Клинический мониторинг в клинических исследованиях: обзор и протоколы
Monitoring in clinical trials
Клинический мониторинг: контроль здоровья участников и эффективности лечения в клинических исследованиях. Требования NIH, ВОЗ, фазы I/II. Безопасность пациентов.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Клинический мониторинг — это надзор и административные мероприятия, осуществляемые для контроля состояния здоровья участника и эффективности лечения в ходе клинического исследования. Как независимые, так и государственные организации, финансирующие исследования в виде грантов, такие как Национальный институт здоровья (NIH) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), требуют наличия протоколов мониторинга данных и обеспечения безопасности для клинических испытаний I и II фаз, соответствующих их стандартам.
Clinical monitoring is the oversight and administrative efforts that monitor a participant's health and efficacy of the treatment during a clinical trial. Both independent and government run grant funding agencies, such as the National Institutes of Health (NIH) and the World Health Organization (WHO), require data and safety monitoring protocols for Phase I and II clinical trials conforming to their standards.
Мониторинг безопасности
Мониторинг безопасности клинического исследования проводится независимым врачом, обладающим соответствующей квалификацией. Это достигается путем анализа нежелательных явлений сразу после их возникновения и своевременного отслеживания до разрешения ситуации. Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от фазы исследования и может быть возложена на сотрудников спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), либо на подрядчика, и/или на главного клинического исследователя/руководителя проекта, проводящего исследование. Независимо от используемого метода, мониторинг должен осуществляться регулярно. Контроль за деятельностью по мониторингу является ответственностью спонсора.
Safety monitoring of a clinical trial is conducted by an independent physician with relevant expertise. This is accomplished by review of adverse event, immediately after they occur, with timely follow up through resolution. Responsibility for data and safety monitoring depends on the phase of the study and may be conducted by sponsor or Contract research organization (CRO) staff or contractor, and/or by the Principal clinical investigator/project manager conducting the study. Regardless of the method used, monitoring must be performed on a regular basis. Oversight of the monitoring activity is the responsibility of the sponsor.
Функции клинического монитора
Клинические мониторы выполняют план мониторинга, разработанный спонсорами и исследователями клинического исследования. Мониторы могут называться различными терминами, такими как: клинический исследователь, монитор на месте, монитор клинических исследований, монитор исследовательской площадки и специалист по качеству. Количество клинических мониторов зависит от масштаба и охвата исследования. Практически весь мониторинг на местах требует регулярных визитов клинического исследователя на площадку на протяжении всего периода исследования. В некоторых случаях, крайне простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться преимущественно по телефону, за исключением визитов по началу и завершению исследования. Поскольку понятие "низкий риск" является субъективным, это определение должно быть установлено во внутренних политиках и процедурах.
Clinical monitors execute the monitoring plan laid out by the sponsors and investigators of a clinical trial. Monitors may be referred to by many different titles, such as: Clinical Research Associate, "on site" monitor, Clinical Research Monitor, Study Site Monitor and Quality Specialist. The number of clinical monitors depends on the scale and scope of the trial. Almost all field monitoring requires regular visits to the site by the clinical research associate throughout the period of the study. On occasion, an extremely simple, low risk study might be monitored almost exclusively by telephone except for the startup and closeout visits. Since the concept of "low risk" is subjective, this definition should be established in internal policies and procedures.