Введение

Компьютерная валидация системы (CSV) (Computerised system validation в европейских странах, и обычно именуется как "Валидация компьютерных систем") – это процесс тестирования, валидации и квалификации регулируемой (например, FDA США 21 CFR Part 11) компьютерной системы, обеспечивающий выполнение ею именно тех функций, для которых она разработана, последовательным и воспроизводимым образом, с уровнем безопасности, защищенности и надежности, сопоставимым с бумажными документами. Широко применяется в фармацевтической, биотехнологической и наукоемкой отраслях и является разновидностью тестирования программного обеспечения, но с более формальным и документированным подходом. Процесс валидации начинается с планирования валидации, определения системных требований, проведения испытаний и верификации, и завершается составлением отчета о валидации. Затем жизненный цикл системы переходит в операционную фазу и продолжается до вывода системы из эксплуатации и хранения данных системы в соответствии с нормативными требованиями. Аналогично, Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе, том 4, Приложение 11: Компьютеризированные системы распространяются на все формы компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой GMP, и определяет элементы валидации компьютерных систем.

Системные требования

Для CSV необходимы документированные системные требования, поскольку они четко описывают предполагаемое использование компьютерного системного приложения. Системные требования собираются и документируются на этапе определения системы. Артефакты определения системы, отражающие эти требования, могут включать, но не ограничиваются следующим:
Спецификация пользовательских требований: определяет необходимые цели системы, в отличие от желательных целей системы. Спецификация требований к аппаратному обеспечению: минимальная конфигурация аппаратного обеспечения, необходимая для поддержки системы.