Стандарты управления качеством ISO 9000: Обзор и применение

Введение

Набор стандартов управления качеством

Семейство ISO 9000 – это набор из пяти стандартов систем управления качеством (СМК) Международной организации по стандартизации (ISO), помогающих организациям гарантировать соответствие потребностям клиентов и других заинтересованных сторон, а также соблюдение обязательных нормативных и законодательных требований, связанных с продукцией или услугой. ISO 9000 определяет основы и терминологию СМК, включая семь принципов управления качеством, которые лежат в основе данного семейства стандартов. ISO 9001 устанавливает требования, которым должны соответствовать организации, стремящиеся к сертификации по данному стандарту. ISO/TS 9002 содержит рекомендации по применению ISO 9001. ISO 9004 предоставляет рекомендации по достижению устойчивого успеха организации. Независимые органы по сертификации подтверждают соответствие организаций требованиям ISO 9001. Более миллиона организаций по всему миру прошли независимую сертификацию, что делает ISO 9001 одним из наиболее широко используемых инструментов управления в мире. Однако процесс сертификации ISO подвергается критике за неэффективность и отсутствие пользы для некоторых организаций.

Предыстория

ISO 9000 был впервые опубликован в 1987 году Международной организацией по стандартизации (ISO). Он был разработан на основе серии стандартов BS 5750 от BSI, предложенных ISO в 1979 году. Однако его история восходит примерно на двадцать лет ранее, к публикации стандартов государственных закупок, таких как стандарт Министерства обороны США MIL Q 9858 в 1959 году, а также стандартов Def Stan 05–21 и 05–24 Великобритании. Крупные организации, поставляющие продукцию для государственных нужд, часто должны были соответствовать различным требованиям к обеспечению качества по каждому заключаемому контракту, что побудило оборонную промышленность к взаимному признанию стандартов AQAP, MIL Q и Def Stan НАТО. В конечном итоге, отрасли перешли на ISO 9000, чтобы избежать необходимости заставлять подрядчиков соответствовать множеству, зачастую схожих, требований.

Причины использования

Глобальное внедрение ISO 9001 может быть обусловлено рядом факторов. На заре своего появления требования ISO 9001 (9002 и 9003) предназначались для использования организациями, осуществляющими закупки, такими как подрядчики и проектные организации, в качестве основы для договорных отношений с их поставщиками. Это позволило снизить потребность в развитии качества у субподрядчиков, установив базовые требования к поставщику для обеспечения качества продукции. Требования ISO 9001 могли адаптироваться к конкретным договорным ситуациям, в зависимости от сложности продукта, вида деятельности (ответственность за проектирование, только производство, дистрибуция, обслуживание и т.д.) и рисков для заказчика. Например, пищевая промышленность объединила серию стандартов ISO 9000 с системой HACCP в единую систему управления. Если выбранный поставщик испытывал слабость в контроле за своим измерительным оборудованием (калибровкой) и, следовательно, в результатах контроля качества/инспекции, это конкретное требование включалось в договор. Внедрение единого требования к обеспечению качества также приводило к снижению затрат по всей цепочке поставок за счет уменьшения административной нагрузки, связанной с поддержанием нескольких комплектов руководств и процедур по качеству. Спустя несколько лет правительство Великобритании предприняло шаги по повышению национальной конкурентоспособности после публикации CMD 8621, и была создана сертификация систем менеджмента качества третьей стороной под эгидой Национального совета по аккредитации органов по сертификации (NACCB), который впоследствии стал Службой аккредитации Соединенного Королевства (UKAS). Помимо преимуществ для различных заинтересованных сторон, ряд исследований выявил значительные финансовые выгоды для организаций, сертифицированных по ISO 9001. Анализ 42 исследований, проведенный ISO, показал, что внедрение стандарта повышает финансовую эффективность. Корбетт и др. показали, что сертифицированные организации демонстрируют более высокую рентабельность активов по сравнению с аналогичными организациями без сертификации, и это было статистически значимо и не зависело от размера организации. Навеха и Маркус утверждали, что внедрение ISO 9001 привело к повышению операционной эффективности в автомобильной промышленности США. Шарма выявил аналогичные улучшения в операционной деятельности и связал их с более высокой финансовой эффективностью. Чоу Чуа и др. показали, что компании в Дании достигли лучших общих финансовых показателей. Раджан и Тамими (2003) продемонстрировали, что сертификация по ISO 9001 приводит к более высоким показателям на фондовом рынке и предположили, что акционеры получают существенную отдачу от инвестиций в систему ISO 9001. Хотя связь между более высокой финансовой эффективностью и ISO 9001 прослеживается на приведенных примерах, прямое причинно-следственная связь пока не доказана, хотя продольные исследования, такие как исследования Корбетта и др. (2005), показывают, что внутренние улучшения процессов в организациях приводят к внешне наблюдаемым улучшениям. Преимущества от увеличения международной торговли и доли на внутреннем рынке, а также внутренние выгоды, такие как удовлетворенность клиентов, межведомственная коммуникация, рабочие процессы и партнерские отношения с клиентами и поставщиками, значительно превышают любые первоначальные инвестиции.

The global adoption of ISO 9001 may be attributable to several factors. In the early days, the ISO 9001 (9002 and 9003) requirements were intended to be used by procuring organizations, such as contractors and design activities, as the basis of contractual arrangements with their suppliers. This helped reduce the need for subcontract supplier quality development by establishing basic requirements for a supplier to assure product quality. The ISO 9001 requirements could be tailored to meet specific contractual situations, depending on the complexity of the product, business type (design responsibility, manufacture only, distribution, servicing, etc. ), and risk to the procurer. For example, the food industry combined the ISO 9000 series with HACCP as a single management system. If a chosen supplier was weak in the controls of their measurement equipment (calibration), and hence QC/inspection results, that specific requirement would be invoked in the contract. Adopting a single quality assurance requirement also leads to cost savings throughout the supply chain by reducing the administrative burden of maintaining multiple sets of quality manuals and procedures. A few years later, the UK Government took steps to improve national competitiveness following the publication of cmd 8621, and Third Party Certification of Quality Management Systems was born under the auspices of the National Accreditation Council of Certification Bodies (NACCB), which has become the United Kingdom Accreditation Service (UKAS). In addition to many stakeholders' benefits, several studies have identified significant financial benefits for organizations certified to ISO 9001, with an ISO analysis of 42 studies showing that implementing the standard enhances financial performance. Corbett et al. showed that certified organizations achieved a superior return on assets compared to otherwise similar organizations without certification. and demonstrated that this was statistically significant and not a function of organization size. Naveha and Marcus claimed that implementing ISO 9001 led to superior operational performance in the U. S. automotive industry. Sharma identified similar improvements in operating performance and linked this to superior financial performance. Chow Chua et al. showed better overall financial performance was achieved for companies in Denmark. Rajan and Tamimi (2003) showed that ISO 9001 certification resulted in superior stock market performance and suggested that shareholders were richly rewarded for the investment in an ISO 9001 system. While the connection between superior financial performance and ISO 9001 may be seen from the examples cited, there remains no proof of direct causation, though longitudinal studies, such as those of Corbett et al. (2005), Internal process improvements in organizations lead to externally observable improvements. The benefit of increased international trade and domestic market share, in addition to the internal benefits such as customer satisfaction, interdepartmental communications, work processes, and customer/supplier partnerships derived, far exceeds any and all initial investment.

Сертификация

Международная организация по стандартизации (ISO) не сертифицирует организации напрямую. Существует множество органов по сертификации, которые проводят аудит организаций и выдают сертификаты соответствия ISO 9001 в случае успешного прохождения. Хотя часто говорят о сертификации "ISO 9000", фактическим стандартом, по которому может быть сертифицирована система менеджмента качества организации, является ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 утратил срок действия примерно в сентябре 2018 года). Многие страны создали органы по аккредитации для уполномочивания ("аккредитации") органов по сертификации. И органы по аккредитации, и органы по сертификации взимают плату за свои услуги. Различные органы по аккредитации заключили между собой соглашения о взаимном признании, чтобы обеспечить принятие сертификатов, выданных любым из аккредитованных органов по сертификации (CB), во всем мире. Сами органы по сертификации работают в соответствии со стандартом ISO/IEC 17021, а органы по аккредитации – в соответствии со стандартом ISO/IEC 17011. Организация, претендующая на сертификацию ISO 9001, подвергается аудиту на основе репрезентативной выборки ее площадок, функций, продукции, услуг и процессов. Аудитор предоставляет руководству перечень выявленных проблем (определяемых как "несоответствия", "замечания" или "возможности для улучшения"). Если не выявлено критических несоответствий, орган по сертификации выдает сертификат. В случае выявления критических несоответствий организация представляет органу по сертификации план корректирующих действий (например, отчеты о корректирующих действиях, демонстрирующие, как будут устранены проблемы); после того как орган по сертификации убедится в достаточности предпринятых организацией корректирующих действий, он выдает сертификат. Сертификат имеет определенную область применения (например, производство мячей для гольфа) и содержит адреса, к которым он относится. Сертификат ISO 9001 не является бессрочным и должен возобновляться в соответствии с требованиями ISO 17021 через регулярные промежутки времени, рекомендованные органом по сертификации, обычно раз в три года. В стандарте ISO 9001 не предусмотрены уровни компетентности: компания либо сертифицирована (что означает ее приверженность методу и модели управления качеством, описанным в стандарте), либо нет. В этом отношении сертификация по ISO 9001 отличается от систем управления качеством, основанных на измерениях.

The International Organization for Standardization (ISO) does not certify organizations themselves. Numerous certification bodies exist that audit organizations and issue ISO 9001 compliance certificates upon success. Although commonly referred to as "ISO 9000" certification, the actual standard to which an organization's quality management system can be certified is ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 expired around September 2018). Many countries have formed accreditation bodies to authorize ("accredit") the certification bodies. Both the accreditation bodies and the certification bodies charge fees for their services. The various accreditation bodies have mutual agreements with each other to ensure that certificates issued by one of the accredited certification bodies (CB) are accepted worldwide. Certification bodies themselves operate under another quality standard, ISO/IEC 17021, while accreditation bodies operate under ISO/IEC 17011. An organization applying for ISO 9001 certification is audited based on an extensive sample of its sites, functions, products, services, and processes. The auditor presents a list of problems (defined as "nonconformities", "observations", or "opportunities for improvement") to management. If there are no major nonconformities, the certification body issues a certificate. Where major nonconformities are identified, the organization presents an improvement plan to the certification body (e. g., corrective action reports showing how the problems will be resolved); once the certification body is satisfied that the organization has carried out sufficient corrective action, it issues a certificate. The certificate is limited by a particular scope (e. g., production of golf balls) and displays the addresses to which the certificate refers. An ISO 9001 certificate is not a once and for all award but must be renewed, in accordance with the requirements of ISO 17021, at regular intervals recommended by the certification body, usually once every three years. There are no grades of competence within ISO 9001: either a company is certified (meaning that it is committed to the method and model of quality management described in the standard) or it is not. In this respect, ISO 9001 certification contrasts with measurement based quality systems.

Версия 1994 года

ISO 9000:1994 делал акцент на обеспечении качества посредством предупреждающих мер, а не только на проверке готовой продукции, и продолжал требовать подтверждения соответствия задокументированным процедурам. Как и в первом издании, недостатком было то, что компании, как правило, внедряли его требования, создавая горы руководств по процедурам и обременяясь бюрократией, связанной с ISO. В некоторых компаниях адаптация и совершенствование процессов фактически могли тормозиться системой управления качеством.

Аудит

Для регистрации по стандарту требуется два вида аудита: аудит, проводимый внешним органом по сертификации (внешний аудит), и аудит, проводимый внутренними сотрудниками, обученными для этого процесса (внутренний аудит). Цель – это непрерывный процесс проверки и оценки для подтверждения того, что система функционирует должным образом, выявления областей для улучшения и исправления или предотвращения обнаруженных проблем. Считается, что внутренним аудиторам полезнее проводить аудит вне своей обычной иерархии управления, чтобы обеспечить независимость их оценок. Поддерживающая документация предоставляется Группой по практике аудита ISO 9001. Она сформирована как неформальное объединение экспертов, аудиторов и специалистов в области систем менеджмента качества (СМК), отобранных из Технического комитета ISO 176 по управлению качеством и обеспечению качества (ISO/TC 176) и Международного форума по аккредитации (IAF).

Специфические отраслевые интерпретации

Стандарт ISO 9001 является общим; его положения должны тщательно интерпретироваться, чтобы иметь смысл в контексте конкретной организации. Разработка программного обеспечения отличается от производства сыра или оказания консультационных услуг, однако руководящие принципы ISO 9001, будучи принципами управления бизнесом, могут быть применены к каждой из этих областей. Различные организации – полицейские управления (США), профессиональные футбольные команды (Мексика) и городские советы (Великобритания) – успешно внедрили системы ISO 9001. Со временем различные отрасли промышленности стремились стандартизировать интерпретацию руководящих принципов в рамках своей отрасли. Это частично для того, чтобы обеспечить соответствие их версий ISO 9000 специфическим требованиям, а также для того, чтобы гарантировать привлечение к оценке более компетентных и опытных аудиторов. Руководство TickIT представляет собой интерпретацию ISO 9000, разработанную Британским торговым советом для адаптации к процессам в индустрии информационных технологий, в частности, к разработке программного обеспечения. AS9000 – это стандарт базовой системы качества в аэрокосмической отрасли, интерпретация, разработанная ведущими производителями аэрокосмической продукции. К этим производителям относятся AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell Collins, Sikorsky Aircraft и Sundstrand. Текущая версия – AS9100D. PS 9000 * QS 9000 – это интерпретация, согласованная с ведущими производителями автомобилей (GM, Ford, Chrysler). Она включает такие методы, как FMEA и APQP. QS 9000 в настоящее время заменен стандартом ISO/TS 16949. ISO/TS 16949:2009 – это интерпретация, согласованная с ведущими производителями автомобилей (американскими и европейскими); последняя версия основана на ISO 9001:2008. В ней более выражен акцент на процессный подход, чем в ISO 9001:2008. ISO/TS 16949:2009 содержит полный текст ISO 9001:2008 и специальные требования для автомобильной промышленности. После выхода нового издания ISO 9001:2015 стандарт ISO/TS 16949:2009 также был полностью пересмотрен и переиздан IATF (Международной автомобильной рабочей группой). IATF 16949:2016 теперь является самостоятельным стандартом, который не включает требования ISO 9001:2015, но ссылается на них и действует как дополнительное специальное требование для автомобильной промышленности к ISO 9001. TL 9000 – это стандарт системы управления и измерения качества в телекоммуникациях, интерпретация, разработанная консорциумом телекоммуникаций QuEST Forum. В 1998 году QuEST Forum разработал систему управления качеством TL 9000 для удовлетворения требований к качеству цепочки поставок мировой телекоммуникационной отрасли. Стандарт TL 9000 состоит из двух руководств: Руководства по требованиям к СМК и Руководства по измерениям СМК. Текущие версии руководств по требованиям и измерениям – 6.0. В отличие от ISO 9001 или других отраслевых стандартов, TL 9000 включает стандартизированные измерения продуктов и процессов, которые должны быть представлены в центральный репозиторий, что позволяет организациям сравнивать свои показатели в ключевых областях процессов с показателями аналогичных организаций. TL 9000 R6.0 содержит полный текст ISO 9001:2015. ISO 13485:2016 является эквивалентом ISO 9001 для медицинской промышленности. ISO 13485:2016 – это самостоятельный стандарт. Поскольку ISO 13485 относится к производителям медицинских изделий (в отличие от ISO 9001, который применим к любой отрасли), и из-за различий между этими двумя стандартами в отношении постоянного улучшения, соответствие ISO 13485 не обязательно означает соответствие ISO 9001 (и наоборот). ISO/IEC 90003:2014 содержит рекомендации по применению ISO 9001 к компьютерному программному обеспечению. ISO/TS 29001 – это требования к системе менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, установки и обслуживания продукции для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности. Он эквивалентен спецификации API Spec Q1 без приложения с монограммой. ISO 18091 содержит рекомендации по применению ISO 9001 в органах местного самоуправления. ISO/TS 54001 – это система менеджмента качества с особыми требованиями к применению ISO 9001:2015 для избирательных органов на всех уровнях управления. ISO 17025:2017 – это система менеджмента качества, применимая только к испытательным и калибровочным лабораториям.

The ISO 9001 standard is generic; its parts must be carefully interpreted to make sense within a particular organization. Developing software is not like making cheese or offering counseling services, yet the ISO 9001 guidelines, because they are business management guidelines, can be applied to each of these. Diverse organizations—police departments (United States), professional soccer teams (Mexico), and city councils (UK)—have successfully implemented ISO 9001 systems. Over time, various industry sectors have wanted to standardize their interpretations of the guidelines within their own marketplace. This is partly to ensure that their versions of ISO 9000 have their specific requirements, but also to try and ensure that more appropriately trained and experienced auditors are sent to assess them. The TickIT guidelines are an interpretation of ISO 9000 produced by the UK Board of Trade to suit the processes of the information technology industry, especially software development. AS9000 is the Aerospace Basic Quality System Standard, an interpretation developed by major aerospace manufacturers. Those major manufacturers include AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell Collins, Sikorsky Aircraft, and Sundstrand. The current version is AS9100D. PS 9000 * QS 9000 is an interpretation agreed upon by major automotive manufacturers (GM, Ford, Chrysler). It includes techniques such as FMEA and APQP. QS 9000 is now replaced by ISO/TS 16949. ISO/TS 16949:2009 is an interpretation agreed upon by major automotive manufacturers (American and European manufacturers); the latest version is based on ISO 9001:2008. The emphasis on a process approach is stronger than in ISO 9001:2008. ISO/TS 16949:2009 contains the full text of ISO 9001:2008 and automotive industry specific requirements. After the new edition of ISO 9001:2015 the ISO/TS 16949:2009 was also completely revised and reissued by IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949:2016 is now a stand alone standard that doesn't include the ISO 9001:2015 requirements but still refers to them and works as an additional automotive specific requirement to ISO 9001. TL 9000 is the Telecom Quality Management and Measurement System Standard, an interpretation developed by the telecom consortium, QuEST Forum. In 1998 QuEST Forum developed the TL 9000 Quality Management System to meet the supply chain quality requirements of the worldwide telecommunications industry. The TL 9000 standard is made up of two handbooks: the QMS Requirements Handbook, and the QMS Measurement Handbook. The current versions of the Requirements and Measurements Handbooks are 6.0. Unlike ISO 9001 or other sector specific standards, TL 9000 includes standardized product and process measurements that must be reported into a central repository, which allows organizations to benchmark their performance in key process areas against peer organizations. TL 9000 R6.0 contains the full text of ISO 9001:2015. ISO 13485:2016 is the medical industry's equivalent of ISO 9001. ISO 13485:2016 is a stand alone standard. Because ISO 13485 is relevant to medical device manufacturers (unlike ISO 9001, which is applicable to any industry), and because of the differences between the two standards relating to continual improvement, compliance with ISO 13485 does not necessarily mean compliance with ISO 9001 (and vice versa). ISO/IEC 90003:2014 provides guidelines for the application of ISO 9001 to computer software. ISO/TS 29001 is quality management system requirements for the design, development, production, installation, and service of products for the petroleum, petrochemical, and natural gas industries. It is equivalent to API Spec Q1 without the Monogram annex. ISO 18091 is the guidelines for the application of ISO 9001 in local government. ISO/TS 54001 is the Quality management system with particular requirements for the application of ISO 9001:2015 for electoral organizations at all levels of government. ISO 17025:2017 is the Quality Management System applicable only to Testing and Calibration Laboratories.

Преимущества

Правильное управление качеством может улучшить бизнес, часто оказывая положительное влияние на инвестиции, долю рынка, рост продаж, рентабельность продаж, конкурентное преимущество и предотвращение судебных разбирательств. Принципы качества в ISO 9000:2000 также обоснованы, а по мнению Уэйда, версия стандарта 2015 года приносит следующие преимущества: оценивая свой контекст, организации могут определить, на кого влияет их деятельность и что от них ожидается. Это позволяет сформулировать четкие бизнес-цели и выявить новые возможности для бизнеса. Организации могут идентифицировать и устранять риски, связанные с их деятельностью. Ставя во главу угла потребности клиентов, организации могут обеспечить постоянное удовлетворение этих потребностей и повышение удовлетворенности клиентов. Это может привести к увеличению числа постоянных клиентов, привлечению новых и росту бизнеса. Организации работают более эффективно, поскольку все их процессы согласованы и понятны всем сотрудникам. Это повышает производительность и эффективность, снижая внутренние затраты. Организации будут соответствовать необходимым нормативным и законодательным требованиям. Организации могут выходить на новые рынки, поскольку некоторые отрасли и клиенты требуют сертификацию ISO 9001 для начала сотрудничества.