Бас электростимуляциясы: мақсаты, тиімділігі және қауіпсіздігі
Cranial electrotherapy stimulation
Кеңірдек электротерапиясы (CES) – басқа электродтар арқылы импульстық ток жіберу арқылы мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық сияқты ауруларды емдеу әдісі. FDA мақұлдаған.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Нейростимуляцияның түрі
Form of neurostimulation
Крань электротерапиялық стимуляция (CES) – басқа электродтар арқылы шағын, импульстік, айнымалы ток жіберілген нейростимуляцияның бір түрі. CES мазасыздық, депрессия және ұйқысыздық сияқты түрлі жағдайларды емдеу мақсатымен қолданылады. АҚШ-тың Дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) 2019 жылдың желтоқсан айында осыған ұқсас қорытындыға келді.
Cranial electrotherapy stimulation (CES) is a form of neurostimulation that delivers a small, pulsed, alternating current via electrodes on the head. CES is used with the intention of treating a variety of conditions such as anxiety, depression and insomnia. The FDA came to the same conclusion in December 2019.
Сипаттама
Электродтар құлақтың жаңқасына, жоғарғы жақ сүйегінің артқы бөлігіне, мастоидтық өсінділерге немесе шеке сүйектеріне орналастырылады. CES-тің ұзақ тарихына қарамастан, оның негізгі принциптері мен механизмдері әлі де толыққанды түсініксіз. Бұл электромагниттік томография және функционалдық МРТ зерттеулерінде көрінеді. Зерттеулерде дофамин, серотонин және норэпинефриннің шамалы жоғарылауы, холинестераза, гамма-аминомаслян қышқылы және дегидроэпиандростеронның аз немесе өлшенбеген жоғарылауы, сондай-ақ кортизолдың орташа төмендеуі байқалды. CES бастапқыда ұйқысыздыққа қарсы зерттелді және электросон терапиясы деп аталды; ол бас сүйегінің электрлік стимуляциясы және транскраниалды электротерапия ретінде де белгілі. 1980 жылдары Прозак және 1990 жылдары Амбиен сияқты депрессия, алаңдаушылық және ұйқысыздыққа арналған фармацевтикалық препараттардың пайда болуына байланысты, CES дәрігерлер мен пациенттер үшін кеңінен танымал болған жоқ. 2000 жылдардың ортасында фармацевтикалық брендтердің арзандауы және интернеттегі жарнамалар CES құрылғыларының танымалдылығын арттырды. 2011 жылы бұл құрылғылар Wall Street Journal газетінің назарына ілікті.
Electrodes are placed on the earlobes, maxilla occipital junction, mastoid processes or temples. Despite the long history of CES, its underlying principles and mechanisms are still not clear. in electromagnetic tomography and functional MRI studies. and norepinephrine, modest or unquantified increases in cholinesterase, gamma aminobutyric acid, and dehydroepiandrosterone, and moderate reductions in cortisol. CES was initially studied for insomnia and called electrosleep therapy; it is also known as cranial electro stimulation and transcranial electrotherapy. Due to the rise of pharmaceutical treatments for depression, anxiety and insomnia, such as Prozac in the 1980s and Ambien in the 1990s, CES was not a well known treatment for doctors and patients. During the mid 2000s, the combination of pharmaceutical brands becoming generic and Internet advertising caused CES devices to gain popularity. In 2011, the devices received media attention from the Wall Street Journal.
Реттеу
АҚШ-та CES технологиясын Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ІІІ сыныпты медициналық құрылғы ретінде жіктейді және оны лицензияланған денсаулық сақтау маманы – дәрігер, психиатр, медбике, психолог, дәрігердің көмекшісі немесе еңбек терапевті, штаттық ережелерге сәйкес тиісті электротерапия лицензиясы болған жағдайда ғана, рецепт бойынша немесе оның тапсырысы бойынша беруге болады. АҚШ-та CES құрылғыларын алу үшін лицензияланған денсаулық сақтау маманынан рецепт алу қажет. FDA мәліметінше, АҚШ-та сатылымға 11 CES құрылғысы жіберілген. 2014 жылдың маусым айында FDA «CES құрылғыларының қауіпсіздігі мен тиімділігіне сенімді кепілдік беру үшін арнайы бақылаулар орнатуға жеткілікті ақпарат бар» деп хабарлады. Осы шешіммен FDA CES құрылғыларына базарға шығар алдындағы мақұлдау (PMA) талап етуді көздеген ұсынылған ережені және бұйрықты кері қайтарып алды. FDA болашақта CES құрылғысын ІІ сыныпқа қайта жіктеу туралы ұсыныс енгізуді жоспарлап отыр. 2019 жылдың желтоқсанында FDA депрессияны емдеу үшін CES-тің нақты дәлелдері жоқ екенін және қосымша зерттеулер жүргізу қажеттігін мәлімдеді. «FDA 2016 жылдың 1 қаңтарынан 2019 жылдың 1 қарашасына дейін жарияланған төрт зерттеудің нәтижелері, DSM 5-те белгіленген депрессиялық бұзылулардың кез келгеніне сәйкес келетін ғылыми дәлелдерді қамтамасыз етпегенін анықтады».
In the United States, CES technology is classified by the Food and Drug Administration (FDA) as a Class III medical device and must be dispensed by or on the order of a licensed healthcare practitioner, i. e., a physician, psychiatrist, nurse practitioner, psychologist, physician assistant, or occupational therapist who has an appropriate electrotherapy license, dependent upon state regulations. The United States requires a prescription for CES devices from a licensed healthcare practitioner. The FDA says that there are 11 CES devices cleared for marketing in the United States. In June 2014, the FDA announced that it "has determined that there is sufficient information to establish special controls, and that these special controls, together with general controls, will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for CES devices. In this action, FDA is withdrawing the proposed rule and proposed order to call for PMAs [premarket approvals] for CES devices. FDA plans to issue a proposed order in the future for the reclassification of the CES device into class II." In December 2019, the FDA announced that there is no valid evidence for CES as a treatment for depression, and request new trials to be made. "FDA concluded that the four studies published after January 1, 2016, through November 1, 2019, did not contribute sufficient information in the form of valid scientific evidence to demonstrate that the subjects met the criteria for any recognized depressive disorder, as defined in DSM 5"