Введение
Эксперимент, в котором информация о тестировании скрыта для снижения предвзятости.
В слепом или замаскированном эксперименте информация, которая может повлиять на участников эксперимента, не раскрывается до завершения эксперимента. Эффективное маскирование может уменьшить или устранить экспериментальные предвзятости, возникающие из-за ожиданий участников, эффекта наблюдателя, предвзятости наблюдателя, предвзятости подтверждения и других источников. Маскирование может быть применено к любому участнику эксперимента, включая испытуемых, исследователей, техников, аналитиков данных и оценщиков. В некоторых случаях, хотя маскирование было бы полезным, оно невозможно или неэтично. Например, невозможно скрыть от пациента проводимое лечение при физиотерапевтическом вмешательстве. Хороший клинический протокол обеспечивает максимально возможную эффективность маскирования в рамках этических и практических ограничений. В ходе эксперимента участник перестает быть замаскированным, если он выводит или иным образом получает информацию, которая была от него скрыта. Например, пациент, испытывающий побочный эффект, может правильно угадать свое лечение и, таким образом, перестать быть замаскированным. Раскрытие маскирования – обычное явление в замаскированных экспериментах, особенно в фармакологических исследованиях. В частности, исследования обезболивающих препаратов и антидепрессантов часто имеют низкую степень маскирования. Раскрытие маскирования, происходящее до завершения исследования, является источником экспериментальной ошибки, поскольку предвзятость, устраненная маскированием, возвращается. Рекомендации по составлению отчетов CONSORT предписывают, чтобы все исследования оценивали и сообщали о раскрытии маскирования. На практике это делают лишь немногие исследования. Маскирование – важный инструмент научного метода, используемый во многих областях исследований. В некоторых областях, таких как медицина, оно считается необходимым. В клинических исследованиях испытание, которое не является замаскированным, называется открытым испытанием.
In a blind or blinded experiment, information which may influence the participants of the experiment is withheld until after the experiment is complete. Good blinding can reduce or eliminate experimental biases that arise from a participants' expectations, observer's effect on the participants, observer bias, confirmation bias, and other sources. A blind can be imposed on any participant of an experiment, including subjects, researchers, technicians, data analysts, and evaluators. In some cases, while blinding would be useful, it is impossible or unethical. For example, it is not possible to blind a patient to their treatment in a physical therapy intervention. A good clinical protocol ensures that blinding is as effective as possible within ethical and practical constraints. During the course of an experiment, a participant becomes unblinded if they deduce or otherwise obtain information that has been masked to them. For example, a patient who experiences a side effect may correctly guess their treatment, becoming unblinded. Unblinding is common in blinded experiments, particularly in pharmacological trials. In particular, trials on pain medication and antidepressants are poorly blinded. Unblinding that occurs before the conclusion of a study is a source of experimental error, as the bias that was eliminated by blinding is re introduced. The CONSORT reporting guidelines recommend that all studies assess and report unblinding. In practice, very few studies do so. Blinding is an important tool of the scientific method, and is used in many fields of research. In some fields, such as medicine, it is considered essential. In clinical research, a trial that is not a blinded trial is called an open trial.
История
Первый известный слепой эксперимент был проведен французской Королевской комиссией по изучению животного магнетизма в 1784 году для исследования заявлений о месмеризме, выдвинутых Шарлем д’Эслоном, бывшим соратником Франца Месмера. В ходе исследований исследователи завязывали глаза мезмеристам и просили их идентифицировать предметы, которые экспериментаторы предварительно наполнили «жизненной жидкостью». Испытуемые не смогли этого сделать. В 1817 году был зафиксирован первый слепой эксперимент, проведенный за пределами научной среды, в котором сравнивалось музыкальное качество скрипки Страдивари с инструментом, имевшим конструкцию, схожую с гитарой. Скрипач играл на каждом инструменте, а комитет ученых и музыкантов слушал из другой комнаты, чтобы избежать предвзятости. Ранним примером двойного слепого протокола стал Нюрнбергский соляной тест 1835 года, проведенный Фридрихом Вильгельмом фон Ховеном, главным должностным лицом Нюрнберга в области здравоохранения, а также близким другом Фридриха Шиллера. В ходе этого испытания оспаривалась эффективность гомеопатического разведения. Рекомендация Бернара о том, что наблюдатель в эксперименте не должен знать тестируемую гипотезу, резко контрастировала с преобладающим в эпоху Просвещения мнением о том, что научное наблюдение может быть объективно достоверным только в том случае, если оно проводится образованным и осведомленным ученым. Первое исследование с привлечением «ослепленного» исследователя было проведено в 1907 году У. Х. Р. Риверсом и Х. Н. Уэббером для изучения воздействия кофеина. Необходимость «ослепления» исследователей получила широкое признание в середине XX века.
Предвзятость
В недостаточно замаскированном исследовании присутствует ряд систематических ошибок. Сообщаемые пациентами результаты могут отличаться, если пациент знает, какое лечение он получает. Аналогично, отсутствие маскировки исследователей приводит к предвзятости наблюдателя. Аналитики данных, не знающие, к каким группам относятся пациенты, могут склоняться к анализу, подтверждающему их изначальные убеждения (предвзятость подтверждения). Эти ошибки обычно возникают из-за подсознательного влияния и сохраняются даже тогда, когда участники исследования уверены, что на них это не влияет.
Терминология
В медицинских исследованиях термины «одинарное слепое», «двойное слепое» и «тройное слепое» обычно используются для описания маскировки (слепого метода). Эти термины описывают эксперименты, в которых (соответственно) одна, две или три стороны не осведомлены о некоторой информации. Чаще всего в исследованиях с одинарным слепым методом пациенты не знают, какое лечение им назначено, в исследованиях с двойным слепым методом и пациенты, и исследователи не знают о назначении лечения, а в исследованиях с тройным слепым методом не знают о назначении лечения пациенты, исследователи и какая-либо другая третья сторона (например, мониторинговый комитет). Однако значение этих терминов может различаться в разных исследованиях. Руководство CONSORT рекомендует больше не использовать эти термины из-за их неоднозначности. Например, «двойное слепое» может означать, что маскировка применялась к аналитикам данных и пациентам; или к пациентам и оценивающим результаты; или к пациентам и лицам, проводящим вмешательство, и так далее. Эти термины также не позволяют понять, какая именно информация была скрыта и в каком объеме произошла демаскировка. Недостаточно просто указать количество сторон, которым была применена маскировка. Для описания маскировки в эксперименте необходимо указать, кто был лишен какой информации и насколько успешно была сохранена маскировка для каждой стороны.
Открытие
"Раскрытие слепого" происходит в замаскированном эксперименте, когда информация становится доступной лицу, от которого она была скрыта. В клинических исследованиях раскрытие слепого может произойти непреднамеренно, когда пациент определяет, к какой группе лечения он относится. Раскрытие слепого, происходящее до завершения эксперимента, является источником систематической ошибки. Определенная степень преждевременного раскрытия слепого – обычное явление в замаскированных экспериментах. Когда маскировка неполная, ее эффективность оценивается по шкале, где на одном конце находится отсутствие маскировки (или полный провал маскировки), на другом – идеальная маскировка, а между ними – слабая или хорошая маскировка. Таким образом, распространенное представление об исследованиях как о замаскированных или не замаскированных является примером ложной дихотомии. Эффективность маскировки оценивается путем опроса участников исследования об информации, которая была от них скрыта (например, получил ли участник лекарственный препарат или плацебо?). В идеально замаскированном эксперименте ответы должны соответствовать отсутствию знаний о скрытой информации. Однако, если произошло раскрытие слепого, ответы укажут на степень этого раскрытия. Поскольку раскрытие слепого нельзя измерить напрямую, а его необходимо выводить из ответов участников, его измеренное значение будет зависеть от характера задаваемых вопросов. В результате невозможно измерить раскрытие слепого полностью объективно. Тем не менее, все еще возможно делать обоснованные суждения о качестве маскировки. В иерархии доказательств исследования со слабой маскировкой занимают место выше не замаскированных исследований и ниже исследований с хорошей маскировкой.
Последующее разблокирование
После завершения исследования раскрытие маскировки – это предоставление доступа к замаскированным данным после окончания исследования. В клинических исследованиях раскрытие маскировки после завершения исследования необходимо для информирования участников об их группе лечения. Снятие маскировки после завершения исследования никогда не является обязательным, но обычно делается в знак уважения к участникам исследования. Раскрытие маскировки, происходящее после завершения исследования, не является источником систематической ошибки, поскольку сбор и анализ данных уже завершены к этому моменту.
Преждевременное разоблачение
Преждевременное раскрытие слепого метода – это любое раскрытие, которое происходит до завершения исследования. В отличие от раскрытия после завершения исследования, преждевременное раскрытие является источником систематической ошибки. Процедура нарушения слепого метода определяет, когда участник должен быть преждевременно информирован о назначенном лечении. Процедура нарушения слепого метода должна допускать раскрытие только в экстренных случаях. Раскрытие, произошедшее в соответствии с процедурой нарушения слепого метода, строго документируется и сообщается. Преждевременное раскрытие также может произойти, когда участник делает выводы о назначенном лечении на основе экспериментальных условий, информация о которых была от него скрыта. Распространенной причиной раскрытия является наличие побочных эффектов (или эффектов) в группе лечения. В фармакологических исследованиях преждевременное раскрытие можно снизить с помощью активного плацебо, которое скрывает распределение по группам, обеспечивая наличие побочных эффектов в обеих группах. Однако побочные эффекты – не единственная причина раскрытия; любая заметная разница между группами лечения и контрольной группой может способствовать преждевременному раскрытию. Возникает проблема при оценке слепого метода, поскольку просьба к участникам угадать скрытую информацию может побудить их попытаться вывести эту информацию. Исследователи предполагают, что это может способствовать преждевременному раскрытию. Кроме того, сообщалось, что некоторые участники клинических испытаний пытаются определить, получили ли они активное лечение, собирая информацию в социальных сетях и на форумах. Хотя исследователи советуют пациентам не обсуждать клинические испытания в социальных сетях, их аккаунты не контролируются. Считается, что такое поведение является источником раскрытия. Стандарты CONSORT и принципы надлежащей клинической практики рекомендуют сообщать обо всех случаях преждевременного раскрытия. На практике о непреднамеренном раскрытии сообщается редко. Некоторые исследователи призвали к обязательной оценке эффективности слепого метода в клинических испытаниях, но это часто бывает трудно достичь. Например, трудно сравнивать хирургические и нехирургические вмешательства в слепых испытаниях. В некоторых случаях может потребоваться плацебо-хирургия для обеспечения слепого метода. Хороший клинический протокол гарантирует, что слепой метод будет максимально эффективным в рамках этических и практических ограничений. Исследования слепых фармакологических испытаний в различных областях показывают наличие высокого уровня раскрытия. Показано, что раскрытие влияет как на пациентов, так и на врачей. Эти данные ставят под сомнение распространенное предположение о высокой эффективности слепого метода в фармакологических испытаниях. Раскрытие также было задокументировано в клинических испытаниях, не связанных с фармакологией.
Боль
Мета-анализ 2018 года показал, что оценка маскировки (blinding) была отражена лишь в 23 из 408 рандомизированных контролируемых исследований хронической боли (5,6%). Анализ объединенных данных привел к выводу о низком общем качестве маскировки, и ослепление было признано "неэффективным". Кроме того, как финансирование фармацевтическими компаниями, так и наличие побочных эффектов были связаны с меньшей вероятностью отражения оценки маскировки.
Депрессия
Исследования выявили свидетельства масштабного раскрытия информации об истинном лечении в испытаниях антидепрессантов: по крайней мере, три четверти пациентов могли правильно определить, какое лечение им назначено. Раскрытие информации происходит и у врачей. Более эффективное ослепление пациентов и врачей снижает величину эффекта. Исследователи пришли к выводу, что раскрытие информации завышает величину эффекта в испытаниях антидепрессантов. Некоторые исследователи полагают, что антидепрессанты неэффективны при лечении депрессии и превосходят плацебо лишь из-за систематической ошибки. Эти исследователи утверждают, что антидепрессанты – это, по сути, активные плацебо.
Иглоукалывание
Хотя возможность проведения слепых исследований по иглоукалыванию вызывает споры, обзор 2003 года, охвативший 47 рандомизированных контролируемых исследований, выявил не менее четырех методов маскировки пациентов относительно получаемого лечения иглоукалыванием: 1) поверхностное введение игл в истинные акупунктурные точки, 2) использование акупунктурных точек, не показанных при данном заболевании, 3) введение игл вне истинных акупунктурных точек и 4) использование игл-плацебо, не предназначенных для проникновения в кожу. Авторы заключили, что "нет явной связи между типом используемого фиктивного вмешательства и результатами исследований". Исследование 2018 года по иглоукалыванию, в котором в качестве фиктивного лечения использовались иглы, не проникающие в кожу, показало, что 68% пациентов и 83% иглоукалывателей правильно определили, к какой группе они были отнесены. Авторы пришли к выводу, что маскировка оказалась неэффективной, но более совершенные плацебо в будущем могут предоставить возможность проведения хорошо замаскированных исследований в области иглоукалывания.
В физике
В физике стандартной практикой является проведение анализа данных вслепую. После завершения анализа данных допускается открытие (раскрытие) данных. Для предотвращения предвзятости публикаций можно заранее договориться о публикации данных независимо от результатов анализа.
В судебной медицине
В полицейской фотоперестрелке сотрудник показывает свидетелю группу фотографий и просит его опознать лицо, совершившее преступление. Поскольку сотрудник, как правило, знает, кто является подозреваемым, он может (подсознательно или сознательно) повлиять на выбор свидетеля, склоняя его к тому, кого он считает виновным. В органах правопорядка набирает обороты движение за внедрение слепой процедуры, при которой сотрудник, проводящий опознание, не осведомлен о личности подозреваемого.
В музыке
Прослушивания в симфонические оркестры проводятся за занавесом, чтобы судьи не видели исполнителя. Было показано, что лишение судей возможности видеть пол исполнителя повышает вероятность найма женщин. Слепые тесты также могут применяться для сравнения качества музыкальных инструментов.