Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Жылдық дәрілік анықтамалық
дәрілік ақпарат жинағы
Annual drug compendium
a compendium of drug information
Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы (USP) – 200 жылдан астам тарихы бар Америка Құрама Штаттарының Фармакопеялық Конвенциясы (әдетте USP деп аталады) жыл сайын жариялайтын, Америка Құрама Штаттары үшін арналған фармакопея (дәрілік ақпарат жинағы). Бұл коммерциялық емес ұйым, ол сауда белгісіне және фармакопеяның авторлық құқығына ие. USP Ұлттық Формуляриямен (формуляриямен) біріктірілген том түрінде USP NF ретінде жарияланады. Егер дәрілік зат немесе дәрілік өнімге қолданылатын USP сапа стандарты (USP NF монографиясы түрінде) болса, онда ол "USP" немесе "NF" белгісін пайдалану үшін сол стандартқа сәйкес болуы керек. USP стандарттары адамға арналған дәрілік заттарға (рецепт бойынша, рецептсіз немесе басқаша) және жануарларға арналған дәрілік заттарға қолданылады. USP NF стандарттары АҚШ федералды заңнамасында да маңызды рөл атқарады. USP NF-да танылған атауы бар дәрілік зат немесе дәрілік зат құрамы, егер ол күші, сапасы немесе тазалығы бойынша жинақтамалық стандарттарға сәйкес келмесе, сапасыз деп есептеледі. USP сонымен қатар диеталық қосымшалар мен тағамдық ингредиенттерге де стандарттар белгілейді (Тағамдық химия кодексінің бөлігі ретінде). USP өз стандарттарын күшіне енгізуге қатыспайды, бұл АҚШ Азық-түлік және Дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) және АҚШ-тағы басқа да мемлекеттік органдардың құзыретіне жатады.
The United States Pharmacopeia (USP) is a pharmacopeia (compendium of drug information) for the United States published annually by the over 200 year old United States Pharmacopeial Convention (usually also called the USP), a nonprofit organization that owns the trademark and also owns the copyright on the pharmacopeia itself. The USP is published in a combined volume with the National Formulary (a formulary) as the USP NF. If a drug ingredient or drug product has an applicable USP quality standard (in the form of a USP NF monograph), it must conform in order to use the designation "USP" or "NF". Drugs subject to USP standards include both human drugs (prescription, over the counter, or otherwise) and animal drugs. USP NF standards also have a role in US federal law; a drug or drug ingredient with a name recognized in USP NF is considered adulterated if it does not satisfy compendial standards for strength, quality, or purity. USP also sets standards for dietary supplements and food ingredients (as part of the Food Chemicals Codex). USP has no role in enforcing its standards; enforcement is the responsibility of the U. S. Food and Drug Administration (FDA) and other government authorities in the United States.
АҚШ Фармакопеясы ұйымының тарихы
АҚШ Фармакопеясы (USP) 1820 жылы 11 дәрігер бірігіп, сол кездегі тұрақсыз және нашар сапалы медициналық препараттардан пациенттерді қорғау мақсатымен құрылды. Алғашқы стандарттар – дәрі-дәрмектерді дайындауға нұсқау беретін «рецепттер» болды, олар көбінесе емдік қасиеттері бар шикі өсімдіктерге негізделген, дәріханаларда жасалатын. Қазіргі заманғы фармацевтикалық өнеркәсіп дамыған кезде, USP стандарттары осы «рецепттерден» дәрі-дәрмектердің тазалығын, сапасын және түпнұсқалығын бағалауға арналған сапалық талаптар мен талдау сынақтары жиынтығына өзгерді. USP 2006 жылы Медицина институтынан FCC сертификатын алды. IOM FCC-нің алғашқы бес басылымын жариялаған. USP сонымен қатар диеталық қоспалар мен олардың құрамындағы заттарды тексеру бағдарламаларын жүргізеді. Бұл – сынақтан өткізу және аудиттен тексеру бағдарламалары. Бағдарлама талаптарына сай келген өнімдер өз таңбаларында «USP тексерілген диеталық қоспа» белгісін қоя алады. Бұл диеталық қоспа таңбасындағы «USP» әріптерін көруден өзгеше, яғни өндіруші USP стандарттарын сақтайтынын мәлімдейді. USP мұндай өнімдерді, «USP тексерілген» өнімдері сияқты сынақтан өткізбейді.
The U. S. Pharmacopeia (USP) was formed in 1820 when 11 physicians came together to take action to protect patients from being harmed by the inconsistent and poor quality medical preparations at that time. The first standards were "recipes" that guided the preparation of medicines, which were often manufactured in apothecaries relying heavily on crude botanical drugs having therapeutic activities. When the modern pharmaceutical industry emerged, USP standards changed from those "recipes" to a set of quality specifications for medicines along with analytical tests to be performed to assess their purity, quality, and authenticity. USP obtained the FCC from the Institute of Medicine in 2006. The IOM had published the first five editions of the FCC. USP also conducts verification programs for dietary supplement products and ingredients. These are testing and audit programs. Products that meet the requirements of the program can display the USP Verified Dietary Supplement Mark on their labels. This is different from seeing the letters "USP" alone on a dietary supplement label, which means that the manufacturer is claiming to adhere to USP standards. USP does not test such products as it does with USP Verified products.
Денсаулық сақтау туралы ақпарат
Бұрын Конгресс HHS хатшысына USP-ден Medicare тағайындама бағдарламалары өздерінің тізімдарын жасау үшін пайдалана алатын дәрілік заттарды жіктеу жүйесін әзірлеуді және D бөліміндегі дәрілік заттармен қамтылған емдеу мақсаттарының өзгеруіне және жаңа D бөліміндегі дәрілік заттардың қосылуына байланысты осы жіктемені уақыт өте келе қайта қарауды сұрауға өкілеттік берді. USP үлгілік нұсқаулардың алты нұсқасын әзірледі, соңғысы 2014 жылдың басында 2015–2017 жылдарға арналған бағдарлама кезеңдері үшін жарияланды.
In the past, Congress authorized the Secretary of HHS to request USP to develop a drug classification system that Medicare Prescription Drug Benefit plans may use to develop their formularies, and to revise such classification from time to time to reflect changes in therapeutic uses covered by Part D drugs and the addition of new covered Part D drugs. USP has developed six versions of the Model Guidelines, the last issued early in 2014 for the 2015–2017 benefit years.
Халықаралық келісімдер мен кеңселер
USP халықаралық деңгейде жұмыс істейді, көбінесе басқа фармакопеялармен, сондай-ақ реттеуші органдармен, өндірушілер қауымдастықтарымен және басқа ұйымдармен келісімдер арқылы. Соңғы жылдары USP Қытай Халық Республикасы Фармакопеясының Қытай Фармакопеясы Комиссиясымен, Оңтүстік-Шығыс Азия Ұлттарының қауымдастығына (АСЕАН) кіретін тоғыз елмен және Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму саласындағы қадағалау федералдық қызметімен (Росздравнадзор) бірқатар өзара түсіністік туралы меморандумдарға (ОТМ) қол қойды. USP Швейцарияда халықаралық кеңсесін, ал Бразилия, Үндістан және Қытайда кеңселер мен зертханаларын иеленеді.
USP works internationally, largely through agreements with other pharmacopeias, as well as regulatory bodies, manufacturer associations, and others. In recent years, USP signed a series of Memoranda of Understanding (MOU) with groups including the Pharmacopeia of the People's Republic of China Chinese Pharmacopeia Commission, nine countries belonging to the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN), and the Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of the Russian Federation (Roszdravnadzor). USP also operates an international office in Switzerland and offices and laboratories in Brazil, India, and China.