Исследование и патентное право: исключения для разработки лекарств.

Введение

В патентном праве исследовательское исключение, или исключение "безопасной гавани", является исключением из прав, предоставляемых патентами, что особенно актуально для лекарственных средств. Согласно этому исключению, несмотря на патентные права, проведение исследований и испытаний для подготовки к получению разрешений регулирующих органов, например FDA в Соединенных Штатах, не считается нарушением в течение ограниченного периода времени до истечения срока действия патента. Это исключение позволяет производителям генериков готовиться к выпуску генерических лекарственных средств заранее, до истечения срока действия патента. В Соединенных Штатах это исключение также технически называется исключением по § 271(e)(1) или исключением Хэтча-Ваксмана. В 2005 году Верховный суд США рассмотрел пределы действия исключения Хэтча-Ваксмана в деле Merck v. Integra. Верховный суд постановил, что данный закон освобождает от ответственности за нарушение все виды использования соединений, которые разумно связаны с представлением информации в государственные органы в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение лекарственных средств. В Канаде это исключение известно как положение Болара или положение Рош-Болара, названное в честь дела Roche Products v. Bolar Pharmaceutical. В Европейском Союзе аналогичные исключения предусмотрены положениями Директив 2001/82/EC (в редакции Директивы 2004/28/EC) и 2001/83/EC (в редакции Директив 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC и 2004/27/EC).

Освобождение исследований общего права

Исключение из исследовательского права общего права является обоснованием для защиты от нарушения патентных прав, когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. Эта доктрина берет свое начало в решении 1813 года, вынесенном судьей Джозефом Стори в апелляционном деле Whittemore v. Cutter, 29 Fed. Cas. 1120 (C. C. D. Mass. 1813). Стори отметил, что законодатель не мог намереваться наказывать тех, кто нарушает патентные права "исключительно для [научных] экспериментов или с целью определения способности устройства производить заявленные эффекты". В последующих решениях проводилось различие между коммерческими и некоммерческими исследованиями. В 2002 году Апелляционный суд Федерального округа существенно ограничил сферу действия исследовательского исключения в деле Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). Суд не отверг данное обоснование, но оставил лишь "очень узкое и строго ограниченное право на экспериментальное использование" для "развлечения, удовлетворения праздного любопытства или исключительно философских изысканий". Суд также исключает применение этого обоснования, если исследование проводилось "в интересах законной деятельности предполагаемого нарушителя", независимо от наличия корыстной цели. В случае исследовательского университета, такого как Университет Дьюка, суд установил, что предполагаемое использование было направлено на продвижение его законной деятельности, а именно "повышение престижа учреждения и привлечение прибыльных исследовательских грантов", и, следовательно, данное обоснование неприменимо. В деле Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U. S. 193 (2005), Верховный суд США постановил, что использование запатентованных соединений в ходе доклинических исследований защищено в соответствии с 35 U. S. C. §271(e)(1), если имеются разумные основания полагать, что исследуемое соединение может стать предметом подачи заявления в FDA, и если эксперименты позволят получить информацию, имеющую отношение к исследованию нового лекарственного средства или заявке на новое лекарственное средство. В случаях, когда Верховный суд выносит узкие решения (например, только в отношении фармацевтических препаратов), а суд нижестоящей инстанции выносит более широкое решение, часто требуется дальнейшее судебное разбирательство в судах нижестоящей инстанции, прежде чем последующее дело разрешит этот вопрос в более общем плане в качестве устоявшейся судебной практики.

The common law research exemption is an affirmative defense to infringement where the alleged infringer is using a patented invention for research purposes. The doctrine originated in the 1813 decision by Justice Joseph Story appellate decision Whittemore v. Cutter, 29 Fed. Cas. 1120 (C. C. D. Mass. 1813). Story famously wrote that the intent of the legislature could not have been to punish someone who infringes "merely for [scientific] experiments, or for the purpose of ascertaining the sufficiency of the machine to produce its described effects." Subsequent decisions later distinguished between commercial and non commercial research. In 2002, the Court of Appeals for the Federal Circuit dramatically limited the scope of the research exemption in Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). The court did not reject the defense, but left only a "very narrow and strictly limited experimental use defense" for "amusement, to satisfy idle curiosity, or for strictly philosophical inquiry." The court also precludes the defense where, regardless of profit motive, the research was done "in furtherance of the alleged infringer’s legitimate business." In the case of a research university like Duke University, the court held that the alleged use was in furtherance of its legitimate business namely "increas[ing] the status of the institution and lur[ing] lucrative research grants", and thus the defense was inapplicable. In Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U. S. 193 (2005), the United States Supreme Court held that the use of patented compounds in preclinical studies is protected under 35 U. S. C §271(e)(1) if there is a reasonable basis to believe that the compound tested could be the subject of an FDA submission and if the experiments will produce the types of information relevant to an Investigational New Drug or New Drug Application. In cases where the Supreme Court has ruled narrowly (e. g., pharmaceutical drugs only) and a lower court has ruled more broadly, further litigation in the lower courts will often be necessary before a subsequent case will resolve the issue more generally as a matter of settled case law.