Введение

Форма нейростимуляции

Краниальная электротерапевтическая стимуляция (КЭТС) – это форма нейростимуляции, которая подает небольшой импульсный переменный ток через электроды, расположенные на голове. КЭТС используется с целью лечения различных состояний, таких как тревожность, депрессия и бессонница. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пришло к такому же заключению в декабре 2019 года.

Описание

Электроды размещаются на мочках ушей, в области затылочно-височного сочленения, на сосцевидных отростках или на висках. Несмотря на долгую историю СЭС, ее лежащие в основе принципы и механизмы до сих пор не до конца понятны, что подтверждается исследованиями электромагнитной томографии и функциональной МРТ. Наблюдаются умеренные или неквантифицируемые повышения уровня норадреналина, холинэстеразы, гамма-аминомасляной кислоты и дегидроэпиандростерона, а также умеренное снижение уровня кортизола. СЭС изначально изучалась для лечения бессонницы и называлась электросонной терапией; она также известна как черепная электростимуляция и транскраниальная электротерапия. В связи с развитием фармакологических методов лечения депрессии, тревоги и бессонницы, таких как Прозак в 1980-х годах и Амбиен в 1990-х годах, СЭС не была широко известна врачам и пациентам. В середине 2000-х годов, благодаря переходу брендовых лекарств на генерические аналоги и интернет-рекламе, устройства СЭС стали набирать популярность. В 2011 году эти устройства привлекли внимание СМИ, в частности, Wall Street Journal.

Регулирование

В Соединенных Штатах технология CES классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как медицинское устройство класса III и должна отпускаться или назначаться лицензированным медицинским работником, то есть врачом, психиатром, медсестрой-практиком, психологом, ассистентом врача или эрготерапевтом, имеющим соответствующую лицензию на электротерапию, в зависимости от требований штата. В Соединенных Штатах для устройств CES требуется рецепт от лицензированного медицинского работника. FDA сообщает, что в Соединенных Штатах разрешено к продаже 11 устройств CES. В июне 2014 года FDA объявило, что "установлено, что имеется достаточно информации для разработки специальных мер контроля, и что эти специальные меры контроля, в сочетании с общими мерами контроля, обеспечат разумную гарантию безопасности и эффективности устройств CES. В связи с этим FDA отзывает предложенное правило и предложенный приказ, требующие получения разрешений на предварительную оценку безопасности и эффективности (PMA) для устройств CES. FDA планирует в будущем опубликовать предложение о переклассификации устройства CES во II класс". В декабре 2019 года FDA заявило об отсутствии достаточных доказательств эффективности CES в лечении депрессии и потребовало проведения новых клинических испытаний. "FDA пришло к выводу, что четыре исследования, опубликованные в период с 1 января 2016 года по 1 ноября 2019 года, не предоставили достаточной информации в виде достоверных научных данных, чтобы продемонстрировать, что испытуемые соответствовали критериям какого-либо признанного депрессивного расстройства, как это определено в DSM-5".