Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Национальная система идентификации лекарственных средств в США. Национальный код лекарственного средства (NDC) — это уникальный идентификатор продукта, используемый в Соединенных Штатах для лекарственных средств, предназначенных для применения человеком. Закон о перечне лекарственных средств 1972 года обязывает зарегистрированные фармацевтические предприятия предоставлять Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) актуальный перечень всех лекарственных средств, произведенных, приготовленных, культивированных, составленных или обработанных ими для коммерческой реализации. Лекарственные препараты идентифицируются и сообщаются с использованием NDC. Помимо NDC, существует несколько альтернативных систем классификации лекарственных средств, которые также часто используются при анализе данных о лекарствах, например, идентификатор дженериков (GPI).
National Pharmaceutical Identification System in the USA. The national drug code (NDC) is a unique product identifier used in the United States for drugs intended for human use. The Drug Listing Act of 1972 requires registered drug establishments to provide the Food and Drug Administration (FDA) with a current list of all drugs manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed by it for commercial distribution. Drug products are identified and reported using the NDC. There are several alternative drug classification systems in addition to NDC that are also commonly used when analyzing drug data, such as Generic Product Identifier (GPI).
Формат
Национальный код лекарственного средства – это уникальный 10- или 11-значный, 3-сегментный цифровой идентификатор, присваиваемый каждому лекарственному препарату, указанному в разделе 510 Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Сегменты идентифицируют производителя или поставщика, продукт (в рамках деятельности производителя) и потребительскую упаковку (этого продукта). Первый сегмент, код производителя, состоит из 4, 5 или 6 цифр и присваивается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при подаче запроса на код производителя. Производителем является любое предприятие, которое производит, переупаковывает или распространяет лекарственный продукт. Второй сегмент, код продукта, состоит из 3 или 4 цифр и определяет конкретную концентрацию, лекарственную форму и состав для данного производителя. Третий сегмент, код упаковки, имеет длину 1 или 2 цифры и идентифицирует вид и размер упаковки. В редких случаях сегменты продукта и упаковки могут содержать символы, отличные от цифр. В то время как код производителя присваивается FDA, сегменты продукта и упаковки присваиваются производителем. Ранее производители могли переназначать устаревшие коды продуктов новым продуктам, однако, согласно новым процедурам валидации FDA, после присвоения кода NDC одному продукту (определенному ключевыми характеристиками, включая действующие вещества, концентрацию и лекарственную форму), его нельзя будет переназначить другому продукту. Коды NDC существуют в одной из следующих комбинаций цифр в сегментах: 4 4 2, 5 3 2, 5 4 1, 6 3 2 или 6 4 1. Хотя NDC является 10-значным идентификатором, существует путаница из-за множества различных обозначений и вариантов. Предыдущий каталог NDC, основанный на бумажном перечне, иногда вставлял звездочку в код продукта или код упаковки в дополнение к дефисам. Этот формат легко преобразуется в действующий официальный формат путем удаления звездочки (если она есть). Каждая потребительская упаковка продукта с кодом NDC в США имеет штрих-код с универсальным кодом продукта, начинающийся с 3 (UPC A) или 03 (EAN 13). Остальные цифры могут представлять собой 10 цифр NDC плюс контрольную цифру, но это не обязательно. Если NDC используется в UPC, это наиболее минимальная форма кода NDC, состоящая только из 10 цифр. Поскольку код NDC связан с штрих-кодами продуктов, код NDC может содержать неоднозначность в этой форме. Например, 1234 5678 90, 12345 678 90 и 12345 6789 0 могут быть совершенно разными продуктами с одним и тем же штрих-кодом 1234567890. Чтобы предотвратить влияние неоднозначности на рынок, проверки на неоднозначность являются частью нового процесса электронного листинга. Чистый 10-значный формат NDC нельзя преобразовать обратно в стандартный формат с дефисами без помощи базы данных перечня продуктов. Центры медицинского страхования и медикаментозного обслуживания (CMS) создали 11-значный производный NDC, который дополняет сегменты кода NDC производителя, продукта или упаковки ведущими нулями, где это необходимо, чтобы получить конфигурацию фиксированной длины 5 4 2 (но всегда записывается без дефисов). Этот формат был принят стандартами данных, выбранными в соответствии с правилами HIPAA, поэтому списки и базы данных других государственных учреждений (например, UMLS) могут содержать 11-значный производный от исходного NDC. 11-значный формат NDC нельзя преобразовать обратно в 10-значный стандартный формат без помощи базы данных перечня продуктов. В некоторых случаях полностью расширенный 5-значный код производителя + код продукта используется в качестве 9-значного номера для идентификации продукта независимо от упаковки. Таким образом, 11-значный код NDC можно преобразовать в 9-значный код продукта NDC, удалив последние две цифры. Это не всегда надежно для 10-значных NDC, где код упаковки может состоять из одной, а не двух цифр. В 2022 году FDA предложило пересмотреть правила NDC, чтобы требовать использования единого 12-значного NDC с теми же тремя функциональными сегментами, но с фиксированной длиной сегментов 6, 4 и 2 цифры.
The national drug code is a unique 10 or 11 digit, 3 segment numeric identifier assigned to each medication listed under Section 510 of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The segments identify the labeler or vendor, product (within the scope of the labeler), and trade package (of this product). The first segment, the labeler code, is 4, 5 or 6 digits long and assigned by the Food and Drug Administration (FDA) upon submission of a Labeler Code Request. A labeler is any firm that manufactures, repacks or distributes a drug product. The second segment, the product code, is 3 or 4 digits long and identifies a specific strength, dosage form, and formulation for a particular firm. The third segment, the package code, is 1 or 2 digits long and identifies package forms and sizes. In very exceptional cases, product and package segments may have contained characters other than digits. While the labeler code is assigned by the FDA, both the product and package segments are assigned by the labeler. While in the past labelers may have had the opportunity to reassign old product codes no longer used to new products, according to the new FDA validation procedures, once an NDC code is assigned to one product (defined by key properties including active ingredients, strength, and dosage form) it may not be later reassigned to a different product. NDC codes exist in one of the following groupings of digits into segments: 4 4 2, 5 3 2, 5 4 1, 6 3 2, or 6 4 1. While the NDC is a 10 digit identifier, confusion exists because of a proliferation of different notations and variants. The previous NDC directory, populated by a paper based listing system, sometimes inserted an asterisk in either a product code or a package code in addition to the dashes. This format is easily transformed to the official format in effect today by deleting the asterisk (if any). Each NDC coded product package in the US bears a barcode with a Universal Product Code that begins with a 3 (UPC A) or 03 (EAN 13). The remainder of the numbers can be the 10 NDC digits, plus the check digit, but this is not required. If the NDC is used in the UPC it is the most minimal form of the NDC code with 10 digits only. Because the NDC code has been linked with product barcodes in this way, the NDC code could contain ambiguities in this form. For example, 1234 5678 90, 12345 678 90, and 12345 6789 0 could all be entirely different products with the same barcode 1234567890. To prevent any actual ambiguity from impacting the marketplace, ambiguity checks are part of the new electronic listing process. The pure 10 digit NDC format cannot be transformed back into the standard format with dashes without the help of the product listing database. The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) had created an 11 digit NDC derivative, which pads the labeler, product, or package code segments of the NDC with leading zeroes wherever they are needed to result in a fixed length 5 4 2 configuration (but always written without dashes). This format was adopted by data standards selected pursuant to HIPAA regulation, thus other government agencies' lists and databases (such as the UMLS) may contain the 11 digit derivative of the original NDC. The 11 digit NDC format cannot be transformed back into the 10 digit standard format without the help of a product listing database. In some applications, the fully expanded 5+4 digit labeler+product code is used as a 9 digit number to identify a product regardless of packaging. Thus an 11 digit NDC can be transformed into a 9 digit NDC product code by removing the last two digits. This does not work reliably for 10 digit NDCs where the packaging code might be one digit and not two. In 2022, the FDA proposed revising the NDC regulations to require use of a uniform 12 digit NDC with the same three functional segments but with uniform segment lengths of 6, 4, and 2 digits.