Правовое регулирование лекарственных средств и контролируемых веществ.
Regulation of therapeutic goods
Регулирование лекарств и медицинских изделий: законы, безопасность, качество и эффективность. Обзор правового управления фармацевтикой в разных странах.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Правовое регулирование лекарственных средств и контролируемых веществ
законы, запрещающие другие наркотические средства
Legal management of drugs and restricted substances
laws prohibiting other drugs
Регулирование терапевтических средств, определяемых как лекарственные препараты и медицинские изделия, различается в зависимости от юрисдикции. В некоторых странах, таких как Соединенные Штаты, оно осуществляется на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях оно регулируется на уровне штатов или одновременно на уровне штатов и на национальном уровне различными органами, как, например, в Австралии. Целью регулирования терапевтических средств является главным образом защита здоровья и безопасности населения. Регулирование направлено на обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических средств, подпадающих под его действие. В большинстве юрисдикций терапевтические средства должны быть зарегистрированы до допуска к продаже. Обычно существует определенная степень ограничения доступности определенных терапевтических средств в зависимости от степени риска для потребителей.
The regulation of therapeutic goods, defined as drugs and therapeutic devices, varies by jurisdiction. In some countries, such as the United States, they are regulated at the national level by a single agency. In other jurisdictions they are regulated at the state level, or at both state and national levels by various bodies, as in Australia. The role of therapeutic goods regulation is designed mainly to protect the health and safety of the population. Regulation is aimed at ensuring the safety, quality, and efficacy of the therapeutic goods which are covered under the scope of the regulation. In most jurisdictions, therapeutic goods must be registered before they are allowed to be sold. There is usually some degree of restriction on the availability of certain therapeutic goods, depending on their risk to consumers.
Канада
В Канаде регулирование терапевтических средств осуществляется Министерством здравоохранения Канады в соответствии с Законом о продуктах питания и лекарственных средствах и сопутствующими нормативными актами. Кроме того, Закон о контролируемых наркотиках и веществах устанавливает дополнительные нормативные требования к контролируемым наркотикам и прекурсорам наркотических средств. В провинции Онтарио Закон о лекарственных средствах и аптеках регулирует "любое вещество, используемое для диагностики, лечения, облегчения или профилактики заболеваний у людей, животных или птицы".
In Canada, regulation of therapeutic goods is done by Health Canada and governed by the Food and Drug Act and associated regulations. In addition, the Controlled Drugs and Substances Act specifies additional regulatory requirements for controlled drugs and drug precursors. In Ontario, the Drug and Pharmacies Regulation Act governs "any substance that is used in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease in humans, animals or fowl."
Китай
Регулирование лекарственных средств в Китае осуществляется Национальным управлением по медицинским продуктам (NMPA), которое заменило прежнее Китайское управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами.
The regulation of drugs in China is governed by the National Medical Products Administration (NMPA) which replaced the former China Food and Drug Administration.
Исландия
Лекарства в Исландии регулируются Исландским агентством по контролю за лекарственными средствами.
Medicines in Iceland are regulated by the Icelandic Medicines Control Agency.
Ирландия
В Ирландии лекарственные средства регулируются в соответствии с Постановлением о контроле за наркотиками 1988 года. Контролируемые препараты (КП) делятся на пять категорий в зависимости от их потенциала злоупотребления и терапевтической эффективности. КП1: каннабис, лизергамид, лист коки и т.д. Использование запрещено, за исключением ограниченных случаев, когда выдана лицензия. КП2: амфетамин, метадон, морфин, фентанил, оксикодон, тапентадол и т.д. Рецепты должны быть выписаны от руки и действительны только в течение 14 дней. Повторные рецепты не допускаются. Препараты должны храниться в надлежащих условиях, а уничтожение нереализованных/неиспользованных лекарственных средств должно производиться в присутствии свидетелей. Необходимо вести реестр контролируемых препаратов. КП3: темазепам, флунитразепам и т.д. Как КП2, за исключением того, что не требуется подтвержденное уничтожение и ведение реестра КП. КП4: бензодиазепины, например, диазепам, нитразепам, низкие дозы (метил)фенобарбитона. КП5: низкие дозы кодеина и т.д.
Medicines in Ireland are regulated according to the Misuse of Drugs Regulations 1988. Controlled drugs (CDs) are divided into five categories based on their potential for misuse and therapeutic effectiveness. CD1: cannabis, lysergamide, coca leaf, etc. Use is prohibited except in limited circumstances where a license has been granted. CD2: amphetamine, methadone, morphine, fentanyl, oxycodone, tapentadol, etc. Prescriptions must be handwritten and are only valid for 14 days. Repeat prescriptions are not permitted. Drugs must comply with safe custody and destruction of unsold/unused medication must be witnessed. Must be registered in a Controlled Drugs register. CD3: temazepam, flunitrazepam, etc. As CD2, except witnessed destruction and CD register are not required. CD4: benzodiazepines, e. g. diazepam, nitrazepam, low dose (methyl)phenobarbitone
CD5: low dose codeine, etc.
Мьянма (Бирма)
Регулирование лекарственных средств в Мьянме осуществляется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (Мьянма) и Советом по контролю за продуктами и лекарствами.
The regulation of drugs in Burma is governed by the Food and Drug Administration (Burma) and Food and Drug Board of Authority.
Филиппины
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств регулирует лекарственные препараты и медицинские изделия на Филиппинах.
The Food and Drug Administration regulates drugs and medical devices in the Philippines.
Шри-Ланка
Запрещено. Бренды и упаковки, которые не продвигаются на рынке Шри-Ланки.
Prohibited. Brands and packages not actively marketed in Sri Lanka.
Соединенные Штаты
Терапевтические средства в Соединенных Штатах регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое делает некоторые лекарственные препараты доступными без рецепта в розничных точках продаж, а другие – только по рецепту. Выписка рецепта или хранение определенных веществ контролируется или запрещается Законом о контролируемых веществах, действующим под эгидой FDA и Управления по борьбе с наркотиками (DEA). В некоторых штатах США действуют более строгие ограничения на выписку рецептов на определенные контролируемые вещества, а также на препараты C V и BTC (отпускаемые из-за прилавка), такие как псевдоэфедрин. Три основных направления фармаконадзора в США включают FDA, фармацевтических производителей и академические/некоммерческие организации (например, RADAR и Public Citizen).
Therapeutic goods in the United States are regulated by the U. S. Food and Drug Administration (FDA), which makes some drugs available over the counter (OTC) at retail outlets and others by prescription only. The prescription or possession of some substances is controlled or prohibited by the Controlled Substances Act, under the FDA and the Drug Enforcement Administration (DEA). Some US states apply more stringent limits on the prescription of certain controlled substances C V and BTC (behind the counter) drugs such as pseudoephedrine. Three primary branches of pharmacovigilance in the U. S. include the FDA, the pharmaceutical manufacturers, and the academic/non profit organizations (such as RADAR and Public Citizen).