Введение
Компьютерная программа, предназначенная для замены бумажных лабораторных журналов. Электронный лабораторный журнал (также известный как электронная лабораторная тетрадь или ELN) – это компьютерная программа, предназначенная для замены бумажных лабораторных журналов. Лабораторные журналы используются учеными, инженерами и техниками для документирования исследований, экспериментов и процедур, выполняемых в лаборатории. Лабораторный журнал часто ведется как юридически значимый документ и может быть использован в суде в качестве доказательства. Как и записная книжка изобретателя, лабораторный журнал часто упоминается при оформлении патентов и в судебных спорах по вопросам интеллектуальной собственности. Электронные лабораторные журналы предоставляют множество преимуществ как пользователям, так и организациям: они удобнее в поиске, упрощают копирование данных и создание резервных копий, а также поддерживают совместную работу нескольких пользователей. ELN могут иметь детальные настройки контроля доступа и быть более безопасными, чем бумажные аналоги. Они также позволяют напрямую включать данные из приборов, устраняя необходимость печати данных для последующего вклеивания в бумажный журнал.
An electronic lab notebook (also known as electronic laboratory notebook, or ELN) is a computer program designed to replace paper laboratory notebooks. Lab notebooks in general are used by scientists, engineers, and technicians to document research, experiments, and procedures performed in a laboratory. A lab notebook is often maintained to be a legal document and may be used in a court of law as evidence. Similar to an inventor's notebook, the lab notebook is also often referred to in patent prosecution and intellectual property litigation. Electronic lab notebooks offer many benefits to the user as well as organizations; they are easier to search upon, simplify data copying and backups, and support collaboration amongst many users. ELNs can have fine grained access controls, and can be more secure than their paper counterparts. They also allow the direct incorporation of data from instruments, replacing the practice of printing out data to be stapled into a paper notebook.
Цели
Хороший электронный лабораторный журнал должен обеспечивать защищенную среду для сохранения целостности как данных, так и процессов, а также предоставлять гибкость для внедрения новых процессов или внесения изменений в существующие без необходимости дополнительной разработки программного обеспечения. Архитектура программного обеспечения должна быть модульной, чтобы минимизировать затраты на валидацию любых последующих изменений, которые могут потребоваться в будущем по мере изменения ваших потребностей. Хороший электронный лабораторный журнал должен представлять собой готовое решение, которое в стандартной комплектации имеет полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регулируемых аналитических групп и продвинутый ELN для включения структур, спектров, хроматограмм, изображений, текста и т.д., когда использование предварительно настроенной формы нецелесообразно. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS SQL, Oracle) и быть полностью доступны для поиска. Система должна обеспечивать сбор, хранение и извлечение данных с использованием любой комбинации форм или ELN, наилучшим образом соответствующей требованиям пользователя. Приложение должно обеспечивать создание защищенных форм для ввода лабораторных данных с персональных компьютеров и/или ноутбуков/карманных компьютеров и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т.д. Пакет программного обеспечения должен поддерживать сетевую или беспроводную связь, позволяющую запрашивать, систематизировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать данные в соответствии с последними нормативными требованиями и законодательством. Система также должна включать функцию планирования для рутинных процедур, таких как квалификация оборудования и сроки выполнения исследований. Она должна включать настраиваемые требования к квалификации для автоматической проверки того, что приборы были очищены и откалиброваны в установленный срок, что реагенты прошли контроль качества и не просрочены, а персонал обучен и имеет право использовать оборудование и выполнять процедуры.
Регулятивные и правовые аспекты
Для защиты и компьютерного резервирования электронных записей необходимо учитывать критерии аккредитации лабораторий, содержащиеся в стандарте ISO 17025. Эти критерии можно найти в пункте 4.13.1.4 стандарта. Ожидается, что электронные лабораторные журналы, используемые для разработки или исследований в регулируемых отраслях, таких как медицинские устройства или фармацевтические препараты, будут соответствовать требованиям FDA, касающимся валидации программного обеспечения. Целью этих требований является обеспечение целостности записей в отношении времени, авторства и содержания. В отличие от ЭЛЖ, используемых для патентной защиты, FDA не рассматривает вопросы патентных споров, но обеспокоена предотвращением фальсификации данных. Типичные положения, связанные с валидацией программного обеспечения, содержатся в нормативных документах по медицинским устройствам в 21 CFR 820 (и последующих) и в разделе 21 CFR, часть 11. По сути, требования заключаются в том, что программное обеспечение было разработано и внедрено таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению. Подтверждением этого часто служит спецификация программных требований (SRS), в которой определены предполагаемые области применения и потребности, которые должен удовлетворять ЭЛЖ, а также один или несколько протоколов тестирования, выполнение которых демонстрирует соответствие ЭЛЖ требованиям спецификации и выполнение этих требований в наихудших условиях. Важнейшими элементами являются проверки безопасности, аудиторские следы, предотвращение несанкционированных изменений без сговора независимых сотрудников (то есть тех, кто не заинтересован в содержании ЭЛЖ, например, сотрудников независимого отдела контроля качества) и аналогичные тесты. Перед выпуском программного обеспечения ЭЛЖ в эксплуатацию требуется один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с заранее определенными протоколами. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не соответствует каким-либо требованиям SRS, необходимо предпринять корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и задокументировать их. Такие действия CAPA могут включать незначительные изменения программного обеспечения, изменения архитектуры или существенные переработки. Деятельность в рамках CAPA также должна быть задокументирована. Помимо требований, предъявляемых к регулируемым отраслям, такой подход, как правило, является хорошей практикой при разработке и выпуске любого программного обеспечения для обеспечения его качества и пригодности для использования. Существуют стандарты, связанные с разработкой и тестированием программного обеспечения, которые могут быть применены (см. ссылку).