Кіріспе
Кокс-2 ингибиторы қабынуға қарсы дәрі Drugbox. Verifiedfields = өзгертілген. Watchedfields = өзгертілген. verifiedrevid = 408580996. IUPAC атауы = {2 [(2 хлор 6 фторфенил)амино]5 метилфенил}уксус қышқылы. Суреті = Lumiracoxib.svg. width = 180px. Trade name = Prexige. Drugs.com = . Жүктілік AU = C. Заңды мәртебесі = Rx ғана, алынып тасталды (Австралия, Жаңа Зеландия, Канада, Ұлыбритания, Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Бразилия). Қабылдау жолдары = Ауызша. Биологиялық қолданылуы = 74-90%. 1997 жылы патенттелген және 2003 жылы медициналық қолдануға рұқсат етілген. Novartis компаниясы өндірген және қазіргі күні Мексика, Эквадор және Доминикан Республикасы сияқты бірнеше елде Prexige сауда атауымен сатылуда. Люмиракоксиб бірнеше елде нарықтан алынып тасталды, негізінен бауыр жеткіліксіздігіне (кейде бауыр трансплантациясы қажет ететін) әкелу потенциалы болғандықтан. Бұл препарат АҚШ-та қолдануға рұқсат етілмеген. 2007 жылдың 27 қыркүйегінде АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы люмиракоксибке қосымша қауіпсіздік деректері талап етіліп, мақұлдаудан бас тарту туралы хат шығарды. Канада 2007 жылдың қазан айында Prexige (тек 100 мг дозада мақұлданған) препаратын қайтарып алды. 2007 жылдың қарашасында Еуропалық Одақтың бірнеше елі де осы қадамды жасады. FDA 2003 жылы Prexige-ді люмиракоксибтің сауда атауы ретінде қабылдамады. Прексед балама ретінде ұсынылды, бірақ FDA Дәрілік қателер және техникалық қолдау бөлімі (DMETS) кейіннен оған қарсы пікір білдірді.
Drugbox
| Verifiedfields = changed
| Watchedfields = changed
| verifiedrevid = 408580996
| IUPAC name = {2 [(2 chloro 6 fluorophenyl)amino] 5 methylphenyl}acetic acid
| image = Lumiracoxib. svg
| width = 180px
| tradename = Prexige
| Drugs. com =
| pregnancy AU = C
| legal status = Rx only, withdrawn (Australia, New Zealand, Canada, UK, Germany, Austria, Belgium, Cyprus, Brazil)
| routes of administration = Oral
| bioavailability = 74 90%
It was patented in 1997 and approved for medical use in 2003. It was manufactured by Novartis and is still sold in few countries, including Mexico, Ecuador and the Dominican Republic, under the trade name Prexige. Lumiracoxib has been withdrawn from the market in several countries, mostly due to its potential for causing liver failure (sometimes requiring liver transplantation). It has never been approved for use in the United States. On September 27, 2007, the US Food and Drug Administration issued a not approvable letter for lumiracoxib, requiring additional safety data. Canada withdrew Prexige (approved at 100 mg dose only) in October 2007. Several European Union countries followed suit in November 2007. The FDA rejected Prexige as a trade name for lumiracoxib in 2003. Prexede was suggested as an alternative, but the FDA Division of Medication Errors and Technical Support (DMETS) subsequently recommended against it as well.
Нарықтан шығару
2007 жылдың 11 тамызында Австралияның терапиялық тауарлар басқармасы (TGA, фармацевтикалық заттарды реттеуге жауапты ұлттық агенттік) бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін деген алаңдаушылықтарға байланысты Австралияда люмиракоксибтің тіркелуін тоқтатты. ТГА бас медициналық кеңесшісі, доктор Рохан Хамметтің мәлімдемесіне сәйкес, 2007 жылдың 10 тамызына дейін ТГА дәріге байланысты 8 ауыр бауыр реакциясы туралы хабарлама алған, оның ішінде екі өлім және екі бауыр трансплантациясы тіркелген. "ТГА және оның сарапшы кеңесші комитеті, Дәрі-дәрмектердің жағымсыз әсерлері жөніндегі кеңесші комитет (ADRAC), осы хабарламаларды жедел түрде зерттеді. ADRAC бүгін осы препаратпен байланысты жағымсыз әсерлердің ауырлығына байланысты люмиракоксибтің тіркелуін тоқтатуды ұсынды", - деді доктор Хаммет. "TGA осы кеңеске сүйене отырып, ауыр бауыр зақымдану жағдайларын болдырмау үшін люмиракоксибтің тіркелуін тоқтатуды шешті. "Дәріні қабылдау мерзімі ұзарған сайын бауыр зақымдануының ықтималдығы арта түседі. Сондықтан TGA адамдарға люмиракоксибті қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерлерімен басқа емдеу таңдауларын талқылауды ұсынады", - деді доктор Хаммет. Жаңа Зеландия да Австралияның қадамына орай Prexige препаратын қайтарып алды. 2007 жылдың 3 қазанында Health Canada Prexige сатуын тоқтатуды сұрады. Novartis компаниясы бұл сұранысқа келісіп, оны орындау үшін қадамдар жасады. 2007 жылдың 13 желтоқсанында Еуропалық дәрілік заттар агенттігі Prexige препаратын Еуроодақтың барлық нарықтарынан алып тастауды ұсынды. 2008 жылдың 17 қаңтарында Филиппиннің Денсаулық сақтау министрлігі Novartis Healthcare Phils. Inc. (Novartis) компаниясына 2 апта ішінде барлық люмиракоксибті жергілікті дәріханалардан алып тастауды (қайтарып алуды) бұйырды, себебі препараттың зиянды әсерлері (потенциалды түрде ауыр бауырға байланысты жағымсыз әсерлер, гепатотоксикалық әсерлер немесе өкпе функциясының бұзылуы) анықталды. 2008 жылдың 22 шілдесінде Бразилияның Ұлттық денсаулық сақтау қадағалау агенттігі 100 мг люмиракоксиб препараттарын алып тастауды және 400 мг препаратты 90 күнге сатуды тоқтатты, себебі үш жылдық қауіпсіздік сараптамасынан кейін жағымсыз оқиғалар туралы хабарламалардың айтарлықтай өскені анықталды; 2005 жылдың шілдесінен 2008 жылдың сәуіріне дейін бүкіл әлемде тіркелген люмиракоксибке байланысты жағымсыз оқиғалардың 35% Бразилияда тіркелген. Лумиракоксиб 2008 жылдың 3 қазанында Бразилия нарығынан толығымен алынды. 2008 жылдың 12 қарашасында Колумбияның Ұлттық тамақ және дәрі-дәрмек қадағалау институты INVIMA гепатотоксикалық әсерлері туралы халықаралық есептерге байланысты люмиракоксибтің (Prexige) барлық түрлерін алып тастауды бұйырды.