Жүрекке көмектесетін немесе ауыстыратын медициналық құрылғы

Кіріспе

Жүрекке көмек көрсететін немесе оны алмастыратын медициналық құрылғы

Вентрикулярлық көмекші құрылғы (ВКҚ) – жүрек қан айналымын қолдайтын электромеханикалық құрылғы, ол нашарлаған жүректің қызметін ішінара немесе толықтай алмастыру үшін пайдаланылады. ВКҚ-ны жедел (күрт басталатын) немесе созылмалы (ұзаққа созылған) жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады, бұл түрлі себептерге байланысты туындауы мүмкін (мысалы, коронарлық артерия ауруы, қарыншалық фибрилляциясы, клапандық ауру және т.б.).

Насос

VAD-те қолданылатын сорғыларды екі негізгі санатқа бөлуге болады: жүректің табиғи соғу әрекетін имитациялайтын пульсациялық сорғылар және үздіксіз ағынды сорғылар. Пульсациялық VAD-тер оң ығысулы сорғыларды қолданады. Кейбір пульсациялық сорғыларда (құғыс ауаны энергия көзі ретінде пайдаланады) сору циклы кезінде қанның көлемі өзгереді. Егер сорғы дене ішінде орналасса, сыртқы ауаға арналған желдету түтігі қажет болады. Ұзақ ағынды VAD-тер кішкентайрақ және пульсациялық VAD-терге қарағанда берік екені дәлелденді. Олар әдетте центробегтік немесе осьтік ағынды сорғыларды пайдаланады. Екі түрінде де тұрақты магниттері бар орталық ротор болады. Сорғы корпусындағы орамдар арқылы өтетін бақыланатын электр тогы магниттерге күш түсіреді, бұл өз кезегінде роторлардың айналуына себеп болады. Центробегтік сорғыларда роторлардың пішіні қанды айнала жылдамдатуға және оны сорғының сыртқы жиегіне қарай жылжытуға мүмкіндік береді, ал осьтік ағынды сорғыларда роторлар көбінесе цилиндрлі болып келеді, ал қанаты спиральді пішіндес, бұл қанның ротор осі бағытында жылдамдатылуына әкеледі. Ұзақ ағынды сорғылар үшін маңызды мәселе – роторды тоқтату әдісі. Алғашқы үлгілерде қатты подшипниктер қолданылған, бірақ жаңа сорғылардың кейбіреулері (ЕО-да қолдануға рұқсат етілгендері де бар) магниттік левитацияны ("маглев") немесе гидродинамикалық тоқтатуды пайдаланады.

Тарих

Бірінші сол қарыншаға көмек көрсететін құрылғы (LVAD) 1962 жылы Хьюстондағы Бейлор медицина колледжінде Доминго Лиотта жасаған. Алғашқы LVAD-ді 1963 жылы Лиотта мен Э. Стэнли Кроуфорд имплантациялады. LVAD-ді алғаш рет 1966 жылы доктор Майкл Э. ДеБейкимен бірге Лиотта сәтті орнатып, жұмыс істеуін қамтамасыз етті. Пациент 37 жастағы әйел болды, ал паракорпоральді (сыртқы) контур операциядан кейін 10 күн бойы механикалық қолдау көрсетті. LVAD-ді ұзақ мерзімге сәтті имплантациялауды 1988 жылы Бостон балалар ауруханасының медицина орталығы және Термедикс, Inc., Woburn, MA, доктор Уильям Ф. Бернхард жүргізді. Бұл жобаға Ұлттық жүрек, өкпе және қан институтының (NIH) бағдарламасы бойынша Бостон, Массачусетс штатындағы Термедикс және балалар ауруханасына үш жылдық 6,2 миллион долларлық келісімшартпен қаржыландырылды. Алғашқы VAD-тер жүректің "пульсативті" әрекетін имитациялап, қанды сол жақ қарыншадан сорғыға сорып, содан кейін аортаға шығарып тастады. Мұндай құрылғыларға 1994 жылдың қазан айында АҚШ-та Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) қолдануға рұқсат берген HeartMate IP LVAS кіреді. Бұл құрылғылар 1990-шы жылдардың аяғында жүрек хирургтары Эрик Роуз, О.Х. Фрейзер және Мехмет Оз пациенттердің ауруханадан тыс өмір сүре алатыны туралы ұғымды таратуды бастағанда қабылдана бастады. Бұл пікірді VAD-мен емделіп жатқан амбулаториялық пациенттер туралы БАҚ жариялаған материалдар да қуаттады. Соңғы жұмыстар үздіксіз ағынды сорғыларға бағытталған, оларды шамамен центрифугалы сорғылар немесе осьтік ағынды импеллермен жұмыс істейтін сорғылар деп жіктеуге болады. Бұл сорғылардың артықшылығы – қарапайымдылығы, нәтижесінде олардың көлемі кішірек және сенімділігі жоғары. Бұл құрылғылар екінші буын VAD деп аталады. Қосымша әсер ретінде пайдаланушыда пульс болмауы мүмкін немесе оның қарқындылығы едәуір төмендеуі мүмкін. Алғашқы кезеңдердегі ерекше тәсіл – аортаның айналасында үрлейтін манжетканы қолдану. Манжетті үрлеу аортаны қысқартады және манжетті жіберу аортаның кеңеюіне мүмкіндік береді – нәтижесінде аорта екінші сол жақ қарыншаға айналады. Бұл құрылғыны пациенттің скелеттік бұлшық еттерін кардиостимулятормен басқару арқылы қуаттау ұсынылған, бұл оны толығымен өзін-өзі қамтамасыз ететін етеді. Алайда, осындай операция (кардиомиопластика) 1990 жылдары көңілі толмаған нәтижелермен сыналды. Бір кезде Питер Хоутон VAD-ді тұрақты пайдалану үшін ең ұзақ уақыт сақтап қалған алушы болды. 2000 жылы маусымда ол тәжірибелік Jarvik 2000 LVAD алды. Содан бері ол 91 миль қайырымдылық жолынан өтті, екі кітап жариялады, көп лекция оқыды, Швейцария Альпісі мен Американың батысында өрлеп жүрді, өте жеңіл ұшақта ұшты және әлемді кеңінен аралады. Ол 2007 жылы 69 жасында жедел бүйрек жеткіліксіздігінен қайтыс болды. Содан бері пациент Лидия Плухар Хоутонның VAD-де ұзақ өмір сүру рекордын арттырып, 2011 жылдың наурыз айында 75 жасында HeartMate II алды және қазіргі уақытта құрылғыны пайдалануды жалғастыруда. 2007 жылдың тамызында Халықаралық циркуляциялық көмек көрсетуші клиницистер консорциумы (ICCAC) Энтони "Тони" Мартин, мейірбике-практик (NP) және Ньюарк Бет Израиль медициналық орталығындағы механикалық циркуляциялық қолдау (MCS) бағдарламасының клиникалық менеджері құрды. ICCAC 501c3 ұйымы ретінде құрылды, ол жүрек трансплантациясы үшін талаптарға сай келмейтін адамдарға жүрек трансплантациясы үшін көпшілік күпір ретінде немесе мақсатты терапия ретінде МКС қажет ететін адамдарға қамқорлықпен байланысты үздік тәжірибелерді және білім беруді дамытуға арналған.

The first left ventricular assist device (LVAD) system was created by Domingo Liotta at Baylor College of Medicine in Houston in 1962. The first LVAD was implanted in 1963 by Liotta and E. Stanley Crawford. The first successful implantation of an LVAD was completed in 1966 by Liotta along with Dr. Michael E. DeBakey. The patient was a 37 year old woman, and a paracorporeal (external) circuit was able to provide mechanical support for 10 days after the surgery. The first successful long term implantation of an LVAD was conducted in 1988 by Dr. William F. Bernhard of Boston Children's Hospital Medical Center and Thermedics, Inc. of Woburn, MA, under a National Institutes of Health (NIH) research contract which developed HeartMate, an electronically controlled assist device. This was funded by a three year $6.2 million contract to Thermedics and Children's Hospital, Boston, MA, from the National Heart, Lung, and Blood Institute, a program of the NIH. The early VADs emulated the heart by using a "pulsatile" action where blood is alternately sucked into the pump from the left ventricle then forced out into the aorta. Devices of this kind include the HeartMate IP LVAS, which was approved for use in the US by the Food and Drug Administration (FDA) in October 1994. These devices began to gain acceptance in the late 1990s as heart surgeons including Eric Rose, O. H. Frazier and Mehmet Oz began popularizing the concept that patients could live outside the hospital. Media coverage of outpatients with VADs underscored these arguments. More recent work has concentrated on continuous flow pumps, which can be roughly categorized as either centrifugal pumps or axial flow impeller driven pumps. These pumps have the advantage of greater simplicity resulting in smaller size and greater reliability. These devices are referred to as second generation VADs. A side effect is that the user will not have a pulse,
or that the pulse intensity will be seriously reduced. A very different approach in the early stages of development was the use of an inflatable cuff around the aorta. Inflating the cuff contracts the aorta and deflating the cuff allows the aorta to expand – in effect the aorta becomes a second left ventricle. A proposed refinement is to use the patient's skeletal muscle, driven by a pacemaker, to power this device – which would make it truly self contained. However, a similar operation (cardiomyoplasty) was tried in the 1990s with disappointing results. At one time Peter Houghton was the longest surviving recipient of a VAD for permanent use. He received an experimental Jarvik 2000 LVAD in June 2000. Since then, he completed a 91 mile charity walk, published two books, lectured widely, hiked in the Swiss Alps and the American West, flew in an ultra light aircraft, and traveled extensively around the world. He died of acute kidney injury in 2007 at the age of 69. Since then, patient Lidia Pluhar has exceeded Houghton's longevity on a VAD, having received a HeartMate II in March 2011 at age 75, and currently continues to use the device. In August 2007 the International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) was founded by Anthony "Tony" Martin, a nurse practitioner (NP) and clinical manager of the mechanical circulatory support (MCS) program at Newark Beth Israel Medical Center, Newark, N. J. The ICCAC was developed as a 501c3 organization, dedicated to the development of best practices and education related to the care of individuals requiring MCS as a bridge to heart transplantation or as destination therapy in those individuals who don't meet the criteria for heart transplantation.

Соңғы өзгерістер

2007 жылдың тамызында Энтони "Тони" Мартин Халықаралық қан айналымын қолдаушы клиникалық мамандар консорциумын (ICCAC) құрды. Ол Newark Beth Israel Medical Center механикалық қан айналымын қолдау (МҚҚ) бағдарламасының медбикесі (NP) және клиникалық менеджері, Newark, N. J. 2009 жылдың шілдесінде Англияда хирургтар донор жүрегін алып тастады, ол туған жүрегі жанында, туған жүрегі қалпына келгеннен кейін, шала жас балаға имплантацияланған болатын. Бұл техника LVAD сияқты механикалық көмекші құрылғылар туған жүректің жұмысын толық немесе жартылай жеңілдетіп, оның қалпына келуіне уақыт бере алатынын көрсетеді. 2009 жылдың шілдесінде HeartMate II клиникалық сынағының 18 айлық бақылау нәтижелері үздіксіз ағынды LVAD трансплантация күтетін науқастарға кем дегенде 18 ай бойы тиімді гемодинамикалық қолдау көрсететінін, функционалдық жағдайын және өмір сүру сапасын жақсартатынын көрсетті. 2009 жылдың шілдесінде Хайдельберг университетінің ауруханасы DeBakey VAD-тің заманауи нұсқасы ретінде белгілі алғашқы HeartAssist5 сол жерде имплантацияланғанын хабарлады. HeartAssist5 салмағы 92 грамм, титан мен пластиктен жасалған және сол жақ қарыншадан аортаға қанды соруға арналған. 1-фазалық клиникалық сынақ жүргізілуде (2009 жылдың тамызынан бастап), онда коронарлық артерия айналып өту операциясы жасаған және жүрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында сол қарыншаға көмекші құрылғы қажет болған пациенттер қатысады. Сынақ Anginera деп аталатын жапсырманы сынауға арналған, ол басқа жасушалардың өсуін стимуляциялайтын гормон тәрізді өсу факторларын бөліп шығаратын жасушаларды қамтиды. Жапсырмалар жүрек бұлшық еті жасушаларымен себіледі, содан кейін бұлшық ет жасушаларының тұрақты жиырылуын қамтамасыз ететіндей жергілікті тіндермен байланысуына мүмкіндік беру мақсатымен жүрекке имплантацияланады. 2009 жылдың қыркүйегінде Жаңа Зеландияның Stuff жаңалықтар сайты тағы 18 айдан 2 жылға дейін VAD-ты тікелей байланыссыз қуаттандыратын жаңа сымсыз құрылғы клиникалық сынаққа дайын болады деп хабарлады. Егер сәтті болса, бұл тері арқылы қуат кабелінен туындаған инфекция қаупін азайтуы мүмкін. Ұлттық денсаулық сақтау институты (NIH) Майкл ДеБейки және Джордж Нун бастамасымен құрылған Micromed компаниясының екі VAD-ін пайдаланып, "пульссіз" толық жасанды жүрек әзірлеуге 2,8 миллион доллар грант берді. Грант 2009 жылдың тамызында екінші жылға жаңартылды. Толық жасанды жүрек екі HeartAssist5 VAD-тің көмегімен жасалды, бірі бүкіл денеге қанды сорады, екіншісі өкпеге қанды айналдырады. HeartWare International 2009 жылдың тамызында FDA мақұлдаған ADVANCE клиникалық сынағында өздерінің HeartWare Ventricular Assist System (ХВА) жүйесінің 50 имплантациясын жасағанын жариялады. Сынақтың мақсаты жүйені жүрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы науқастарға трансплантация жасауға дейін қолдау ретінде бағалау. HeartWare LVAD жүйесінің жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған бағалауы атты зерттеу 2009 жылдың мамырында басталған көп орталықты зерттеу. 2014 жылдың 27 маусымында Германияның Ганновер қаласындағы Ганновер медициналық мектебінде профессор Аксель Хаверич басшылығымен алғашқы HeartMate III имплантациясы жасалды, M.D., кардиоторакальдық, трансплантациялық және тамыр хирургиясы бөлімінің меңгерушісі және хирург Ян Шмитто, M.D., PhD. 2015 жылдың 21 қаңтарында Journal of American College of Cardiology журналында LVAD-ты ұзақ мерзімді қолдану жүрек тінінің жаңаруына ықпал етуі мүмкін екенін көрсететін зерттеу жарияланды. Бейсболдың Даңқ залының ойыншысы Род Кереу жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегіп, оған HeartMate II имплантацияланды. Ол жабдықты киюге қиналды, сондықтан HeartMate II және HeartMate III жүйелеріне көмектесу үшін ең пайдалы киімдерді табуға көмектесу үшін күш біріктірді. 2018 жылдың желтоқсанында Қазақстанда екі клиникалық жағдай жасалды және Jarvik 2000 толық сымсыз LVAD жүйесі Leviticus Cardio FiVAD (Толығымен имплантацияланатын қарыншалық көмек құрылғысы) жүйесімен біріктіріліп, адамдарға имплантацияланды. Сымсыз қуат беру технологиясы Coplanar Energy Transfer (CET) деп аталатын техникаға негізделген, ол энергияны сыртқы тарату катушкасынан адам денесіне имплантацияланған шағын қабылдау катушкасына беруге қабілетті. Операциядан кейінгі алғашқы кезеңде CET операциясы екі науқаста да күтілгендей орындалды, бұл сорғыны қуатпен қамтамасыз етті және медициналық және мейірбикелік процедураларды жүргізуге мүмкіндік беретін батареяны зарядтады. Leviticus Cardio FiVAD жүйесі сымсыз, копланарлық энергияны беру технологиясымен, ол трансмиссиялық желілерді жою арқылы инфекция қаупін азайтады, сонымен бірге энергияны сәтті беруді қамтамасыз етеді, бұл LVAD-ты шамамен 6 сағат бойы сыртқы құрылғысыз қолдауға мүмкіндік береді. 2021 жылдың 3 маусымында Medtronic өздерінің HVAD құрылғыларын неврологиялық оқиғалар мен өлім-жітімнің жоғары деңгейіне байланысты енді имплантацияламау керектігін мәлімдейтін шұғыл медициналық құрылғы туралы хабарлама шығарды. Қазіргі уақытта нарықтағы VAD-тың көпшілігі біршама көлемді. FDA мақұлдаған ең кішкентай құрылғы, HeartMate II, салмағы шамамен және өлшемдері . Бұл әсіресе әйелдер мен балалар үшін маңызды болды, өйткені басқа нұсқалар тым үлкен болар еді. 2017 жылдан бастап HeartMate III FDA-мен мақұлдалды. Ол HeartMate II-ден кішкентай және HeartMate II-дегі кесе және доптық подшипник жүйесінің орнына толық маглевтік импаллерді пайдаланады. HeartWare HVAD VentrAssist сияқты жұмыс істейді, бірақ әлдеқайда кішкентай және іш қуысына имплантациялауды қажет етпейді. Құрылғы Еуропада CE белгісін және АҚШ-та FDA мақұлдауын алды. HeartWare HVAD стеномиясыз шектеулі қол жеткізу арқылы имплантацияланады, бірақ 2021 жылы Medtronic құрылғыны тоқтатты.

In August 2007 The International Consortium of Circulatory Assist Clinicians (ICCAC) was founded by Anthony "Tony" Martin. A nurse practitioner (NP) and clinical manager of the mechanical circulatory support (MCS) program at Newark Beth Israel Medical Center, Newark, N. J
In July 2009 in England, surgeons removed a donor heart that had been implanted in a toddler next to her native heart, after her native heart had recovered. This technique suggests mechanical assist device, such as an LVAD, can take some or all the work away from the native heart and allow it time to heal. In July 2009, 18 month follow up results from the HeartMate II Clinical Trial concluded that continuous flow LVAD provides effective hemodynamic support for at least 18 months in patients awaiting transplantation, with improved functional status and quality of life. Heidelberg University Hospital reported in July 2009 that the first HeartAssist5, known as the modern version of the DeBakey VAD, was implanted there. The HeartAssist5 weighs 92 grams, is made of titanium and plastic, and serves to pump blood from the left ventricle into the aorta. A phase 1 clinical trial is underway (as of August 2009), consisting of patients with coronary artery bypass grafting and patients in end stage heart failure who have a left ventricular assist device. The trial involves testing a patch called Anginera which contains cells that secrete hormone like growth factors stimulating other cells to grow. The patches are seeded with heart muscle cells and then implanted onto the heart with the goal of getting the muscle cells to start communicating with native tissues in a way that allows for regular contractions. In September 2009, a New Zealand news outlet, Stuff, reported that in another 18 months to two years, a new wireless device will be ready for clinical trial that will power VADs without direct contact. If successful, this may reduce the chance of infection as a result of the power cable through the skin. The National Institutes of Health (NIH) awarded a $2.8 million grant to develop a "pulse less" total artificial heart using two VADs by Micromed, initially created by Michael DeBakey and George Noon. The grant was renewed for a second year of research in August 2009. The total artificial heart was created using two HeartAssist5 VADs, whereby one VAD pumps blood throughout the body and the other circulates blood to and from the lungs. HeartWare International announced in August 2009 that it had surpassed 50 implants of their HeartWare Ventricular Assist System in their ADVANCE Clinical Trial, an FDA approved IDE study. The study is to assess the system as bridge to transplantation for patients with end stage heart failure. The study, Evaluation of the HeartWare LVAD System for the Treatment of Advanced Heart Failure, is a multi center study that started in May 2009. On 27 June 2014 Hannover Medical School in Hannover, Germany performed the first human implant of HeartMate III under the direction of Professor Axel Haverich M. D., chief of the Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery Department and surgeon Jan Schmitto, M. D., PhD
On 21 January 2015 a study was published in Journal of American College of Cardiology suggesting that long term use of LVAD may induce heart regeneration. Hall of Fame Baseball Player Rod Carew had congestive heart failure and was fitted with a HeartMate II. He struggled with wearing the equipment, so he joined efforts to help supply the most helpful wear to assist the HeartMate II and HeartMate III. In December 2018, two clinical cases were performed in Kazakhstan and a fully wireless LVAD system of Jarvik 2000 combine with Leviticus Cardio FiVAD (Fully Implantable Ventricular Assist Device) were implanted in humans. The Wireless power transfer technology based on technique called Coplanar Energy Transfer (CET) which is capable of transferring energy from an external transmitting coil to a small receiving coil that is implanted in the human body. In the early postoperative phase, CET operation was accomplished as expected in both patients, which powered the pump and maintained the battery charged to allow medical and nursing procedures. The Leviticus Cardio FiVAD System with wireless, coplanar energy transfer technology which ameliorates infection risk by driveline elimination while providing successful energy transmission allowing for a substantial (approximately 6 hours) unholstered support of the LVAD. On June 3, 2021, Medtronic issued an urgent medical device notice stating that their HVAD devices should no longer be implanted due to higher rates of neurological events and mortality with the HVAD vs. other available devices
The majority of VADs on the market today are somewhat bulky. The smallest device approved by the FDA, the HeartMate II, weighs about and measures This has proven particularly important for women and children, for whom alternatives would have been too large. As of 2017, HeartMate III has been approved by the FDA. It is smaller than its predecessor HeartMate II and uses a full maglev impeller instead of the cup and ball bearing system found in HeartMate II. The HeartWare HVAD works similarly to the VentrAssist—albeit much smaller and not requiring an abdominal pocket to be implanted into. The device has obtained CE Mark in Europe, and FDA approval in the U. S. The HeartWare HVAD could be implanted through limited access without sternotomy, however in 2021 Medtronic discontinued the device.

HeartMate II LVAD негізгі зерттеу

HeartMate II LVAD-ті қолданумен байланысты бірқатар зерттеулер LVAD-ті трансплантацияға дейінгі көпір және мақсатты терапия үшін қолданудың тиімділігі мен тәуекелдерін анықтауда пайдалы болды. HeartMate II негізгі сынағы 2005 жылы басталды және HeartMate II-ні екі көрсеткіш бойынша бағалауды қамтыды: трансплантацияға дейінгі көпір (BTT) және мақсатты терапия (DT), немесе ұзақ мерзімді, тұрақты қолдау. Thoratec Corp. компаниясы FDA-ның екі көрсеткішті бір протоколға енгізу үшін клиникалық сынақты алғаш рет мақұлдағанын мәлімдеді. 2005-2007 жылдар аралығында АҚШ-та 113 науқас қатысқан көп орталықты зерттеу (оның ішінде 100 науқас негізгі нәтижелер туралы хабарлады) үш айдан кейін функцияның айтарлықтай жақсарғанын және он екі айдан кейін 68% өмір сүру деңгейін көрсетті. Зерттеуге енгізілген алғашқы 194 науқастың бір жылдық бақылау деректеріне сүйене отырып, FDA HeartMate II-ні трансплантацияға дейінгі көпір ретінде мақұлдады. Зерттеу пациенттердің кең ауқымындағы өмір сүру деңгейі мен өмір сүру сапасын жақсартқанын дәлелдеді. 18 айлық бақылаудан өткен 281 науқастың зерттеудің соңғы нүктесіне жеткен немесе 18 айлық операциядан кейінгі бақылаудан өткен деректері үздіксіз ағымы бар LVAD-ге қарағанда жақсы өмір сүру, азырақ жанама әсерлер және сенімділік деңгейін көрсетті. 281 науқастың 157-сіне трансплантация жасалды, 58-і LVAD-ді сақтап, емделуін жалғастырды, ал 7 науқастың LVAD-і жүректің қалпына келуіне байланысты алынып тасталды; қалған 56 науқас қайтыс болды. Нәтижелер пациенттердің NYHA класындағы жүрек жетіспеушілігі алты айлық LVAD қолдауынан кейін LVAD-нің бастапқы деңгейіне қарағанда айтарлықтай жақсарғанын көрсетті. Бұл сынақ трансплантацияға дейінгі көрсеткішті қамтиды, бірақ нәтижелер үздіксіз ағыстағы LVAD-лар тұрақтылық және сенімділік тұрғысынан мақсатты терапия үшін механикалық қолдау алатын науқастар үшін артықшылықтарға ие екеніне ерте дәлел келтіреді. FDA HeartMate II LVAD-ді трансплантация мақсатына арналған көпір ретінде мақұлдағаннан кейін, коммерциялық жағдайда құрылғының тиімділігін бағалау үшін мақұлдағаннан кейінгі ("тіркеу") зерттеу жүргізілді. Зерттеуде бұл құрылғы басқа LVAD емдеу әдістерімен және бастапқы кездегі пациенттермен салыстырғанда нәтижелерді жақсартқаны анықталды. HeartMate II пациенттерінде креатинин деңгейі төмен болды, 30 күндік өмір сүру көрсеткіші 96%-ға жоғары болды, ал 93%-ы сәтті нәтижелерге қол жеткізді (трансплантация, жүректің қалпына келуі немесе ұзақ мерзімді LVAD).

A series of studies involving the use of the HeartMate II LVAD have proven useful in establishing the viability and risks of using LVADs for bridge to transplantation and destination therapy. The HeartMate II pivotal trial began in 2005 and included the evaluation of HeartMate II for two indications: Bridge to transplantation (BTT) and destination therapy (DT), or long term, permanent support. Thoratec Corp. announced that this was the first time the FDA had approved a clinical trial to include both indications in one protocol. A multicenter study in the United States from 2005 to 2007 with 113 patients (of which 100 reported principal outcomes) showed that significant improvements in function were prevalent after three months, and a survival rate of 68% after twelve months. Based on one year follow up data from the first 194 patients enrolled in the trial, the FDA approved HeartMate II for bridge to transplantation. The trial provided clinical evidence of improved survival rates and quality of life for a broad range of patients. Eighteen month follow up data on 281 patients who had either reached the study end point or completed 18 months of post operative follow up showed improved survival, less frequent adverse events and greater reliability with continuous flow LVADS compared to pulsatile flow devices. Of the 281 patients, 157 patients had undergone transplant, 58 patients were continuing with LVADs in their body and seven patients had the LVAD removed because their heart recovered; the remaining 56 had died. The results showed that the patients' NYHA Class of heart failure had significantly improved after six months of LVAD support compared to the pre LVAD baseline. Although this trial involved bridge to transplant indication, the results provide early evidence that continuous flow LVADs have advantages in terms of durability and reliability for patients receiving mechanical support for destination therapy. Following the FDA approval of HeartMate II LVAD for bridge to transplantation purposes, a post approval ("registry") study was undertaken to assess the efficacy of the device in a commercial setting. The study found that the device improved outcomes, both compared to other LVAD treatments and baseline patients. Specifically, HeartMate II patients showed lower creatinine levels, 30 day survival rates were considerably higher at 96%, and 93% reached successful outcomes (transplant, cardiac recovery, or long term LVAD).

HARPS

Harefield Recovery Protocol Study (HARPS) - бұл VAD қолдауы қажет болатын, созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен ауыратын науқастардың миокард функциясын жеткілікті деңгейде қалпына келтіріп, құрылғыны алып тастауға (эксплантация деп аталады) болатынын бағалауға арналған клиникалық сынақ. HARPS жүрекше-қарыншалық көмекші құрылғыны (LVAD, HeartMate XVE) жүрек жеткіліксіздігіне арналған дәстүрлі дәрі-дәрмектермен және одан кейін жаңа β2 агонисті – кленбутеролмен үйлестіреді. Бұл созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен ауыратын кейбір науқастар жүрек трансплантациясын қажет етпеуіне мүмкіндік береді.

РЕМАТЧ

REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure) клиникалық сынағы 1998 жылдың мамыр айында басталып, 2001 жылдың шілдесіне дейін АҚШ-тың 20 жүрек трансплантациясы орталығында жүргізілді. Сынақ жүрек трансплантациясын қажет ететін, бірақ оған жарамсыз жүрек жеткіліксіздігі бар науқастардың сол қарыншаға көмек көрсететін құрылғыларды ұзақ мерзімді имплантациялауымен оңтайлы медициналық емдеуді салыстыру мақсатында жасалды. Клиникалық нәтижелерге сәйкес, құрылғы 2001 және 2003 жылдары екі жағдай бойынша FDA мақұлдауын алды. Жүрек трансплантациясын күтіп тұрған кезде сол жақ қарыншаға көмек көрсететін құрылғымен емделген науқастарды инотроптық терапиямен салыстырған ретроспективті когорттық зерттеуде LVAD тобында трансплантацияға дейін клиникалық және метаболикалық функциялар жақсарды, артериялық қысым, натрий, қандағы мочевина азоты және креатинин деңгейлері жақсарды. Трансплантациядан кейін инотроптық топтың 57,7%-ында бүйрек жеткіліксіздігі дамыды, ал LVAD тобында – 16,6%; инотроптық топтың 31,6%-ында оң жақ жүрек жеткіліксіздігі дамыды, LVAD тобында – 5,6%; ал жағдайсыз тіршілік ету көрсеткіші инотроптық топта 15,8%, LVAD тобында 55,6% құрады.