Кіріспе

Компьютерлік жүйенің дұрыс жұмыс ілуін растау (CSV) (Еуропа елдерінде Компьютерлік жүйенің дұрыс жұмыс ілуін растау, көбінесе "Компьютерлік жүйелерді растау" деп аталады) – реттелген (мысалы, АҚШ FDA 21 CFR Part 11) компьютерлік жүйенің дұрыс жұмыс ілуін тексеру/растау/біліктілігін арттыру процесі болып табылады. Бұл процестің мақсаты – жүйенің қағаз жүргізілген жазбалармен салыстырылатын, қауіпсіз, қорғалған және сенімді түрде, тұрақты және қайталанатын жолмен, оған қойылған міндеттерді дәл орындауын қамтамасыз ету. Бұл фармацевтика, өмір ғылымдары және биотехнология салаларында кеңінен қолданылады және бағдарламалық жасақтаманы сынаумен байланысты, бірақ одан формалды және құжатталған тәсілмен жүргізіледі. Растау процесі растау жоспарын жасау, жүйелік талаптарды анықтау, сынау және тексеру шараларын жүргізу және растау туралы есеп беруден басталады. Жүйенің өмірлік циклі операциялық кезеңге өтеді және жүйе тоқтатылғанға дейін және жүйелік деректерді нормативтік актілерге сәйкес сақтау шаралары жүзеге асырылғанға дейін жалғасады. Сол сияқты, "Еуропалық Одақтағы дәрілік заттарға қатысты ережелер", 4-том, 11-қосымша: Компьютерлік жүйелер GMP реттелген қызметтердің бөлігі ретінде қолданылатын барлық түрдегі компьютерлік жүйелерге қолданылады және Компьютерлік жүйелерді растау элементтерін анықтайды.

Жүйелік талап

CSV үшін құжатталған жүйе талаптары қажет, себебі олар компьютерлік жүйе қолданбасының күтілетін қолданылуын нақты көрсетеді. Жүйе талаптары жүйелік анықтама кезеңінде жиналып, құжатталады. Осы талаптарды көрсететін жүйелік анықтама артефактілері мыналарды қамти алады, бірақ олармен шектелмейді:
Пайдаланушы талаптарының сипаттамасы: Жүйенің қажетті мақсаттарын көрсетеді. Жүйенің қалаулы мақсаттарынан өзгеше. Аппараттық талаптардың сипаттамасы: Жүйені қолдау үшін қажетті ең төменгі аппараттық жабдық.