Регуляторлық істер мамандығы және салалық ерекшеліктері
Regulatory affairs
Регуляторлық істер мамандығы: фармацевтика, медициналық құрылғылар, банктер сияқты салаларда заңнамаға сәйкестікті қамтамасыз етеді. Агенттіктермен жұмыс істейді.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Мамандық
Регламенттік істер (RA) – ұйымның нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететін мамандық. Бұл позиция көбінесе фармацевтика, медициналық құралдар, косметика, агрохимия (өсімдіктерді қорғау құралдары мен тыңайтқыштар), энергетика, банк, телекоммуникация және т.б. сияқты реттелетін салаларда кездеседі. Регулятивтік істер денсаулық сақтау салаларында (фармацевтикалық, медициналық құрылғылар, биологиялық препараттар және функционалдық тағамдар) ерекше маңызға ие. Регламенттік істер мамандары, сондай-ақ нормативтік сәйкестік мамандары деп те аталады, әдетте келесі жалпы салалар үшін жауапты болады:
Profession
Regulatory affairs (RA), is a profession that deals with an organization’s adherence to regulatory compliance. It is a position mostly found within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory affairs also has a very specific meaning within the healthcare industries (pharmaceuticals, medical devices, biologics and functional foods). Regulatory affairs professionals, also known as regulatory compliance professionals, usually have responsibility for the following general areas:
Компаниялардың өз бизнесіне қатысты барлық ережелер мен заңдарды сақтауын қамтамасыз ету. Бизнесіне әсер ететін нақты мәселелер бойынша федералды, мемлекеттік және жергілікті реттеуші органдармен және олардың өкілдерімен жұмыс істеу, мысалы, АҚШ Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы немесе Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (фармацевтикалық және медициналық құрылғылар); Энергетика министрлігі; немесе Бағалы қағаздар және биржа комиссиясы (банктік қызмет). Ұсынылып отырған қызметке қатысты нормативтік аспектілер мен жағдай бойынша компанияларға кеңес беру, яғни рецепт бойынша берілетін дәрі-дәрмектерді насирлеу және Sarbanes Oxley талаптарын сақтау сияқты мәселелерге қатысты "регуляциялық жағдайды" сипаттау. Көптеген компаниялар мен ұйымдардың Регламенттік істер жөніндегі кеңселері өздерінің мақсаттарына жету үшін үкіметтік қатынастар, қоғамдық қатынастар, құқықтық кеңес және басқа да бөлімдермен ынтымақтастық жасайды.
Ensuring that their companies comply with all of the regulations and laws pertaining to their business. Working with federal, state, and local regulatory agencies and personnel on specific issues affecting their business, i. e., working with such agencies as the Food and Drug Administration or European Medicines Agency (pharmaceuticals and medical devices); The Department of Energy; or the Securities and Exchange Commission (banking). Advising their companies on the regulatory aspects and climate that would affect proposed activities. i. e. describing the "regulatory climate" around issues such as the promotion of prescription drugs and Sarbanes Oxley compliance. Offices of Regulatory Affairs at many companies and organizations are known for collaborating with their company’s Offices of Government Relations, Public Relations, Legal General Counsel, and others to accomplish their goals.
Соңғы өзгерістер
1980 жылдан бастап Еуропалық Одақ мүше мемлекеттерде медициналық өнімдерді реттеуді үйлестіре бастады. Көптеген мүше елдерде дәрілік заттарды реттеу АҚШ моделіне ұқсас қалыптасқан, бірақ көптеген елдерде медициналық құрылғыларды реттеуде маңызды ережелер болмады. Сонымен қатар, ЕО «Жаңа тәсіл» директиваларын әзірледі, онда заңға негізгі принциптер ғана жазылып, технологиялық егжей-тегжейліліктің көп бөлігі мойындалған стандарттарға сәйкестік арқылы жүзеге асырылды (оларды жаңарту оңай). Еуропалықтар медициналық құрылғыларға «Жаңа тәсіл» директивасын қолдану арқылы радикалды қадам жасады, соның нәтижесінде шамамен 100 жылдан бері денсаулық сақтауды реттеудегі алғашқы маңызды тұжырымдамалық прогресс жасалды. Медициналық құрылғылар бойынша еуропалық модель халықаралық стандарт ретінде Жаһандық үйлестіру жөніндегі жұмыс тобы тарапынан кеңінен қабылданды.
Starting in 1980 the European Union started to harmonize the regulation of healthcare products in the member states. The concept of regulating medicines was well established in most member countries along similar lines to the US model, but many countries did not have any significant medical device regulation. Concurrently the EU had been developing the concept of New Approach Directives where only broad concepts were written into the law and the bulk of the technological detail delegated to compliance with recognized standards (which are more readily update able). The Europeans took the radical approach of applying the New Approach Directive to Medical Devices and by doing so made the first significant conceptual advance in healthcare regulation for nearly 100 years. The European Model for medical device has largely been adopted by the Global Harmonization Task Force as the international template.
Болашақтағы даму
Регуляторлық істер саласындағы көптеген мамандар жаңа реттеу тәсілінің ақыр соңында барлық денсаулық сақтау өнімдеріне қабылданады деп санайды, себебі ол денсаулық сақтаудағы жаңа жетістіктерді қауіпсіздік талаптарын сақтай отырып, оңтайлы мерзімде нарыққа енгізудің ең тиімді моделі болып табылады. Компаниялардың құрамындағы реттеу істері бөлімдері кеңейіп келеді. Реттеу талаптарын орындауға қажетті ресурстардың өзгеруіне байланысты, кейбір компаниялар реттеу істерін сыртқы қызметтер провайдерлеріне тапсыруды немесе аутсорсингтеуді таңдайды. Реттеу істері бөлімі үздіксіз дамып, өсіп келеді және компанияларды сатып алу мен біріктіру, сондай-ақ экономикалық дағдарыс кезеңдерінде ең аз зардап шегетін бөлім болып табылады. Стандарттарды жаһандық деңгейде үйлестіру реттеулік өтінімдерді және олардың қарастырылуын біркелкілендірді.
Many in the regulatory affairs profession believe the new approach to regulation will eventually be adopted for all healthcare products as it represents the best model for delivering new healthcare advances to market in a reasonable time with acceptable safety. Regulatory affairs departments are growing within companies. Due to the changing resources necessary to fulfill the regulatory requirements, some companies also choose to outsource or outtask regulatory affairs to external service providers. Regulatory affairs department is constantly evolving and growing and is the one which is least impacted during the acquisition and merger, and also during recession. Global harmonization in standards has led to consistent approach in regulatory submissions and hence its review.