Введение
Директива Европейского Союза в области патентного права. Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета от 6 июля 1998 года о правовой защите биотехнологических изобретений является директивой Европейского Союза в области патентного права, изданной на основании положений Римского договора о внутреннем рынке. Она была разработана для гармонизации законодательства государств-членов в отношении патентоспособности биотехнологических изобретений, включая сорта растений (в соответствии с законодательным определением) и человеческие гены.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
is a European Union directive in the field of patent law, made under the internal market
provisions of the Treaty of Rome. It was intended to harmonise the laws of Member States regarding the patentability
of biotechnological inventions, including plant varieties (as legally defined) and human genes.
Хронология
Первоначальное предложение было принято Европейской Комиссией в 1988 году. Процедура его принятия была замедлена в основном этическими вопросами, касающимися патентоспособности живых организмов. Европейский парламент в конечном итоге отклонил совместный текст с заключительного совещания по примирению в третьем чтении 1 марта 1995 года, поэтому первая процедура принятия директивы не привела к ее принятию. 13 декабря 1995 года Комиссия приняла новое предложение, которое было почти идентично отклоненной версии, затем было изменено снова, но Парламент отложил свои этические опасения относительно патентования человеческих генов 12 июля 1998 года во втором чтении и принял Общую позицию Совета, таким образом, во втором законодательном процессе директива была принята. Ответственным за разработку проекта Парламента для этой второй процедуры был Вилли Ротли, а голосование, набравшее наибольшее количество голосов "за", – это поправка 9 от "зеленых", которая получила 221 голос против 294 из 532 проголосовавших членов при 17 воздержавшихся, однако для достижения необходимого абсолютного большинства для ее принятия требовалось 314 голосов "за". 6 июля 1998 года была принята окончательная версия. Ее код – 98/44/EC. Королевство Нидерландов обратилось в Европейский Суд по делу C 377/98 против принятия директивы, выдвинув шесть различных аргументов, но Суд не удовлетворил ни один из них. Тем не менее, решение ЕСУ не исключает дальнейшей проверки действительности директивы на основании ее несоответствия Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Статья 27.1 TRIPS предусматривает, что патенты выдаются только на "изобретения". Однако директива предусматривает, что "биологический материал, выделенный из его естественной среды, может быть объектом изобретения, даже если он ранее существовал в природе". Очевидно, что простое выделение человеческого гена или белка из его естественной среды не является деятельностью, которая может подпадать под определение "изобретения". Датский совет по биоэтике в своем докладе "Патентование генов человека и стволовых клеток" отметил, что "по мнению членов Совета, нельзя обоснованно утверждать, что последовательность или частичная последовательность гена перестает быть частью человеческого тела только потому, что идентичная копия последовательности выделена или произведена вне человеческого тела". TRIPS применяется к Европейскому сообществу, поскольку оно является полноправным членом Всемирной торговой организации (ВТО) и, следовательно, должно обеспечивать "соответствие своих законов, правил и административных процедур обязательствам, предусмотренным" ВТО. 14 января 2002 года Комиссия представила оценку последствий для фундаментальных исследований в области генной инженерии в случае непубликации или поздней публикации работ по темам, которые могут быть запатентованы в соответствии со статьей 16b настоящей директивы.
with 17 abstentions but 314 yes votes would have been required to reach the required an absolute majority to adopt it. On 6 July 1998, a final version was adopted. Its code is 98/44/EC. The Kingdom of the Netherlands brought Case C 377/98 before the European Court of Justice against the adoption of the directive with six different pleas but the Court granted none of them. Nevertheless, the ECJ decision does not preclude a further test of the validity of the directive on the ground that it is inconsistent with the Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS). Art. 27.1 TRIPS provides that patents are only to be granted with respect to 'inventions'. The directive, however, provides that "biological material which is isolated from its natural environment may be the subject of an invention even if it previously occurred in nature." It is clearly arguable that merely isolating a human gene or protein from its natural environment is not an activity that can come within the meaning of the word 'invention'. The Danish Council of Bioethics in its Patenting Human Genes and Stem Cells Report noted that "In the members' view, it cannot be said with any reasonableness that a sequence or partial sequence of a gene ceases to be part of the human body merely because an identical copy of the sequence is isolated from or produced outside of the human body." TRIPS applies to the European Community as it is a member of the World Trade Organization (WTO) in its own right and accordingly must ensure "the conformity of its laws, regulations and administrative procedures with obligations as provided" by the WTO. On 14 January 2002, the Commission submitted an assessment of the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable as required under Article 16(b) of this directive.
Кампания и лоббирование
По словам лоббиста SmithKline Beecham Саймона Джентри, компания выделила 30 миллионов ЭКУ на кампанию в поддержку директивы. Частью этой кампании была прямая поддержка пациентских и благотворительных организаций. В день голосования в июле 1997 года несколько человек в инвалидных колясках из этих организаций провели демонстрацию перед главным залом в Страсбурге, эмоционально призывая парламентариев проголосовать за директиву и скандируя лозунг фармацевтической промышленности: "Нет патентов – нет лекарства".
Реализация
К 15 января 2007 года все 27 государств-членов ЕС внедрили Директиву.