Введение
Кокс-2 ингибитор, противовоспалительный препарат Drugbox. Verifiedfields = изменен. Watchedfields = изменен. verifiedrevid = 408580996. IUPAC name = {2-[(2-хлор-6-фторфенил)амино]-5-метилфенил}уксусная кислота. image = Lumiracoxib.svg. width = 180px. tradename = Prexige. Drugs.com =. pregnancy AU = C. legal status = Rx только, отозван (Австралия, Новая Зеландия, Канада, Великобритания, Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Бразилия). routes of administration = перорально. bioavailability = 74–90%.
Drugbox
| Verifiedfields = changed
| Watchedfields = changed
| verifiedrevid = 408580996
| IUPAC name = {2 [(2 chloro 6 fluorophenyl)amino] 5 methylphenyl}acetic acid
| image = Lumiracoxib. svg
| width = 180px
| tradename = Prexige
| Drugs. com =
| pregnancy AU = C
| legal status = Rx only, withdrawn (Australia, New Zealand, Canada, UK, Germany, Austria, Belgium, Cyprus, Brazil)
| routes of administration = Oral
| bioavailability = 74 90%
It was patented in 1997 and approved for medical use in 2003. It was manufactured by Novartis and is still sold in few countries, including Mexico, Ecuador and the Dominican Republic, under the trade name Prexige. Lumiracoxib has been withdrawn from the market in several countries, mostly due to its potential for causing liver failure (sometimes requiring liver transplantation). It has never been approved for use in the United States. On September 27, 2007, the US Food and Drug Administration issued a not approvable letter for lumiracoxib, requiring additional safety data. Canada withdrew Prexige (approved at 100 mg dose only) in October 2007. Several European Union countries followed suit in November 2007. The FDA rejected Prexige as a trade name for lumiracoxib in 2003. Prexede was suggested as an alternative, but the FDA Division of Medication Errors and Technical Support (DMETS) subsequently recommended against it as well.
Был запатентован в 1997 году и одобрен для медицинского применения в 2003 году. Производился компанией Novartis и до сих пор продается в некоторых странах, включая Мексику, Эквадор и Доминиканскую Республику, под торговым названием Prexige. Люмиракоксиб был изъят с рынка в нескольких странах, главным образом из-за потенциального риска развития печеночной недостаточности (в некоторых случаях требующей трансплантации печени). Он никогда не был одобрен для использования в Соединенных Штатах. 27 сентября 2007 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало письмо об отказе в одобрении люмиракоксиба, потребовав предоставления дополнительных данных о безопасности. Канада отозвала Prexige (одобрен только в дозе 100 мг) в октябре 2007 года. В ноябре 2007 года примеру Канады последовали несколько стран Европейского Союза. FDA отклонило название Prexige для люмиракоксиба в 2003 году. В качестве альтернативы было предложено название Prexede, но впоследствии Отдел по предотвращению медикаментозных ошибок и оказанию технической поддержки FDA (DMETS) также не рекомендовал его использовать.
Drugbox
| Verifiedfields = changed
| Watchedfields = changed
| verifiedrevid = 408580996
| IUPAC name = {2 [(2 chloro 6 fluorophenyl)amino] 5 methylphenyl}acetic acid
| image = Lumiracoxib. svg
| width = 180px
| tradename = Prexige
| Drugs. com =
| pregnancy AU = C
| legal status = Rx only, withdrawn (Australia, New Zealand, Canada, UK, Germany, Austria, Belgium, Cyprus, Brazil)
| routes of administration = Oral
| bioavailability = 74 90%
It was patented in 1997 and approved for medical use in 2003. It was manufactured by Novartis and is still sold in few countries, including Mexico, Ecuador and the Dominican Republic, under the trade name Prexige. Lumiracoxib has been withdrawn from the market in several countries, mostly due to its potential for causing liver failure (sometimes requiring liver transplantation). It has never been approved for use in the United States. On September 27, 2007, the US Food and Drug Administration issued a not approvable letter for lumiracoxib, requiring additional safety data. Canada withdrew Prexige (approved at 100 mg dose only) in October 2007. Several European Union countries followed suit in November 2007. The FDA rejected Prexige as a trade name for lumiracoxib in 2003. Prexede was suggested as an alternative, but the FDA Division of Medication Errors and Technical Support (DMETS) subsequently recommended against it as well.
Вывод с рынка
11 августа 2007 года Австралийское управление по контролю за лекарственными средствами (TGA, национальное агентство, ответственное за регулирование фармацевтических препаратов) отменило регистрацию люмиракоксиба в Австралии в связи с опасениями по поводу возможного развития печеночной недостаточности. По словам главного медицинского консультанта TGA доктора Рохана Хамметта, по состоянию на 10 августа 2007 года TGA получило 8 сообщений о серьезных нежелательных реакциях, связанных с печенью, включая два летальных исхода и две трансплантации печени. "TGA и его экспертный консультативный комитет, Консультативный комитет по нежелательным реакциям на лекарственные средства (ADRAC), провели срочное расследование этих сообщений. ADRAC сегодня рекомендовало отменить регистрацию люмиракоксиба в связи с тяжестью сообщаемых побочных эффектов, связанных с этим препаратом", – заявил доктор Хамметт. "TGA приняло эту рекомендацию и отменило регистрацию люмиракоксиба, чтобы предотвратить дальнейшие случаи серьезного повреждения печени. "Похоже, что чем дольше люди принимают этот препарат, тем выше риск повреждения печени. Поэтому TGA рекомендует людям немедленно прекратить прием люмиракоксиба и обсудить с врачом альтернативные варианты лечения", – сказал доктор Хамметт. Новая Зеландия последовала примеру Австралии и отозвала препарат Prexige. 3 октября 2007 года Health Canada потребовала прекратить продажи Prexige. Компания Novartis согласилась с этой просьбой и предприняла необходимые шаги. 13 декабря 2007 года Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало отозвать Prexige со всех рынков стран ЕС. 17 января 2008 года Министерство здравоохранения Филиппин распорядилось компании Novartis Healthcare Phils. Inc. (Novartis) в течение двух недель изъять (отозвать) весь люмиракоксиб из местных аптек в связи с вредным воздействием препарата (потенциальные серьезные побочные эффекты, связанные с печенью, гепатотоксичность или нарушение функции легких). 22 июля 2008 года Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии распорядилось отозвать препараты люмиракоксиба в дозировке 100 мг и приостановить продажу препаратов в дозировке 400 мг на 90 дней после трехлетнего анализа безопасности, который выявил значительное увеличение количества сообщений о нежелательных явлениях; установлено, что 35% нежелательных явлений, связанных с люмиракоксибом, зарегистрированных во всем мире в период с июля 2005 года по апрель 2008 года, произошли в Бразилии. 3 октября 2008 года люмиракоксиб был окончательно снят с бразильского рынка. 12 ноября 2008 года INVIMA, Национальный институт по контролю за продуктами питания и лекарствами Колумбии, распорядился отозвать все формы выпуска люмиракоксиба (Prexige) в связи с международными сообщениями о гепатотоксичности.