MedDRA: Международный словарь медицинской терминологии для регулирующих органов
MedDRA
MedDRA: международный медицинский словарь для регуляторных процессов в фармацевтике. Классификация побочных эффектов, терминология для клинических исследований и фармаконадзора.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
MedDRA, или Медицинский словарь для регулирующей деятельности, является продуктом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для применения человеком (ICH) – клинически валидированным международным медицинским терминологическим словарем-тезаурусом, используемым регулирующими органами и биофармацевтической промышленностью в процессе регулирования, от доклинических исследований (фаза 0 – фаза 3) до постмаркетинговой деятельности (фармаконадзор или фаза 4 клинических исследований), а также для ввода, поиска, оценки и представления данных о безопасности. Это также словарь классификации нежелательных явлений. Первая версия MedDRA была выпущена в 1999 году на английском и японском языках. В настоящее время MedDRA переведен на китайский, чешский, голландский, французский, немецкий, венгерский, итальянский, корейский, португальский, бразильский португальский, русский и испанский языки. В версии MedDRA 25.0 добавлены также шведский и латышский переводы. Во многих странах и регионах использование MedDRA обязательно для биофармацевтических компаний при предоставлении отчетов о безопасности. Многие другие отрасли, включая табачную и косметическую, также начинают использовать MedDRA для регистрации неблагоприятных событий, связанных со здоровьем. Ожидается, что все регулирующие члены ICH внедрят MedDRA в течение 5 лет. По состоянию на 2020 год MedDRA внедрили следующие регулирующие члены ICH: EC, Европа; FDA, США; HSA, Сингапур; Health Canada, Канада; MHLW/PMDA, Япония; Swissmedic, Швейцария; и TFDA, Тайвань. Информация о статусе внедрения MedDRA регулирующими членами ICH обновляется ICH на своем веб-сайте. MedDRA широко используется во всем мире, в нем участвуют около 7500 организаций почти в 130 странах. В связи с этим MedDRA разработан для использования при регистрации, документировании и мониторинге безопасности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла разработки. Кроме того, словарь MedDRA включает стандартизированные запросы MedDRA (SMQ). SMQ – это группировки терминов, относящихся к определенному медицинскому состоянию или области интересов. SMQ разработаны для упрощения поиска закодированных данных MedDRA в качестве первого шага при исследовании вопросов безопасности лекарственных средств в фармаконадзоре и клинической разработке. По состоянию на MedDRA 25.1 создано 110 SMQ, включая 120 SMQ более низкого уровня. Дополнительные SMQ создаются по мере необходимости. Отдельные случаи обычно кодируются для ввода данных на самом детальном уровне (LLT), а результаты подсчета или случаев обычно предоставляются на уровне PT. Более высокие уровни (HLT, HLGT и SOC), а также SMQ используются для поиска, организации и суммирования результатов.
A subscription based product of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA or Medical Dictionary for Regulatory Activities is a clinically validated international medical terminology dictionary thesaurus used by regulatory authorities and the biopharmaceutical industry during the regulatory process, from pre marketing (clinical research phase 0 to phase 3) to post marketing activities (pharmacovigilance or clinical research phase 4), and for safety information data entry, retrieval, evaluation, and presentation. Also, it is the adverse event classification dictionary. The first version of MedDRA was released in 1999 in English and Japanese. MedDRA is now translated into Chinese, Czech, Dutch, French, German, Hungarian, Italian, Korean, Portuguese, Brazilian Portuguese, Russian, and Spanish. In MedDRA version 25.0, Swedish and Latvian translations were also added. In many countries/regions the use of MedDRA by biopharmaceutical companies is mandated for safety reporting. Many other industries, including tobacco and cosmetics, are also beginning to use MedDRA for capturing adverse health events. All Regulatory Members of ICH are expected to implement MedDRA within 5 years. As of 2020, the following ICH Regulatory Members have implemented MedDRA: EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW/PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; and TFDA, Taiwan. Information about the implementation status of MedDRA by ICH Regulatory Members is updated by ICH on its website. MedDRA is widely used internationally, with close to 7,500 subscribing organizations in almost 130 countries. As a result, MedDRA is designed for use in the registration, documentation, and safety monitoring of medicinal products through all phases of the development life cycle. In addition, the MedDRA dictionary includes Standardized MedDRA Queries (SMQs). SMQs are groupings of terms that relate to a defined medical condition or area of interest. SMQs are developed to facilitate retrieval of MedDRA coded data as a first step in investigating drug safety issues in pharmacovigilance and clinical development. As of MedDRA 25.1, 110 SMQs have been created comprising 120 lower level SMQs. Additional SMQs are created as the need arises. Individual cases are usually coded for data entry at the most specific (LLT) level, and outputs of counts or cases are usually provided at the PT level. The higher levels (HLT, HLGT, and SOC), as well as SMQs, are used for searching and for organizing and subtotalling outputs.