Клиниктік сынақтардағы қадағалау және қауіпсіздік мониторингі
Monitoring in clinical trials
Кліникалық мониторинг – қатысушылар денсаулығын бақылау, емнің тиімділігін тексеру. Қаржылау ұйымдары қауіпсіздік мониторингін талап етеді. Зерттеу сапасы үшін маңызды!
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Клиникалық бақылау – клиникалық сынақ жүргізілімінде қатысушының денсаулығы мен емнің тиімділігін қадағалауға және әкімшілік жұмыстарға бағытталған бақылау. Ұлттық денсаулық сақтау институты (NIH) және Дүниежүзілік денсаулық ұйымы (ДДҰ) сияқты тәуелсіз және мемлекеттік гранттық қаржыландыру агенттіктері I және II кезеңдегі клиникалық сынақтар үшін олардың стандарттарына сәйкес келетін деректерді және қауіпсіздікті бақылау протоколдарын талап етеді.
Clinical monitoring is the oversight and administrative efforts that monitor a participant's health and efficacy of the treatment during a clinical trial. Both independent and government run grant funding agencies, such as the National Institutes of Health (NIH) and the World Health Organization (WHO), require data and safety monitoring protocols for Phase I and II clinical trials conforming to their standards.
Қауіпсіздікті бақылау
Клиникалық сынақтың қауіпсіздігін бақылау тиісті біліктілігі бар тәуелсіз дәрігер жүргізеді. Бұл жағымсыз оқиғалар орын алғаннан кейін дереу қарау және олардың аяқталуына дейін уақтылы түрде бақылау жасау арқылы іске асырылады. Деректерді және қауіпсіздікті бақылау жауапкершілігі зерттеудің фазасына байланысты болады және оны демеуші, келісімшартты зерттеу ұйымы (CRO) қызметкерлері немесе мердігер, сондай-ақ зерттеуді жүргізетін бас клиникалық зерттеуші/жоба жетекшісі жүзеге асыруы мүмкін. Қолданылатын әдіске қарамастан, мониторинг жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Мониторинг қызметіне бақылау жасау – демеушінің жауапкершілігі.
Safety monitoring of a clinical trial is conducted by an independent physician with relevant expertise. This is accomplished by review of adverse event, immediately after they occur, with timely follow up through resolution. Responsibility for data and safety monitoring depends on the phase of the study and may be conducted by sponsor or Contract research organization (CRO) staff or contractor, and/or by the Principal clinical investigator/project manager conducting the study. Regardless of the method used, monitoring must be performed on a regular basis. Oversight of the monitoring activity is the responsibility of the sponsor.
Клиникалық бақылаушының функциялары
Клиникалық мониторлар клиникалық сынақтың демеушілері мен зерттеушілері жасаған мониторинг жоспарын іске асырады. Мониторлар түрлі атаулармен белгіленуі мүмкін, мысалы: Клиникалық зерттеу координаторы, "жеріндегі" монитор, Клиникалық зерттеу мониторы, Сынақ орталығының мониторы және Сапа маманы. Клиникалық мониторлардың саны сынақтың масштабы мен көлеміне байланысты. Далалық мониторингтің көп бөлігінде клиникалық зерттеу координаторының зерттеу кезегінде орталыққа жүйелі түрде баруы қажет. Кейде өте қарапайым, төмен тәуекелді сынақтарды телефон арқылы бақылауға болады, бірақ бастапқы және қорытынды сапарлар міндетті. "Төмен тәуекел" түсінігі субъективті болғандықтан, бұл анықтама ішкі ережелер мен процедураларда белгіленуі керек.
Clinical monitors execute the monitoring plan laid out by the sponsors and investigators of a clinical trial. Monitors may be referred to by many different titles, such as: Clinical Research Associate, "on site" monitor, Clinical Research Monitor, Study Site Monitor and Quality Specialist. The number of clinical monitors depends on the scale and scope of the trial. Almost all field monitoring requires regular visits to the site by the clinical research associate throughout the period of the study. On occasion, an extremely simple, low risk study might be monitored almost exclusively by telephone except for the startup and closeout visits. Since the concept of "low risk" is subjective, this definition should be established in internal policies and procedures.