MedDRA: Дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау жөніндегі халықаралық терминологиялық сөздік

Кіріспе

Адамдарға арналған фармацевтикалық өнімдердің техникалық талаптарын үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңестің (ICH) MedDRA немесе Регламенттік қызметтерге арналған медициналық сөздігі – реттеуші органдар мен биофармацевтикалық индустрияның реттеу процесінде, маркетингке дейінгі кезеңде (клиникалық зерттеудің 0-фазасынан 3-фазасына дейін) және маркетингтен кейінгі іс-шараларда (фармаковigilанция немесе клиникалық зерттеудің 4-фазасы) қолданылатын, клиникалық тұрғыдан расталған халықаралық медициналық терминологияның сөздік-тезаурусы болып табылады. Ол қауіпсіздік туралы ақпаратты енгізу, іздеу, бағалау және ұсыну үшін де пайдаланылады. Бұған қоса, бұл жағымсыз құбылыстарды жіктеуге арналған сөздік. MedDRA-ның бірінші нұсқасы 1999 жылы ағылшын және жапон тілдерінде жарық көрді. Қазіргі таңдағы MedDRA қытай, чех, голланд, француз, неміс, венгр, итальян, корей, португал, бразилиялық португал, орыс және испан тілдеріне аударылған. MedDRA 25.0 нұсқасында швед және латыш тілдеріне аудармалар да қосылды. Көптеген елдерде және аймақтарда биофармацевтикалық компаниялар үшін қауіпсіздік туралы есеп беруде MedDRA-ны қолдану міндетті болып табылады. Темекі және косметика сияқты көптеген басқа да салалар жағымсыз денсаулық оқиғаларын тіркеу үшін MedDRA-ны қолдана бастады. ICH-тің барлық реттеуші мүшелері MedDRA-ны 5 жыл ішінде енгізуге міндетті. 2020 жылғы мәліметтер бойынша, MedDRA келесі ICH реттеуші мүшелері тарапынан енгізілді: ЕО, Еуропа; FDA, АҚШ; HSA, Сингапур; Health Canada, Канада; MHLW/PMDA, Жапония; Swissmedic, Швейцария; және TFDA, Тайвань. ICH MedDRA-ны енгізуге қатысты реттеуші мүшелердің жағдайын өз веб-сайтында жаңартып отырады. MedDRA халықаралық деңгейде кеңінен қолданылады, оған 130-ға жуық елдегі 7500-ге жуық ұйым тіркелген. Осының нәтижесінде MedDRA фармацевтикалық өнімдерді тіркеу, құжаттамалық қамтамасыз ету және олардың қауіпсіздігін бақылау үшін жасалған. Сонымен қатар, MedDRA сөздігіне Стандартталған MedDRA сұрақтары (SMQ) кіреді. SMQ – белгілі бір медициналық жағдайға немесе қызығушылық саласына қатысты терминдердің жиынтығы. SMQ фармаковigilанция және клиникалық дамудағы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мәселелерін зерттеудің алғашқы қадамы ретінде MedDRA кодталған деректерді іздеуді жеңілдету үшін әзірленген. MedDRA 25.1 нұсқасына сәйкес 110 SMQ құрылды, оның ішінде 120 төменгі деңгейдегі SMQ бар. Қажет болған жағдайда қосымша SMQ құрылады. Жекелеген жағдайлар әдетте деректерді енгізу үшін ең нақты (LLT) деңгейде кодталады, ал санаулардың немесе жағдайлардың нәтижелері әдетте PT деңгейінде ұсынылады. Жоғары деңгейлер (HLT, HLGT және SOC), сондай-ақ SMQ іздеу, өнімді ұйымдастыру және қорытынды шығару үшін қолданылады.

A subscription based product of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA or Medical Dictionary for Regulatory Activities is a clinically validated international medical terminology dictionary thesaurus used by regulatory authorities and the biopharmaceutical industry during the regulatory process, from pre marketing (clinical research phase 0 to phase 3) to post marketing activities (pharmacovigilance or clinical research phase 4), and for safety information data entry, retrieval, evaluation, and presentation. Also, it is the adverse event classification dictionary. The first version of MedDRA was released in 1999 in English and Japanese. MedDRA is now translated into Chinese, Czech, Dutch, French, German, Hungarian, Italian, Korean, Portuguese, Brazilian Portuguese, Russian, and Spanish. In MedDRA version 25.0, Swedish and Latvian translations were also added. In many countries/regions the use of MedDRA by biopharmaceutical companies is mandated for safety reporting. Many other industries, including tobacco and cosmetics, are also beginning to use MedDRA for capturing adverse health events. All Regulatory Members of ICH are expected to implement MedDRA within 5 years. As of 2020, the following ICH Regulatory Members have implemented MedDRA: EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW/PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; and TFDA, Taiwan. Information about the implementation status of MedDRA by ICH Regulatory Members is updated by ICH on its website. MedDRA is widely used internationally, with close to 7,500 subscribing organizations in almost 130 countries. As a result, MedDRA is designed for use in the registration, documentation, and safety monitoring of medicinal products through all phases of the development life cycle. In addition, the MedDRA dictionary includes Standardized MedDRA Queries (SMQs). SMQs are groupings of terms that relate to a defined medical condition or area of interest. SMQs are developed to facilitate retrieval of MedDRA coded data as a first step in investigating drug safety issues in pharmacovigilance and clinical development. As of MedDRA 25.1, 110 SMQs have been created comprising 120 lower level SMQs. Additional SMQs are created as the need arises. Individual cases are usually coded for data entry at the most specific (LLT) level, and outputs of counts or cases are usually provided at the PT level. The higher levels (HLT, HLGT, and SOC), as well as SMQs, are used for searching and for organizing and subtotalling outputs.