Жұқпалылықты болдырмауға арналған теріге жабылатын жамбасшап
Contraceptive patch
Жұқпау үшін теріге жабылатын контрацептивтік пластырь туралы ақпарат. Хормондар бөліп, жүктіліктің алдын алады. Тиімділігі, қолданылуы, жанама әсерлері.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Жүктіліктің алдын алу үшін қолданылатын трансдермалды жамбас
Transdermal patch applied to prevent pregnancy
Контрацепциялық жамбас, сондай-ақ "жамбас" деп те аталады, – бұл теріге жабыстырылатын және жүктіліктің алдын алу үшін синтетикалық эстроген және прогестоген гормондарына бөліп шығаратын трансдермалды жамбас. Олар мінсіз қолданғанда біріктірілген оральдық контрацепциялық таблеткалармен бірдей тиімді екені көрсетілген, ал жамбас әдеттегі қолданыста одан да тиімді болуы мүмкін. Xulane және Twirla препараттары АҚШ-та қолдануға рұқсат етілген. Evra Канадада қолдануға рұқсат етілген және оны Janssen Inc. сатады, ал Ұлыбритания мен Еуропада қолдануға рұқсат етілген және оны Janssen Cilag сатады.
A contraceptive patch, also known as "the patch", is a transdermal patch applied to the skin that releases synthetic oestrogen and progestogen hormones to prevent pregnancy. They have been shown to be as effective as the combined oral contraceptive pill with perfect use, and the patch may be more effective in typical use. Xulane and Twirla are approved for use in the United States. Evra is approved for use in Canada and marketed by Janssen Inc., and it is approved for use in the United Kingdom and in Europe and marketed by Janssen Cilag.
Жанама әсерлер
3 ірі клиникалық зерттеуде Ortho Evra / Evra пластырын бір жылға дейін қолданған 3330 әйел қатысты, соның ішінде пайдаланушылардың 12% жағымсыз құбылыстарға байланысты пластырды қолдануды тоқтатты. Пластырды қолдануды тоқтатуға себеп болған ең жиі жағымсыз құбылыстар: жүрек ауруы және/немесе құсу (2,4%), қолдану орнындағы реакция (1,9%), көкірек дискомфорты, ісіну немесе ауырсыну (1,9%), бас ауруы (1,1%) және эмоционалдық тұрақсыздық (1,0%). Ortho Evra / Evra пластырын қолданған кезде ең көп кездесетін жағымсыз құбылыстар: көкірек ауыруы, ісіну немесе ауырсыну (22%), бас ауруы (21%), қолдану орнындағы реакция (17%), жүрек ауруы (17%), жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы (10%), етеккір кезіндегі ауырулар (10%) және іш ауруы (9%). Жалпы, екі-үш айдан кейін жоғалып кететін жағымсыз құбылыстарға етеккір арасында қан кету, көкірек сезімталдығы, жүрек ауруы және құсу жатады. Ұзаққа созылуы мүмкін симптомдарға пластырь жабысқан жердің терісінің тітіркенуі және әйелдің жыныстық құштарлығының өзгеруі жатады. Қосымша жағымсыз құбылыстар туралы ақпарат Ortho Evra таңбаламасында, Evra өнімнің сипаттамасының қысқаша мазмұнында (SPC) және нұсқаулықта (PIL) келтірілген.
In three large clinical trials involving a total of 3,330 women using the Ortho Evra / Evra patch for up to one year, 12% of users discontinued the patch because of adverse events. The most frequent adverse events leading to patch discontinuation were: nausea and/or vomiting (2.4%), application site reaction (1.9%), breast discomfort, engorgement or pain (1.9%), headache (1.1%), and emotional lability (1.0%). The most frequent adverse events reported while using the Ortho Evra / Evra patch were: breast discomfort, engorgement or pain (22%), headache (21%), application site reaction (17%), nausea (17%), upper respiratory tract infection (10%), menstrual cramps (10%), and abdominal pain (9%). Overall, side effects that tend to go away after two or three months include bleeding between periods, breast tenderness, and nausea and vomiting. Symptoms that may last longer include skin irritation around the area where the patch is placed and a change in the woman's sexual desires. Additional side effect information is provided in the Ortho Evra label information and the Evra Summary of Product Characteristics (SPC) and PIL.
Өзара әсер ету және қарсы көрсетілімдер
Пластырь немесе басқа да гормоналды контрацептивтердің контрацепциялық тиімділігі түрлі антибиотиктер, зеңге қарсы, құрысуға қарсы препараттар немесе контрацепциялық стероидтардың метаболизмін күшейтетін басқа да дәрілермен бірге қолданылғанда айтарлықтай төмендеуі мүмкін. Алайда, көптеген басқа антибиотиктермен өзара әрекеттесуіне қарамастан, клиникалық фармакокинетикалық препараттардың өзара әрекеттесуін зерттеу 500 мг тетрациклиннің ауыз арқылы үш күн бұрын және Ortho Evra қолданылған кезеңде жеті күн бойы қолданылуы Ortho Evra-ның тиімділігін төмендетпегенін көрсетті. Бұл синтетикалық гормоналды контрацептивтерді қолданғаннан кейін аборттан кейін профилактикалық түрде инфекциямен күресу үшін тетрациклин туынды антибиотиктерді қолдануға қатысты жиі қолданылатын шешімнің маңызды факторы болып табылады. Сент-Джонс шөптері бар препараттар да гормоналды контрацептивтердің тиімділігіне әсер ететіні белгілі. Сонымен қатар, 90 кг-нан асатын әйелдерде пластырьтың тиімділігі төмендеуі анықталды. Контрацепциялық пластырь және басқа да біріктірілген гормоналды контрацептивтер 35 жастан асқан және темекі шегетін әйелдерге қарсы көрсетіледі. Алайда, басқа зерттеу контрацепциялық пластырь үшін қатерлі емес веноздық тромбоэмболия қаупінің 35 мкг этинилэстрадиол және норгестимат бар ауызша контрацептивтер үшінгі қауіптілікпен салыстырылатынын көрсетті. Екі зерттеу арасындағы қайшылықты оңай шешу мүмкін емес, себебі зерттеулердің сенімділік интервалдары үстіртін келіседі. Ауызша контрацептивтерді зерттеуде жүрек-қан тамырлары ауруларының (мысалы, тромбоэмболия) қаупі 35 жастан асқан және темекі шегетін әйелдерде айтарлықтай жоғарылайды. Сондықтан Ortho Evra нұсқауында: "Гормоналды контрацептивтерді, соның ішінде Ortho Evra-ны қолданатын әйелдерге темекі тартпауды қатаң ұсыну керек", - делінген. Өндірушінің мәлімдемесіне сәйкес, пластырьлер ауызша контрацептивтерге қарағанда қан ағынына 60% көбірек эстроген енгізеді; алайда, бұл айырмашылықтың клиникалық маңызы белгісіз. 2005 жылдың 10 қарашасында Ortho McNeil, FDA-мен бірлесіп, Ortho Evra нұсқауларын қайта қарады, оның ішінде еженеделік пластырь қолданатын әйелдер үшін эстрогенге ұшырау туралы жаңа, қалың әріптермен жазылған ескертуді қосты, эстрогеннің жоғары деңгейі кейбір әйелдерде қан ұю қаупін арттыруы мүмкін екенін атап өтті. Нұсқаулар 2006 жылдың қыркүйегінде қайта қарастырылды, ал 2008 жылдың 18 қаңтарында FDA зерттеу нәтижелерін көрсету үшін нұсқауларды қайта жаңартты: "FDA Ortho Evra-ны нұсқауларға сәйкес қолданғанда қауіпсіз және тиімді контрацепция әдісі деп санайды, сондай-ақ қан ұю қаупіне байланысты алаңдаушылықтары немесе қауіп факторлары бар әйелдерге Ortho Evra-ны басқа контрацепциялық нұсқалармен салыстыру туралы денсаулық сақтау қызметкерімен кеңесу ұсынылады".
Contraceptive effectiveness of the patch or any other hormonal contraceptive may be reduced significantly if administered alongside various antibiotics, antifungals, anticonvulsants, or other drugs that increase metabolism of contraceptive steroids. However, despite the interactions with many other antibiotics, a clinical pharmacokinetic drug interaction study showed that oral administration of tetracycline HCl 500 mg for three days prior to and seven days during use of Ortho Evra "did not reduce effectiveness of Ortho Evra." This is a significant factor in the common decision to administer tetracycline derived antibiotics following an abortion (preventatively to fight potential infection) when synthetic hormone contraceptives are to be used afterwards. Drugs containing St. John's wort are also known to affect the effectiveness of hormonal contraceptives. It has also been found that the patch is less effective in women who weigh more than 198 pounds (90 kg). The contraceptive patch and other combination hormonal contraceptives are contraindicated in women older than 35 years who smoke cigarettes. However, a different study concluded that the risk of nonfatal venous thromboembolism for the contraceptive patch is similar to the risk for oral contraceptives containing 35 μg of ethinylestradiol and norgestimate. The contradiction in findings between the two studies is not easily resolved, because the confidence intervals for the studies are overlapping. In studies with oral contraceptives, the risk for cardiovascular disease (such as thromboembolism) is significantly increased in women over the age of 35 years who also smoke tobacco. Hence, Ortho Evra's package insert states: "Women who use hormonal contraceptives, including Ortho Evra, should be strongly advised not to smoke." According to the manufacturer, the patches introduce a 60% higher level of estrogen into the bloodstream as compared to oral contraceptives; however, the clinical significance of this difference is unknown. On November 10, 2005, Ortho McNeil, in conjunction with the FDA, revised the label for Ortho Evra, including a new bolded warning about higher exposure to estrogen for women using the weekly patch compared to taking a daily birth control pill containing 35 μg of estrogen, noting that higher levels of estrogen may put some women at increased risk for getting blood clots. The label was again revised in September 2006, and on January 18, 2008, the FDA again updated the label to reflect study results: "The FDA believes that Ortho Evra is a safe and effective method of contraception when used according to the labeling, which recommends that women with concerns or risk factors for serious blood clots talk with their health care provider about using Ortho Evra versus other contraceptive options."
Пайдалану әдісі
Пластырьді алдымен қолдың сыртқы жоғарғы бөлігіне, жамбасқа, құрсаққа немесе санға, етеккір циклінің бірінші күнінде (1-күні) немесе одан кейінгі бірінші жексенбіде, қалауынша жабыстырылады. Осы сәттен бастап пластырь жабыстырылған күн – пластырь алмастыру күні деп аталады. Жеті күннен кейін пластырь алмастыру күні келгенде, қолданушы ескі пластырьді алып тастап, денедегі арнайы белгіленген жерлердің біріне жаңа пластырь жабыстырады. Бұл процесс келесі пластырь алмастыру күніне дейін қайталанады. Пластырь алмастырудың келесі күні пластырьді алып тастап, жаңасымен ауыстырмайды. Пайдаланушы жеті күн бойы пластырьсіз күтеді, ал келесі пластырь алмастыру күні жаңа пластырь жабыстырады. Пластырьді бірнеше апта бойы қолдану режимі, содан кейін бір апта пластырьсіз болу зерттелген. Пластырьді таза, құрғақ және зақымдалмаған теріге жабыстыру керек. Яғни, егер тері қызыл, тітіркенген немесе кесілген болса, сол жерге пластырь жабыстырмау керек. Сонымен қатар, пластырь жабыстырылатын немесе жабыстырылған жерге лосьон, ұнтақ немесе макияж жағудан аулақ болыңыз.
The patch is first applied onto the upper outer arm, buttocks, abdomen or thigh on either the first day of the menstrual cycle (day 1) or on the first Sunday following that day, whichever is preferred. The day of application is known from that point as patch change day. Seven days later, when patch change day comes again, the user removes the patch and applies another to one of the approved locations on the body. This process is repeated again on the next patch change day. On the following patch change day, the patch is removed and not replaced. The user waits seven days without a patch in place, and on the next patch change day they apply a new patch. Extended use regimens, where patches are used for several weeks before a patch free week, have been studied. The patch should be applied to skin that is clean, dry, and intact. This means if skin is red, irritated, or cut, the patch should not be placed in that area. Additionally, avoid using lotions, powder, or makeup around the area where the patch is or will be placed.
Қосалқы контрацепция
Егер біреу пластырды алмастыру күнін менструациялық циклінің бірінші күні ретінде таңдаса, пластыр овуляцияны болдырмау үшін (төмендегі әрекет ету механизміне қараңыз) уақтылы әсер етеді және ешқандай қосымша контрацепция қажет емес. Егер әйел бірінші триместрдегі аборт немесе түсік жасағаннан кейін контрацептивті пластырды қолдануды бастағысы келсе, пластырды дереу қолдануға болады. Бұл жоғарыдағы бірінші күнді бастаумен бірдей саналады және қосымша контрацепция қажет емес. Егер пайдаланушы пластырды алмастыру күнін 1-ші күннен кейінгі бірінші жексенбіде бастауды таңдаса, пластырды киген алғашқы аптада спермицид немесе презерватив сияқты қосымша контрацепцияны қолдану қажет. Егер пайдаланушы пластырды бірінші аптада немесе екінші және үшінші апталарда екі күннен кешіктірсе, пластырды дереу жабыстырып, содан кейін бір апта бойы тосқауыл қорғанысын қолдануы керек. 20 см² Ortho Evra контрацептивті пластыры 750 мкг этинилэстрадиол (эстроген) және 6000 мкг норелгестромин (прогестин) қамтиды. 2005 жылдың 2 қыркүйегінде Нью-Джерсидегі федералды сотқа өкпелік эмболиясы бар Джорджия штатының әйелі арыз берді, онда компания денсаулыққа қауіпті екенін білгеніне қарамастан, қаржылық пайда үшін пластырды насибаттағанын, ал қан ұюы және басқа жарақаттар туралы ескертпегенін мәлімдеді.
If someone chooses to begin with their patch change day as day one of their menstrual cycle, the patch is able to take effect in time to prevent ovulation (see Mechanism of Action below) and no form of backup contraception is needed at all. In the case that one wishes to begin using the contraceptive patch following a first trimester abortion or miscarriage, patch application can be done immediately afterwards. This can be considered the same as a day one start above, and no backup contraception is required. If a user chooses to begin with their patch change day as the first Sunday following day 1, it is necessary to use a backup form of contraception such as spermicide or condoms for the first week of patch wear. If the user is late placing her patch in the first week, or more than two days late placing the patch in the second and third weeks, they should apply the patch immediately, and then use a backup form of barrier protection for a week. The 20 cm2 Ortho Evra contraceptive patch contains 750 μg ethinylestradiol (an estrogen) and 6000 μg norelgestromin (a progestin). A lawsuit filed in Federal Court in New Jersey on September 2, 2005, by a Georgia woman who had a pulmonary embolism alleges the company promoted the patch despite knowledge of its health risks, for financial gain, while failing to warn of the risks of blood clots and other injuries.