Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
АҚШ-тағы Ұлттық фармацевтикалық идентификация жүйесі. Ұлттық дәрілік код (NDC) – адамдарға қолдануға арналған дәрілік заттарды АҚШ-та анықтау үшін қолданылатын бірегей өнім идентификаторы. 1972 жылғы «Дәрілік заттар тізілімі» заңына сәйкес, тіркелген дәрілік заттарды өндіруші мекемелер Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) коммерциялық таратуға дайындалған, өндірілген, таратылған, құрастырылған немесе өңделген барлық дәрілік заттардың жаңа тізімін ұсынуға міндетті. Дәрілік өнімдер NDC арқылы анықталады және есептеледі. Дәрілік препараттарды талдау кезінде, мысалы, Жалпы өнім идентификаторы (GPI) сияқты, NDC-ге қосымша бірнеше баламалы дәрілік препараттар жіктеу жүйелері де қолданылады.
National Pharmaceutical Identification System in the USA. The national drug code (NDC) is a unique product identifier used in the United States for drugs intended for human use. The Drug Listing Act of 1972 requires registered drug establishments to provide the Food and Drug Administration (FDA) with a current list of all drugs manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed by it for commercial distribution. Drug products are identified and reported using the NDC. There are several alternative drug classification systems in addition to NDC that are also commonly used when analyzing drug data, such as Generic Product Identifier (GPI).
Формат
Ұлттық дәрілік код – АҚШ Федералды азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметикалық заттар туралы заңның 510-бабына сәйкес тізімделген әрбір дәрі-дәрмектің бірегей 10 немесе 11 таңбалы, 3 сегментті сандық идентификаторы. Сегменттер өндірушіні немесе сатушыны, өнімді (өндірушінің ауқымында) және сауда қаптамасын (осы өнімді) анықтайды. Бірінші сегмент – өндіруші коды, ол 4, 5 немесе 6 таңбадан тұрады және Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) өндіруші коды туралы сұраныс берілгеннен кейін тағайындайды. Өндіруші – дәрілік өнімді өндіретін, қайта қаптамалайтын немесе тарататын кез келген мекеме. Екінші сегмент – өнім коды, ол 3 немесе 4 таңбадан тұрады және белгілі бір мекеме үшін нақты күшін, дозалық түрін және құрамын анықтайды. Үшінші сегмент – қаптама коды, ол 1 немесе 2 таңбадан тұрады және қаптаманың пішіні мен мөлшерін анықтайды. Өте сирек жағдайларда өнім және қаптама сегменттерінде сандардан басқа таңбалар болуы мүмкін. Өндіруші кодын FDA тағайындаса, өнім және қаптама сегменттерін өндіруші тағайындайды. Бұрын өндірушілер енді қолданылмайтын ескі өнім кодтарын жаңа өнімдерге қайта тағайындауға мүмкіндік алған болса, жаңа FDA растау процедураларына сәйкес, бір өнімге NDC коды тағайындалғаннан кейін (белсенді ингредиенттер, күші және дозалық түрі сияқты негізгі қасиеттерімен анықталады) оны басқа өнімге қайта тағайындауға болмайды. NDC кодтары цифрлардың келесі топтамаларының бірі түрінде кездеседі: 4 4 2, 5 3 2, 5 4 1, 6 3 2 немесе 6 4 1. NDC 10 таңбалы идентификатор болғанымен, әртүрлі нотациялар мен нұсқалардың көбеюі салдарынан шатасу туындауы мүмкін. Бұрынғы NDC тізілімі қағаз негізіндегі тізім жүйесімен толтырылған, кейде өнім кодына немесе қаптама кодына сызықшалардан басқа жұлдызша қосылған. Бұл форматты бүгінгі ресми форматқа жұлдызшаны (бар болса) жою арқылы оңай түрлендіруге болады. АҚШ-тағы NDC кодталған әрбір өнімнің қаптамасында 3 (UPC A) немесе 03 (EAN 13) санымен басталатын әмбебап өнім коды бар штрих-код болады. Сандардың қалған бөлігі 10 NDC таңбасынан және тексеру таңбасынан тұруы мүмкін, бірақ бұл міндетті емес. Егер NDC UPC-де қолданылса, онда ол тек 10 таңбадан тұратын NDC кодының ең қарапайым түрі болып табылады. NDC коды өнімнің штрих-кодымен осылай байланысқандықтан, осы формада NDC кодында түсініксіздіктер болуы мүмкін. Мысалы, 1234 5678 90, 12345 678 90 және 12345 6789 0 бірдей 1234567890 штрих-кодына ие, бірақ мүлдем басқа өнімдер болуы мүмкін. Нарыққа әсер ететін нақты түсініксіздіктің алдын алу үшін түсініксіздікті тексеру жаңа электрондық тізімдеу процесінің бөлігі болып табылады. Таза 10 таңбалы NDC форматын өнім тізілімінің дерекқорының көмегінсіз сызықшалармен стандартты форматқа қайта аудару мүмкін емес. Medicare және Medicaid қызметтерінің орталығы (CMS) 11 таңбалы NDC туындысын жасады, ол NDC-нің өндіруші, өнім немесе қаптама кодтарының сегменттерін қажет болған жағдайда алдынан нөлдермен толтырады, нәтижесінде 5 4 2 конфигурациясы пайда болады (бірақ әрқашан сызықшасыз жазылады). Бұл формат HIPAA регламентіне сәйкес таңдалған деректер стандарттарымен қабылданды, сондықтан басқа мемлекеттік органдардың тізімдері мен деректер базаларында (мысалы, UMLS) бастапқы NDC-нің 11 таңбалы туындысы болуы мүмкін. 11 таңбалы NDC форматын өнім тізілімінің дерекқорының көмегінсіз 10 таңбалы стандартты форматқа қайта аудару мүмкін емес. Кейбір қолданбаларда толық кеңейтілген 5+4 таңбалы өндіруші+өнім коды қаптамаға қарамастан өнімді анықтау үшін 9 таңбалы сан ретінде қолданылады. Осылайша, 11 таңбалы NDC соңғы екі таңбаны жою арқылы 9 таңбалы NDC өнім кодына айналдырылуы мүмкін. Бұл 10 таңбалы NDC үшін сенімді жұмыс істемейді, себебі қаптама коды екі емес, бір таңбалы болуы мүмкін. 2022 жылы FDA NDC ережелерін қайта қарауды ұсынды, ол бірдей үш функционалдық сегменттері бар, бірақ 6, 4 және 2 таңбалы бірыңғай сегмент ұзындығы бар бірыңғай 12 таңбалы NDC қолдануды талап етеді.
The national drug code is a unique 10 or 11 digit, 3 segment numeric identifier assigned to each medication listed under Section 510 of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The segments identify the labeler or vendor, product (within the scope of the labeler), and trade package (of this product). The first segment, the labeler code, is 4, 5 or 6 digits long and assigned by the Food and Drug Administration (FDA) upon submission of a Labeler Code Request. A labeler is any firm that manufactures, repacks or distributes a drug product. The second segment, the product code, is 3 or 4 digits long and identifies a specific strength, dosage form, and formulation for a particular firm. The third segment, the package code, is 1 or 2 digits long and identifies package forms and sizes. In very exceptional cases, product and package segments may have contained characters other than digits. While the labeler code is assigned by the FDA, both the product and package segments are assigned by the labeler. While in the past labelers may have had the opportunity to reassign old product codes no longer used to new products, according to the new FDA validation procedures, once an NDC code is assigned to one product (defined by key properties including active ingredients, strength, and dosage form) it may not be later reassigned to a different product. NDC codes exist in one of the following groupings of digits into segments: 4 4 2, 5 3 2, 5 4 1, 6 3 2, or 6 4 1. While the NDC is a 10 digit identifier, confusion exists because of a proliferation of different notations and variants. The previous NDC directory, populated by a paper based listing system, sometimes inserted an asterisk in either a product code or a package code in addition to the dashes. This format is easily transformed to the official format in effect today by deleting the asterisk (if any). Each NDC coded product package in the US bears a barcode with a Universal Product Code that begins with a 3 (UPC A) or 03 (EAN 13). The remainder of the numbers can be the 10 NDC digits, plus the check digit, but this is not required. If the NDC is used in the UPC it is the most minimal form of the NDC code with 10 digits only. Because the NDC code has been linked with product barcodes in this way, the NDC code could contain ambiguities in this form. For example, 1234 5678 90, 12345 678 90, and 12345 6789 0 could all be entirely different products with the same barcode 1234567890. To prevent any actual ambiguity from impacting the marketplace, ambiguity checks are part of the new electronic listing process. The pure 10 digit NDC format cannot be transformed back into the standard format with dashes without the help of the product listing database. The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) had created an 11 digit NDC derivative, which pads the labeler, product, or package code segments of the NDC with leading zeroes wherever they are needed to result in a fixed length 5 4 2 configuration (but always written without dashes). This format was adopted by data standards selected pursuant to HIPAA regulation, thus other government agencies' lists and databases (such as the UMLS) may contain the 11 digit derivative of the original NDC. The 11 digit NDC format cannot be transformed back into the 10 digit standard format without the help of a product listing database. In some applications, the fully expanded 5+4 digit labeler+product code is used as a 9 digit number to identify a product regardless of packaging. Thus an 11 digit NDC can be transformed into a 9 digit NDC product code by removing the last two digits. This does not work reliably for 10 digit NDCs where the packaging code might be one digit and not two. In 2022, the FDA proposed revising the NDC regulations to require use of a uniform 12 digit NDC with the same three functional segments but with uniform segment lengths of 6, 4, and 2 digits.