Введение
Научная практика В клинических испытаниях и других научных исследованиях промежуточный анализ - это анализ данных, который проводится до завершения сбора данных. Клинические испытания необычны тем, что включение субъектов - это непрерывный процесс, сдвинутый во времени. Если лечение может быть доказано, что оно явно полезно или вредно по сравнению с одновременным контролем или явно бесполезно, на основе заранее определенного анализа неполного набора данных в ходе исследования, исследователи могут прекратить исследование раньше срока. ОКТ
In clinical trials and other scientific studies, an interim analysis is an analysis of data that is conducted before data collection has been completed. Clinical trials are unusual in that enrollment of subjects is a continual process staggered in time. If a treatment can be proven to be clearly beneficial or harmful compared to the concurrent control, or to be obviously futile, based on a pre defined analysis of an incomplete data set while the study is on going, the investigators may stop the study early. TOC
Статистические методы
Конструкция многих клинических испытаний включает в себя некоторую стратегию для раннего прекращения, если промежуточный анализ показывает большие различия между группами лечения или показывает очевидную бесполезность, так что нет никаких шансов, что продолжение до конца будет показывать клинически значимый эффект. Помимо экономии времени и ресурсов, такая конструктивная особенность может уменьшить воздействие на участников исследования низкокачественного или бесполезного лечения. Однако при повторном тестировании значимости на накопительных данных необходимо внести некоторые коррективы в обычную процедуру тестирования гипотез для поддержания общего уровня значимости. Методы, описанные, среди прочего, Пококом и О'Брайеном и Флемингом, являются популярными вариантами группового последовательного тестирования для клинических испытаний. Иногда промежуточные анализы распределяются по календарному времени или по информации, доступной из данных, но это предположение может быть смягчено, чтобы допустить незапланированные или неравномерно распределенные анализы.
Пример
Второе многоцентровое исследование имплантации автоматического дефибриллятора (MADIT II) было проведено для того, чтобы помочь лучше определить пациентов с ишемической болезнью сердца, которым может быть полезен ИКД. MADIT II является последним из серии исследований, включающих использование ВКД для улучшения лечения и клинического лечения пациентов с аритмией. В исследовании " Антиаритмические препараты против имплантируемых дефибрилляторов (AVID) " сравнивали ИКР с антиаритмическими препаратами (амиодароном или соталолом, преимущественно первым) у пациентов, переживших угрожающую жизни желудочковую аритмию. После включения 1232 пациентов в исследование MADIT II было прекращено, когда промежуточный анализ показал значительное (31%) снижение смертности от всех причин у пациентов, получавших терапию ICD.