Управление качеством: принципы, стандарты и критический анализ

Введение

Бизнес-процесс для обеспечения стабильного соответствия продукта требованиям. Общая тема – управление качеством.

Управление качеством обеспечивает стабильную и эффективную работу организации, продукта или услуги. Оно включает четыре основных компонента: планирование качества, обеспечение качества, контроль качества и повышение качества. Управление качеством фокусируется не только на качестве продукции и услуг, но и на способах его достижения. Следовательно, управление качеством использует обеспечение и контроль качества процессов, а также продукции, для достижения более стабильного качества. Контроль качества является частью управления качеством. Качество определяется тем, что клиент хочет и за что готов платить. Это явное или подразумеваемое обязательство перед известным или неизвестным потребителем на рынке. Качество можно определить как степень, в которой продукт выполняет свою целевую функцию.

Принципы

Международный стандарт по управлению качеством (ISO 9001:2015) основывается на ряде принципов управления, которые высшее руководство может использовать для повышения эффективности деятельности организации.

Критика

Социолог Беттина Варцеха (2017) описывает ключевые концепции управления качеством (QM), такие как, например, ориентация на процессы, управляемость и отсутствие дефектов, как современные мифы. Она утверждает, что процессы, исключающие ошибки, и связанная с ними иллюзия управляемости порождают эпистемологическую проблему самореферентности. Акцент на процессах в управлении качеством также игнорирует искусственность и, следовательно, произвольность различия между структурой и процессом. Прежде всего, сложность управления не может быть сведена к стандартизированным (математическим) методам. По её мнению, риски и негативные последствия применения QM обычно превышают выгоды (см. также brand eins, 2010).

Стандарт ISO

Международная организация по стандартизации (ISO) – это независимая неправительственная коалиция, представляющая 165 стран через их национальные органы по стандартизации. ISO объединяет экспертов для обмена знаниями и разработки добровольных, основанных на консенсусе международных коммерческих, промышленных и технических стандартов. ISO создала стандарты системы менеджмента качества (СМК) в 1987 году. Это были стандарты серии ISO 9000:1987, включающие ISO 9001:1987, ISO 9002:1987 и ISO 9003:1987, которые применялись в различных отраслях промышленности в зависимости от вида деятельности или процесса: проектирование, производство или предоставление услуг. Стандарты пересматриваются каждые несколько лет Международной организацией по стандартизации. Версия 1994 года называлась серией ISO 9000:1994, состоящей из версий ISO 9001:1994, 9002:1994 и 9003:1994. Основная редакция была опубликована в 2000 году и получила название серии ISO 9000:2000. Стандарты ISO 9002 и 9003 были объединены в один сертифицируемый стандарт: ISO 9001:2000. После декабря 2003 года организации, имевшие стандарты ISO 9002 или 9003, должны были завершить переход к новому стандарту. ISO выпустила незначительную редакцию ISO 9001:2008 14 октября 2008 года. Она не содержит новых требований. Многие изменения были направлены на улучшение последовательности грамматики, облегчение перевода стандарта на другие языки для использования более чем 950 000 сертифицированных организаций в 175 странах (на декабрь 2007 года), которые используют стандарт. В документе ISO 9004:2009 даны рекомендации по улучшению деятельности сверх базового стандарта (ISO 9001:2000). Этот стандарт обеспечивает систему измерений для улучшения управления качеством, аналогичную и основанную на системе измерений для оценки процессов. Последний крупный пересмотр был опубликован 15 сентября 2015 года. В этом изменении впервые была принята структура высокого уровня, содержащаяся в Директиве ISO 1, Приложение SL. Стандарты системы менеджмента качества, созданные ISO, предназначены для сертификации процессов и механизмов управления организации, а не самого продукта или услуги. Семейство стандартов ISO 9000 не устанавливает требований к одобрению продукции или услуг. Вместо этого ISO 9001 требует, чтобы требования к продукту или услуге были согласованы между организацией и ее клиентами, и чтобы организация управляла своими бизнес-процессами для достижения этих согласованных требований. ISO 9001 утверждает, что требования к системе менеджмента качества стандарта являются общими и предназначены для применения к любой организации, независимо от ее типа или размера, или продуктов и услуг, которые она предоставляет. Однако ISO также опубликовала ряд отдельных стандартов, которые определяют требования к системе менеджмента качества для конкретных отраслей промышленности, во многих случаях тех, кто участвует в производстве или переработке товаров, обычно регулируемых странами и другими глобальными юрисдикциями, чтобы обеспечить интеграцию уникальных элементов, относящихся к общественному здоровью и безопасности, в эти системы менеджмента качества. ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в проектировании и производстве медицинских изделий, с целью демонстрации способности соответствовать соответствующим нормативным требованиям. Такие организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распределение, установку или обслуживание медицинского изделия, а также проектирование и разработку или предоставление связанных с этим видов деятельности (например, техническая поддержка). ISO 13485 также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям. ISO не опубликовала стандарт, в котором бы в подобной форме указывались требования к системе менеджмента качества, характерные для фармацевтической промышленности, в целях регулирования, поэтому соответствие стандарту ISO 9001 обычно используется организациями, участвующими в разработке и производстве фармацевтических препаратов. В 2005 году ISO опубликовала ISO 22000, определяющую требования к системе менеджмента безопасности пищевых продуктов для пищевой промышленности. Этот стандарт охватывает ценности и принципы ISO 9000 и стандартов HACCP. Он предоставляет единый интегрированный стандарт для пищевой промышленности, определяя требования для любой организации в пищевой цепочке. Технический стандарт TS 16949 определяет требования в дополнение к требованиям ISO 9001:2008, специфичные для автомобильной промышленности. ISO имеет ряд стандартов, поддерживающих управление качеством. Одна группа описывает процессы (включая ISO/IEC 12207 и ISO/IEC 15288), а другая описывает оценку и улучшение процессов – ISO 15504.

The International Organization for Standardization (ISO) is an independent non governmental coalition representing 165 countries through their national standards bodies. ISO brings together experts to share knowledge and develop voluntary, consensus based international commercial, industrial and technical standards. ISO created Quality Management System (QMS) standards in 1987. They were the ISO 9000:1987 series of standards comprising ISO 9001:1987, ISO 9002:1987 and ISO 9003:1987; which were applicable in different types of industries, based on the type of activity or process: designing, production or service delivery. The standards are reviewed every few years by the International Organization for Standardization. The version in 1994 was called the ISO 9000:1994 series; consisting of the ISO 9001:1994, 9002:1994 and 9003:1994 versions. A major revision was published in the year 2000 and the series was called ISO 9000:2000 series. The ISO 9002 and 9003 standards were integrated into one single certifiable standard: ISO 9001:2000. After December 2003, organizations holding ISO 9002 or 9003 standards had to complete a transition to the new standard. ISO released a minor revision, ISO 9001:2008 on 14 October 2008. It contains no new requirements. Many of the changes were to improve consistency in grammar, facilitating translation of the standard into other languages for use by over 950,000 certified organization in the 175 countries (as at Dec 2007) that use the standard. The ISO 9004:2009 document gives guidelines for performance improvement over and above the basic standard (ISO 9001:2000). This standard provides a measurement framework for improved quality management, similar to and based upon the measurement framework for process assessment. The last major revision was published 15 September 2015. This change adopted the High Level Structure, contained in ISO Directive 1 Annex SL, for the first time. The Quality Management System standards created by ISO are meant for certification of the processes and management arrangements of an organization, not the product or service itself. The ISO 9000 family of standards do not set out requirements for product or service approval. Instead, ISO 9001 requires that product or service requirements are agreed between the organization and its customers, and that the organization manages its business processes to achieve these agreed requirements. ISO 9001 states that the Quality Management System requirements of the standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides, however, ISO has also published a number of separate standards which specify Quality Management System requirements for specific industries, in many cases those involved in the production or processing of goods typically regulated by nations and other global jurisdictions, in order to ensure that unique elements pertaining to public health and safety are integrated into these Quality Management Systems. ISO 13485 specifies Quality Management System requirements for organizations involved in the design and manufacture of medical devices in order to demonstrate the ability to meet relevant regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e. g. technical support). ISO 13485 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system related services to such organizations. ISO has not published a standard in similar manner specifying Quality Management System requirements unique to the pharmaceutical industry for regulatory purposes, therefore compliance with ISO 9001 is typically utilized by organizations involved in the design and manufacture of pharmaceuticals. In 2005 ISO published ISO 22000 specifying the Food Safety Management System requirements for the food industry. This standard covers the values and principles of ISO 9000 and the HACCP standards. It gives one single integrated standard for the food industry, defining requirements for any organization in the food chain. Technical Standard TS 16949 defines requirements in addition to those in ISO 9001:2008 specifically for the automotive industry. ISO has a number of standards that support quality management. One group describes processes (including ISO/IEC 12207 and ISO/IEC 15288) and another describes process assessment and improvement ISO 15504.

Условия качества

Улучшение качества отличается от контроля качества тем, что улучшение качества – это намеренное изменение процесса с целью повышения стабильности достижения желаемого результата. Контроль качества – это непрерывные усилия по поддержанию стабильности процесса для обеспечения надежности достижения результата. Обеспечение качества – это запланированные или систематические действия, необходимые для предоставления достаточной уверенности в том, что продукт или услуга будут соответствовать установленным требованиям.