен бастап CBER-дің өкілеттігі Қоғамдық денсаулық сақтау қызметі туралы заңның 351 және 361-баптарында, сондай-ақ Тамақ, дәрі-дәрмек және косметика туралы заңның түрлі бөлімдерінде қамтылған. Қоғамдық денсаулық сақтау қызметі туралы заңның 351-бабы АҚШ-та штаттар арасында тасымалданатын биологиялық өнімдерді лицензиялауды талап етеді. CBER өндіруші талаптарға сәйкес келмесе, лицензия беруден бас тартуға, қолданыстағы лицензияны тоқтатуға немесе жоюға құқылы. Штаттың шекараларында лицензияланбаған қан өнімдерін пайдалану жиі кездеседі және мұндай өнімдер FDA-ның басқа да заңды органдарының жалпы ережелеріне бағынады. Осы заңның 361-бабы Бас дәрігерге жұқпалы аурулардың штаттар арасында таралуын бақылау үшін ережелер жасауға және оларды орындауға рұқсат береді. Бұл кең өкілеттік өзара түсіністік туралы меморандум арқылы FDA-ға берілді. CBER бақылайтын көптеген өнімдер сонымен қатар дәрі-дәрмектер саналады және Тамақ, дәрі-дәрмек және косметика туралы заң бойынша басқа дәрілік заттарға қолданылатын бірдей ережелерге және талаптарға бағынады. Осы заңды негіздерге сүйене отырып, CBER Федералды ережелер кодексінің 21-тарауының бірінші бөліміне енгізілген ережелерді жариялайды. CBER-ге қатысты ережелердің көп бөлігі 21CFR600–680 аралығында табылады. 21CFR1271 HCT/P ережелерін қамтиды. Дәрілік заттарға, мысалы, трансфузияға арналған қанға қатысты 21CFR200 және одан кейінгі ережелер қолданылады. 21CFR50-де адамдарға қатысты клиникалық сынақтарға қатысты ережелер сияқты басқа да жалпы ережелер де қолданылуы мүмкін. Бұл заңдар мен нұсқауларға қоса, CBER басшылық құжаттарды да жариялайды. Бұл талаптар емес, бірақ олар әдетте өнеркәсіпте қолданылады. Лицензия алған өндірушілер басшылықты немесе оған балама әдісті қабылдауы тиіс. Кейбір жағдайларда басшылық құжаттардың заңдық күші бар, себебі олар қолданыстағы ережелерді түсіндіру үшін жазылған.

Вакцинаның жағымсыз әсері туралы хабарлау жүйесі

2003 жылдан бастап Вакцинаның жағымсыз әсерлері туралы хабарлау жүйесі Informatica деректерді интеграциялау платформасына негізделген. АҚШ-тың Азық-дәрі басқармасы (FDA) осы бағдарламаны вакциналар және басқа да биологиялық препараттарға байланысты жағымсыз реакциялар туралы деректерді талдау және реттеуді жетілдіру үшін пайдаланады.

Гриппке қарсы вакциналар

CBER вакциналар және туысты биологиялық өнімдер жөніндегі консультативтік комитеті келесі жылғы тұмауға қарсы вакцина вирусын таңдау мәселесін талқылау және дауыс беру үшін жыл сайын өтеді.

Қарау және бекіту мерзімдері

FDA деректері бойынша, 2001 жылы CBER 16 биологиялық препараттарды лицензиялауға берілген өтінішті (BLA) қарады, олардың орташа қарау мерзімі 13,8 ай, ал орташа мақұлдау мерзімі 20,3 айды құрады.

Тарих

CBER тарихы Джим есімді жылқыдан басталып, 1902 жылғы Биологиялық препараттарды бақылау заңының қабылдануына себеп болған вакцинаның ластану оқиғасымен тығыз байланысты. Алғашқыда CBER АҚШ-тың Тағам және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) емес, Ұлттық денсаулық сақтау институттарының (NIH) құрамында болған.

Консультативтік комитеттер

Федералды заң және DHS саясаты CBER-дің консультативтік комитеттерді құру процедураларын белгілейді, олар тағы да панельдерге бөлінуі мүмкін және екі жыл сайын жаңаруы тиіс. FDA-ның 31 консультативтік комитеті бар. 2020 жылы COVID-19 пандемиясы кезінде, вакциналар және олармен байланысты биологиялық препараттар жөніндегі консультативтік комитет (VRBPAC) COVID-19 вакциналарын мақұлдау алдында қараған кезде көптеп жаңалықтарда жарияланды.