Золотой стандарт в диагностике и медицинских исследованиях
Gold standard (test)
Золотой стандарт в медицине: лучший доступный диагностический тест или критерий оценки эффективности лечения. Сравнение новых тестов и доказательная медицина.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Диагностический тест или эталон, представляющий собой наилучший доступный вариант при разумных условиях.
Diagnostic test or benchmark that is the best available under reasonable conditions
В медицине и медицинской статистике золотой стандарт, критериальный стандарт или референсный стандарт – это диагностический тест или эталон, представляющий собой наилучший доступный вариант при разумных условиях. Он используется в качестве теста для сравнения с новыми тестами с целью оценки их валидности, а также для оценки эффективности лечения.
In medicine and medical statistics, the gold standard, criterion standard, or reference standard is the diagnostic test or benchmark that is the best available under reasonable conditions. It is the test against which new tests are compared to gauge their validity, and it is used to evaluate the efficacy of treatments.
История
Термин «золотой стандарт» в его современном понимании в медицинских исследованиях был введен Раддом в 1979 году по аналогии с денежным золотым стандартом.
The term 'gold standard' in its current sense in medical research was coined by Rudd in 1979, in reference to the monetary gold standard.
В медицине
"Золотой стандарт" может относиться к критериям, по которым оцениваются научные доказательства. Например, в исследованиях реаниматологии "золотым стандартом" считается, приводит ли лекарственное средство или процедура к увеличению числа неврологически сохранных пациентов, выписанных из больницы. В других областях медицинских исследований значительное снижение 30-дневной смертности может рассматриваться как золотой стандарт. Руководство по стилю AMA рекомендует использовать фразу "критериальный стандарт" вместо "золотой стандарт". Другие журналы также внедрили соответствующие требования в свои инструкции для авторов. Например, в "Archives of Physical Medicine and Rehabilitation" предписано такое употребление. Однако на практике использование этого термина авторами, а также контроль за его соблюдением со стороны редакций, оставляет желать лучшего, по крайней мере, в журналах AMA. Когда критерием является комплексная процедура клинического исследования, ее обычно называют клиническим определением случая. Различные определения случаев могут давать существенно отличающиеся результаты при использовании в качестве основы для оценки конкретного диагностического метода. Гипотетический идеальный "золотой стандарт" обладает чувствительностью 100% в отношении выявления заболевания (он определяет всех лиц с четко установленным заболеванием; ложноотрицательных результатов нет) и специфичностью 100% (он не ошибочно диагностирует заболевание у здоровых людей; ложноположительных результатов нет). На практике истинных золотых стандартов не существует. С появлением новых методов диагностики "золотой стандарт" может меняться со временем. Например, для диагностики расслоения аорты золотым стандартом ранее являлась аортография, чувствительность которой составляла всего 83%, а специфичность – 87%. С развитием магнитно-резонансной томографии магнитно-резонансная ангиография (МРА) стала новым золотым стандартом для диагностики расслоения аорты, с чувствительностью 95% и специфичностью 92%. До широкого признания любого нового теста предыдущий тест сохраняет свой статус "золотого стандарта".
"Gold standard" can refer to the criteria by which scientific evidence is evaluated. For example, in resuscitation research, the "gold standard" test of a medication or procedure is whether or not it leads to an increase in the number of neurologically intact survivors that walk out of the hospital. Other types of medical research might regard a significant decrease in 30 day mortality as the gold standard. The AMA Style Guide has preferred the phrase criterion standard instead of "gold standard." Other journals have also issued mandates in their instructions for contributors. For instance, the Archives of Biological Medicine and Rehabilitation specifies this usage. In practice, however, the uptake of this term by authors, as well as enforcement by editorial staff, is notably poor, at least for AMA journals. When the criterion is a whole clinical testing procedure it is usually referred to as clinical case definition. Differing case definitions can produce wildly different results when used as the basis for evalulating a given diagnostic method. A hypothetical ideal "gold standard" test has a sensitivity of 100% concerning the presence of the disease (it identifies all individuals with a well defined disease process; it does not have any false negative results) and a specificity of 100% (it does not falsely identify someone with a condition that does not have the condition; it does not have any false positive results). In practice, there are no true gold standard tests. As new diagnostic methods become available, the "gold standard" test may change over time. For instance, for the diagnosis of aortic dissection, the gold standard test used to be the aortogram, which had a sensitivity as low as 83% and a specificity as low as 87%. Since the advancements of magnetic resonance imaging, the magnetic resonance angiogram (MRA) has become the new gold standard test for aortic dissection, with a sensitivity of 95% and a specificity of 92%. Before the widespread acceptance of any new test, the former test retains its status as the "gold standard".
Калибровка испытаний
Поскольку тесты могут давать неточные результаты (ложноотрицательные или ложноположительные), результаты следует интерпретировать с учетом анамнеза, данных физического осмотра и других результатов исследований конкретного пациента. Именно в этом контексте определяется чувствительность и специфичность "золотого стандарта". Если "золотой стандарт" не является безупречным, его чувствительность и специфичность необходимо калибровать по отношению к более точным методам или к определению самого заболевания. Ошибки калибровки могут приводить к ошибочной диагностике.
Because tests can be incorrect (yielding a false negative or a false positive), results should be interpreted in the context of the history, physical findings, and other test results of the individual being tested. It is within this context that the sensitivity and specificity of the "gold standard" test is determined. When the gold standard is not a perfect one, its sensitivity and specificity must be calibrated against more accurate tests or against the definition of the condition. Calibration errors can lead to misdiagnosis.
Неоднозначность
Иногда термин "золотой стандарт" относится к наилучшему из доступных тестов. В таких случаях не существует другого критерия для сравнения, и это фактически равнозначно определению. Когда речь идет об этом значении, тестирование по золотому стандарту обычно вообще не проводится. Это связано с тем, что проведение теста, соответствующего золотому стандарту, может быть сложным или невозможным на живом человеке (например, тест выполняется в рамках аутопсии или получение результатов может занять слишком много времени, чтобы они были клинически полезны). В других случаях "золотой стандарт" не относится к самому эффективному тесту, а к наилучшему, доступному в разумных условиях. Например, в этом смысле МРТ является золотым стандартом диагностики опухолей мозга, хотя она уступает биопсии по точности. В этом случае чувствительность и специфичность золотого стандарта не достигают 100%, и его называют "несовершенным золотым стандартом" или "золотым стандартом с примесями". Термин "истинное значение" (или "базовая истина") относится к фундаментальному абсолютному состоянию информации; золотой стандарт стремится максимально точно отражать истинное значение. В то время как золотой стандарт – это наилучшая попытка установить истину, истинное значение обычно получают посредством прямых наблюдений. Некоторые авторы используют термин "золотой стандарт". Классен утверждает, что такое употребление некорректно, поскольку "золотой стандарт" подразумевает недостижимый в медицинской науке уровень совершенства.
Sometimes "gold standard test" refers to the best performing test available. In these cases, there is no other criterion against which it can be compared and it is equivalent to a definition. When referring to this meaning, gold standard tests are normally not performed at all. This is because the gold standard test may be difficult to perform or may be impossible to perform on a living person (i. e. the test is performed as part of an autopsy or may take too long for the results of the test to be available to be clinically useful). Other times, the "gold standard" does not refer to the best performing test available, but the best available under reasonable conditions. For example, in this sense, an MRI is the gold standard for brain tumor diagnosis, though it is not as good as a biopsy. In this case, the sensitivity and specificity of the gold standard are not 100% and it is said to be an "imperfect gold standard" or "alloyed gold standard". The term ground truth refers to the underlying absolute state of information; the gold standard strives to represent the ground truth as closely as possible. While the gold standard is the best effort to obtain the truth, ground truth is typically collected by direct observations. Some authors use the term "golden standard". Claassen argues this usage is incorrect, as "golden standard" implies a level of perfection that is unattainable in medical science.