Регулирование в бизнесе: Профессия и тенденции развития
Regulatory affairs
Регуляторные вопросы (RA): профессия в сферах с гос. регулированием (фармацевтика, медицина, энергетика, банкинг). Обеспечение соответствия законам и взаимодействие с регуляторами.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Профессия "Регулирующие вопросы" (RA) – это профессия, связанная с обеспечением соответствия организации требованиям законодательного и нормативного регулирования. Данная позиция наиболее распространена в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, медицинские изделия, косметика, агрохимия (средства защиты растений и удобрения), энергетика, банковское дело, телекоммуникации и другие. В сфере здравоохранения (фармацевтические препараты, медицинские изделия, биопрепараты и функциональные продукты питания) регулирующие вопросы имеют особенно узкое значение. Специалисты по регулированию, также известные как специалисты по соблюдению нормативных требований, обычно отвечают за следующие основные направления:
Profession
Regulatory affairs (RA), is a profession that deals with an organization’s adherence to regulatory compliance. It is a position mostly found within regulated industries, such as pharmaceuticals, medical devices, cosmetics, agrochemicals (plant protection products and fertilizers), energy, banking, telecom etc. Regulatory affairs also has a very specific meaning within the healthcare industries (pharmaceuticals, medical devices, biologics and functional foods). Regulatory affairs professionals, also known as regulatory compliance professionals, usually have responsibility for the following general areas:
Обеспечение соблюдения компанией всех применимых правил и законов, касающихся ее деятельности. Взаимодействие с федеральными, региональными и местными регулирующими органами и должностными лицами по вопросам, влияющим на бизнес компании, например, с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или Европейским агентством лекарственных средств (в отношении фармацевтических препаратов и медицинских изделий); с Министерством энергетики; или с Комиссией по ценным бумагам и биржам (в банковской сфере). Предоставление консультаций компании по вопросам регулирования и текущей регуляторной обстановке, которые могут повлиять на планируемую деятельность, например, описание "регуляторной среды" в отношении продвижения рецептурных препаратов и соблюдения требований Sarbanes-Oxley. Отделы регулирующих вопросов во многих компаниях и организациях тесно сотрудничают с отделами по связям с правительством, по связям с общественностью, юридическими службами и другими подразделениями для достижения поставленных целей.
Ensuring that their companies comply with all of the regulations and laws pertaining to their business. Working with federal, state, and local regulatory agencies and personnel on specific issues affecting their business, i. e., working with such agencies as the Food and Drug Administration or European Medicines Agency (pharmaceuticals and medical devices); The Department of Energy; or the Securities and Exchange Commission (banking). Advising their companies on the regulatory aspects and climate that would affect proposed activities. i. e. describing the "regulatory climate" around issues such as the promotion of prescription drugs and Sarbanes Oxley compliance. Offices of Regulatory Affairs at many companies and organizations are known for collaborating with their company’s Offices of Government Relations, Public Relations, Legal General Counsel, and others to accomplish their goals.
Последние события
Начиная с 1980 года Европейский Союз приступил к гармонизации регулирования медицинских изделий в странах-членах. Концепция регулирования лекарственных средств была хорошо развита в большинстве стран-членов по аналогии с моделью США, однако во многих странах отсутствовало какое-либо существенное регулирование медицинских устройств. Параллельно ЕС разрабатывал концепцию директив «нового подхода», в которых в законодательстве закреплялись лишь общие принципы, а большая часть технической информации передавалась на уровень соответствия признанным стандартам (которые проще обновлять). Европейцы пошли на радикальный шаг, применив директиву «нового подхода» к медицинским устройствам, и тем самым совершили первый значительный концептуальный прорыв в регулировании здравоохранения почти за 100 лет. Европейская модель регулирования медицинских устройств в значительной степени была принята Глобальной рабочей группой по гармонизации в качестве международного стандарта.
Starting in 1980 the European Union started to harmonize the regulation of healthcare products in the member states. The concept of regulating medicines was well established in most member countries along similar lines to the US model, but many countries did not have any significant medical device regulation. Concurrently the EU had been developing the concept of New Approach Directives where only broad concepts were written into the law and the bulk of the technological detail delegated to compliance with recognized standards (which are more readily update able). The Europeans took the radical approach of applying the New Approach Directive to Medical Devices and by doing so made the first significant conceptual advance in healthcare regulation for nearly 100 years. The European Model for medical device has largely been adopted by the Global Harmonization Task Force as the international template.
Будущее развитие
Многие специалисты в области регулирования считают, что новый подход к регулированию со временем будет принят для всех видов медицинской продукции, поскольку он представляет собой оптимальную модель для вывода новых достижений в здравоохранении на рынок в разумные сроки при приемлемом уровне безопасности. Отделы по регулированию растут внутри компаний. В связи с меняющимися потребностями в ресурсах для выполнения нормативных требований, некоторые компании также прибегают к аутсорсингу или передаче отдельных задач в области регулирования внешним поставщикам услуг. Отдел по регулированию постоянно развивается и расширяется, и он наименее подвержен изменениям во время поглощений и слияний, а также в период рецессии. Глобальная гармонизация стандартов привела к унификации подхода к подготовке и рассмотрению нормативной документации.
Many in the regulatory affairs profession believe the new approach to regulation will eventually be adopted for all healthcare products as it represents the best model for delivering new healthcare advances to market in a reasonable time with acceptable safety. Regulatory affairs departments are growing within companies. Due to the changing resources necessary to fulfill the regulatory requirements, some companies also choose to outsource or outtask regulatory affairs to external service providers. Regulatory affairs department is constantly evolving and growing and is the one which is least impacted during the acquisition and merger, and also during recession. Global harmonization in standards has led to consistent approach in regulatory submissions and hence its review.