Дәрi-дәрмектер мен шектеулі заттардың заңдық реттелуі
Regulation of therapeutic goods
Дәрілік заттар мен шектеулі заттардың заңды басқаруы. Емдік тауарлардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігін қамтамасыз ету мақсатындағы реттеу туралы ақпарат.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Есірткілерді және шектеулі заттарды заңды түрде басқару, басқа есірткілерді тыйым салатын заңдар.
Legal management of drugs and restricted substances
laws prohibiting other drugs
Емдік тауарларды – дәрілер мен емдеу құралдарын – реттеу әр елде әртүрлі. Кейбір елдерде, мысалы АҚШ-та, олар ұлттық деңгейде бір агенттікпен реттеледі. Ал басқа елдерде олар штат деңгейінде немесе Австралиядағыдай әртүрлі органдармен штаттық және ұлттық деңгейлерде реттеледі. Емдік тауарларды реттеудің мақсаты – халықтың денсаулығы мен қауіпсіздігін қорғау. Регламент емдік тауарлардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз етуге бағытталған, және бұл регламенттің қолданыс аясына кіретін барлық тауарға қатысты. Көптеген елдерде емдік тауарларды сатуға рұқсат беру үшін алдымен тіркеуден өту қажет. Тұтынушыларға қауіптілігіне байланысты кейбір емдік тауарларға қолжетімділік шектеулер қойылуы мүмкін.
The regulation of therapeutic goods, defined as drugs and therapeutic devices, varies by jurisdiction. In some countries, such as the United States, they are regulated at the national level by a single agency. In other jurisdictions they are regulated at the state level, or at both state and national levels by various bodies, as in Australia. The role of therapeutic goods regulation is designed mainly to protect the health and safety of the population. Regulation is aimed at ensuring the safety, quality, and efficacy of the therapeutic goods which are covered under the scope of the regulation. In most jurisdictions, therapeutic goods must be registered before they are allowed to be sold. There is usually some degree of restriction on the availability of certain therapeutic goods, depending on their risk to consumers.
Канада
Канадада терапиялық тауарларды реттеуді Health Canada жүргізеді және оны Азық-түлік және дәрі-дәрмек туралы заң мен оған қоса берілген ережелер бақылайды. Сонымен қатар, Бақыланатын есірткілер және заттар туралы заң бақыланатын есірткілер мен есірткі алдын-ала дайындаушы заттарға қосымша реттеу талаптарын белгілейді. Онтариода Дәрілік заттар мен дәріханалар туралы заң "адамдарда, жануарларда немесе құстарда ауруды диагностикалау, емдеу, жеңілдету немесе алдын алу үшін қолданылатын кез келген затты" реттейді.
In Canada, regulation of therapeutic goods is done by Health Canada and governed by the Food and Drug Act and associated regulations. In addition, the Controlled Drugs and Substances Act specifies additional regulatory requirements for controlled drugs and drug precursors. In Ontario, the Drug and Pharmacies Regulation Act governs "any substance that is used in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease in humans, animals or fowl."
Қытай
Қытайдағы дәрі-дәрмектерді реттеуді Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) жүзеге асырады, ол бұрынғы Қытайдың тамақ және дәрі-дәрмек басқармасының орнына келді.
The regulation of drugs in China is governed by the National Medical Products Administration (NMPA) which replaced the former China Food and Drug Administration.
Исландия
Исландиядағы дәрі-дәрмектер Исландияның Дәрі-дәрмектерді бақылау агенттігімен реттеледі.
Medicines in Iceland are regulated by the Icelandic Medicines Control Agency.
Ирландия
Ирландияда дәрілік заттар 1988 жылғы «Есірткілерді теріс пайдалану туралы ереже» бойынша реттеледі. Бақыланатын дәрі-дәрмектер (БДД) олардың теріс пайдалану мүмкіндігі және терапиялық тиімділігіне байланысты бес санатқа бөлінеді. CD1: қанап, лизергамид, кока жапырағы және т.б. Лицензия берілген шектеулі жағдайларды қоспағанда, пайдалануға тыйым салынады. CD2: амфетамин, метадон, морфин, фентанил, оксикодон, тапентадол және т.б. Рецепттер қолмен жазылуы керек және тек 14 күн ғана жарамды. Рецепттерді қайталауға рұқсат етілмейді. Дәрілік заттарды қауіпсіз сақтау керек, сатылмаған/қолданылмаған дәрілерді жоюға куә болу қажет. Бақыланатын дәрілік заттар тізілімінде тіркелуі тиіс. CD3: темазепам, флунитразепам және т.б. CD2 сияқты, бірақ куәлік етушілердің жоюы және БДД тізіліміне енгізу талап етілмейді. CD4: бензодиазепиндер, мысалы, диазепам, нитразепам, төмен дозадағы (метил)фенобарбитон. CD5: төмен дозадағы кодеин және т.б.
Medicines in Ireland are regulated according to the Misuse of Drugs Regulations 1988. Controlled drugs (CDs) are divided into five categories based on their potential for misuse and therapeutic effectiveness. CD1: cannabis, lysergamide, coca leaf, etc. Use is prohibited except in limited circumstances where a license has been granted. CD2: amphetamine, methadone, morphine, fentanyl, oxycodone, tapentadol, etc. Prescriptions must be handwritten and are only valid for 14 days. Repeat prescriptions are not permitted. Drugs must comply with safe custody and destruction of unsold/unused medication must be witnessed. Must be registered in a Controlled Drugs register. CD3: temazepam, flunitrazepam, etc. As CD2, except witnessed destruction and CD register are not required. CD4: benzodiazepines, e. g. diazepam, nitrazepam, low dose (methyl)phenobarbitone
CD5: low dose codeine, etc.
Мьянма (Бірма)
Бірмадағы дәрі-дәрмектерді реттеу Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (Бирма) мен Тамақ және дәрі-дәрмектерді бақылау басқармасы жүзеге асырады.
The regulation of drugs in Burma is governed by the Food and Drug Administration (Burma) and Food and Drug Board of Authority.
Филиппин
Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы Филиппинде дәрі-дәрмектер мен медициналық құрылғыларды реттейді.
The Food and Drug Administration regulates drugs and medical devices in the Philippines.
Шри-Ланка
Тыйым салынған. Шри-Ланкада жарнамаланбайтын және сатылмаған брендтер мен қаптамалар.
Prohibited. Brands and packages not actively marketed in Sri Lanka.
Америка Құрама Штаттары
Құрама Штаттардағы емдік заттарды АҚШ-тың Тамақ және Дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) реттейді, ол кейбір дәрі-дәрмектерді сату орындарында (OTC) қолжетімді етеді, ал қалғанын тек рецепт бойынша ғана алуға болады. Кейбір заттарды рецептпен беру немесе иелену FDA және Дәрі-дәрмекпен күрес басқармасы (DEA) бағынысындағы Бақыланатын заттар туралы заңмен бақыланады немесе тыйым салынады. Кейбір АҚШ штаттары псевдоэфедрин сияқты белгілі бір бақыланатын заттардың (CV және BTC) рецептілеріне қатаң шектеулер қояды. АҚШ-тағы фармакологиялық қадағалаудың үш негізгі саласына FDA, фармацевтикалық өндірушілер және академиялық/коммерциялық емес ұйымдар (мысалы, RADAR және Public Citizen) жатады.
Therapeutic goods in the United States are regulated by the U. S. Food and Drug Administration (FDA), which makes some drugs available over the counter (OTC) at retail outlets and others by prescription only. The prescription or possession of some substances is controlled or prohibited by the Controlled Substances Act, under the FDA and the Drug Enforcement Administration (DEA). Some US states apply more stringent limits on the prescription of certain controlled substances C V and BTC (behind the counter) drugs such as pseudoephedrine. Three primary branches of pharmacovigilance in the U. S. include the FDA, the pharmaceutical manufacturers, and the academic/non profit organizations (such as RADAR and Public Citizen).