Патенттік құқықтағы зерттеу бостандығы және дәрі-дәрмектерді дайындау ережелері
Research exemption
Патенттік құқықтағы зерттеу жеңілдігі – дәрі-дәрмектерге қатысты маңызды. FDA мақұлдауына дайындық үшін зерттеу патент бұзу болып табылмайды. (§271(e)(1) / Hatch-Waxman).
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Кіріспе
Патент құқығында зерттеуге берілген жеңілдік немесе қауіпсіз арна жеңілдігі – патенттермен берілген құқықтардан бас тарту болып табылады, бұл әсіресе дәрі-дәрмектерге қатысты. Осы жеңілдікке сәйкес, патенттік құқықтарға қарамастан, реттеуші органнан, мысалы АҚШ-тағы FDA-дан, мақұлдау алу үшін зерттеулер мен сынақтар жүргізу, патент мерзімі аяқталғанға дейін белгілі бір мерзімге құқық бұзушылық болып табылмайды. Бұл жеңілдік, генерикалық препарат өндірушілеріне патент мерзімі біткенге дейін генерикалық дәрілерді дайындауға мүмкіндік береді. АҚШ-та бұл жеңілдік техникалық тұрғыдан § 271(e)(1) жеңілдігі немесе Hatch Waxman жеңілдігі деп аталады. 2005 жылы АҚШ Жоғарғы Соты Merck v. Integra ісін қарастырғанда Hatch Waxman жеңілдігінің ауқымын қарады. Жоғарғы Сот, заңның есірткілерді өндіруді, қолдануды немесе таратуды реттейтін кез келген заң бойынша үкіметке ақпарат ұсынумен байланысты заттарды пайдалануды құқық бұзушылықтан босататынын мәлімдеді. Канадада бұл жеңілдік Болар ережесі немесе Roche Bolar ережесі деп белгілі, ол Roche Products v. Bolar Pharmaceutical ісіне байланысты аталған. Еуропалық Одақта, ЕО Директивалары 2001/82/EC (2004/28/EC Директивасымен өзгертілген) және 2001/83/EC (2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC және 2004/27/EC Директиваларымен өзгертілген) шарттарымен ұқсас жеңілдіктерге рұқсат беріледі.
In patent law, the research exemption or safe harbor exemption is an exemption to the rights conferred by patents, which is especially relevant to drugs. According to this exemption, despite the patent rights, performing research and tests for preparing regulatory approval, for instance by the FDA in the United States, does not constitute infringement for a limited term before the end of patent term. This exemption allows generic manufacturers to prepare generic drugs in advance of the patent expiration. In the United States, this exemption is also technically called § 271(e)(1) exemption or Hatch Waxman exemption. In 2005, the U. S. Supreme Court considered the scope of the Hatch Waxman exemption in Merck v. Integra. The Supreme Court held that the statute exempts from infringement all uses of compounds that are reasonably related to submission of information to the government under any law regulating the manufacture, use or distribution of drugs. In Canada, this exemption is known as the Bolar provision or Roche Bolar provision, named after the case Roche Products v. Bolar Pharmaceutical. In the European Union, equivalent exemptions are allowed under the terms of EC Directives 2001/82/EC (as amended by Directive 2004/28/EC) and 2001/83/EC (as amended by Directives 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC and 2004/27/EC).
Жалпы құқық зерттеулерін қоспағанда
Жалпы құқық бойынша зерттеу босатуы – бұл патент бұзушылыққа қарсы жағымды қорғаныс, егер күдікті патент бұзушы патенттелген өнертабысты зерттеу мақсатында пайдаланса. Бұл доктрина 1813 жылы судья Джозеф Сторидің апелляциялық шешімі Whittemore v. Cutter, 29 Fed. Cas. 1120 (C. C. D. Mass. 1813) ісінде пайда болды. Стори заң шығарушы органның ниеті "тек [ғылыми] эксперименттер үшін немесе машинаның сипатталған әсерлерін шығаруға қабілеттілігін анықтау үшін" жазалау емес екенін атап көрсетті. Кейінгі шешімдер коммерциялық және коммерциялық емес зерттеулер арасындағы айырмашылықты анықтады. 2002 жылы Федералдық апелляциялық сот Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002) ісінде зерттеу босатуының ауқымын күрт шектеді. Сот бұл қорғанысты толығымен қабылдамады, бірақ "өте тар және қатаң шектелген эксперименттік пайдалану қорғанысын" тек "ойын-сауық, таза қызығушылықты қанағаттандыру немесе қатаң философиялық зерттеу" үшін қалдырды. Сот сондай-ақ, мүліктік мүддеге қарамастан, зерттеу "күдікті патент бұзушының заңды бизнесін дамыту мақсатында" жүргізілген жағдайларда бұл қорғаныстың қолданылуын жоққа шығарды. Дьюк университеті сияқты зерттеу университетінің жағдайында сот бұл пайдалану оның заңды бизнесін дамытуға бағытталған, атап айтқанда "мекеменің беделін арттыру және табысты зерттеу гранттарын тарту" үшін қолданылғанын анықтады, сондықтан қорғаныс қолданылмайды. Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U. S. 193 (2005) ісінде АҚШ Жоғарғы Соты патенттелген қосылыстарды клиникалық алдын ала зерттеулерде пайдалану 35 U. S. C §271(e)(1) бойынша қорғалатынын шешті, егер сыналып жатқан қосылыстың FDA-ға ұсынылуы мүмкін екеніне сенуге негіз болса және эксперименттер жаңа дәрілік препаратты зерттеуге немесе жаңа дәрілік препаратты қолдануға қатысты ақпаратты тудырса. Жоғарғы Сот тар шешім қабылдаған жағдайларда (мысалы, фармацевтикалық препараттарға қатысты ғана) және төменгі сот кеңірек шешім қабылдаған жағдайларда, мәселенің толыққанды заңмен реттелуіне дейін төменгі соттарда қосымша сот процесі қажет болуы мүмкін.
The common law research exemption is an affirmative defense to infringement where the alleged infringer is using a patented invention for research purposes. The doctrine originated in the 1813 decision by Justice Joseph Story appellate decision Whittemore v. Cutter, 29 Fed. Cas. 1120 (C. C. D. Mass. 1813). Story famously wrote that the intent of the legislature could not have been to punish someone who infringes "merely for [scientific] experiments, or for the purpose of ascertaining the sufficiency of the machine to produce its described effects." Subsequent decisions later distinguished between commercial and non commercial research. In 2002, the Court of Appeals for the Federal Circuit dramatically limited the scope of the research exemption in Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). The court did not reject the defense, but left only a "very narrow and strictly limited experimental use defense" for "amusement, to satisfy idle curiosity, or for strictly philosophical inquiry." The court also precludes the defense where, regardless of profit motive, the research was done "in furtherance of the alleged infringer’s legitimate business." In the case of a research university like Duke University, the court held that the alleged use was in furtherance of its legitimate business namely "increas[ing] the status of the institution and lur[ing] lucrative research grants", and thus the defense was inapplicable. In Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U. S. 193 (2005), the United States Supreme Court held that the use of patented compounds in preclinical studies is protected under 35 U. S. C §271(e)(1) if there is a reasonable basis to believe that the compound tested could be the subject of an FDA submission and if the experiments will produce the types of information relevant to an Investigational New Drug or New Drug Application. In cases where the Supreme Court has ruled narrowly (e. g., pharmaceutical drugs only) and a lower court has ruled more broadly, further litigation in the lower courts will often be necessary before a subsequent case will resolve the issue more generally as a matter of settled case law.