Британская Фармакопея: Национальный справочник лекарственных средств Великобритании

Введение

Национальная фармакопейная справочная книга Соединенного Королевства

Британская фармакопея (BP) – национальная фармакопея Соединенного Королевства. Это ежегодно публикуемый сборник стандартов качества лекарственных веществ в Великобритании, используемый специалистами и организациями, занимающимися фармацевтическими исследованиями, разработками, производством и контролем качества. Фармакопейные стандарты являются общедоступными и юридически обязательными стандартами качества лекарственных средств и их компонентов. Британская фармакопея является важным нормативным актом в системе контроля качества лекарственных средств, дополняющим и поддерживающим процессы лицензирования и инспекций Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA). Вместе с Британским национальным формуляром (BNF), Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании. Фармакопейные стандарты – это требования к соответствию, то есть они предоставляют возможность независимой оценки общего качества продукта на протяжении всего срока его годности. Включение вещества в фармакопею не свидетельствует о его безопасности или эффективности для лечения каких-либо заболеваний.

Правовая основа

Британская фармакопея издается от имени министров здравоохранения Соединенного Королевства по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека в соответствии с пунктом 6 раздела 99 Закона о лекарственных средствах 1968 года и была представлена в проектном варианте в Европейскую комиссию (ЕК) в соответствии с Директивой 98/34/EEC. Монографии Европейской фармакопеи (с изменениями, вносимыми в дополнения, публикуемые Советом Европы) воспроизводятся либо в Британской фармакопее, либо в соответствующем издании Британской фармакопеи (для ветеринарного применения). В фармакопею включены определенные лекарственные средства и препараты, независимо от наличия действующих или потенциальных патентных прав. Если вещества защищены патентами, их включение в фармакопею не предоставляет и не подразумевает лицензию на производство.

История

Регулирование лекарственных средств должностными лицами в Соединенном Королевстве восходит к правлению короля Генриха VIII (1491–1547). Королевский колледж врачей Лондона имел право проверять продукцию аптек в лондонском регионе и уничтожать некачественные запасы. Первым списком одобренных лекарственных средств с информацией о способах их приготовления была Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году. Первое издание того, что сейчас известно как Британская фармакопея, было опубликовано в 1864 году и стало одной из первых попыток гармонизировать фармацевтические стандарты путем объединения Лондонской, Эдинбургской и Дублинской фармакопей. Неолатинское название, которое тогда было в ходу, – Pharmacopoeia Britannica (Ph. Br.). В 1844 году обеспокоенность опасностями нерегулируемого производства и использования побудила Уильяма Флокхарта, который предоставил хлороформ доктору (впоследствии сэру) Джеймсу Янг Симпсону для его эксперимента по анестезии, рекомендовать создание «Универсальной фармакопеи для Великобритании» в своей инаугурационной речи в качестве президента северного британского отделения Фармацевтического общества. Комиссия была впервые назначена Генеральным медицинским советом (GMC) после того, как этот орган был законодательно обязан, в соответствии с Законом о медицине 1858 года, разрабатывать британскую фармакопею на национальном уровне. В 1907 году Британская фармакопея была дополнена Британским фармацевтическим кодексом, который содержал информацию о лекарственных средствах и других фармацевтических веществах, не включенных в BP, и устанавливал стандарты для них. Закон о лекарственных средствах 1968 года закрепил юридический статус Комиссии по британской фармакопее и Британской фармакопеи как стандарта Великобритании для лекарственных средств в соответствии с разделом 4 Закона. Комиссия по британской фармакопее продолжает работу предыдущих комиссий, назначенных GMC, и отвечает за подготовку новых изданий Британской фармакопеи и Британской фармакопеи (ветеринарной), а также за их актуализацию. В соответствии со статьей 100 Закона о лекарственных средствах Комиссия также отвечает за выбор и разработку британских утвержденных наименований. С момента первой публикации в 1864 году распространение Британской фармакопеи расширилось по всему миру, и в настоящее время она используется более чем в 100 странах. Австралия и Канада – две страны, принявшие BP в качестве национального стандарта; в других странах, таких как Южная Корея, BP признается приемлемым референсным стандартом.

The regulation of medicinal products by officials in the United Kingdom dates back to the reign of King Henry VIII (1491–1547). The Royal College of Physicians of London had the power to inspect apothecaries’ products in the London area, and to destroy defective stock. The first list of approved drugs, with information on how they should be prepared, was the London Pharmacopoeia, published in 1618. The first edition of what is now known as the British Pharmacopoeia was published in 1864, and was one of the first attempts to harmonise pharmaceutical standards, through the merger of the London, Edinburgh and Dublin Pharmacopoeias. The Neo Latin name that had some currency at the time was Pharmacopoeia Britannica (Ph. Br.). In 1844, concern about the dangers of unregulated manufacture and use led William Flockhart – who had provided chloroform to Doctor (later Sir) James Young Simpson for his experiment on anaesthesia – to recommend the creation of a 'Universal Phamacopoeia for Great Britain' in his inaugural speech as president of the Northern British branch of the Pharmaceutical Society. A commission was first appointed by the General Medical Council (GMC), when the body was made statutorily responsible under the Medical Act 1858 for producing a British pharmacopoeia on a national basis. In 1907, the British Pharmacopoeia was supplemented by the British Pharmaceutical Codex, which gave information on drugs and other pharmaceutical substances not included in the BP, and provided standards for these. The Medicines Act 1968 established the legal status of the British Pharmacopoeia Commission, and of the British Pharmacopoeia, as the UK standard for medicinal products under section 4 of the Act. The British Pharmacopoeia Commission continues the work of the earlier Commissions appointed by the GMC, and is responsible for preparing new editions of the British Pharmacopoeia and the British Pharmacopoeia (Veterinary), and for keeping them up to date. Under Section 100 of the Medicines Act, the Commission is also responsible for selecting and devising British Approved Names. Since its first publication in 1864, the distribution of the British Pharmacopoeia has grown throughout the world and it is now used in over 100 countries. Australia and Canada are two of the countries that have adopted the BP as their national standard; in other countries, such as South Korea, the BP is recognised as an acceptable reference standard.

Производство

Британская фармакопея разрабатывается секретариатом фармакопеи в сотрудничестве с Британской лабораторией фармакопеи, Британской комиссией по фармакопее (BPC) и ее экспертными консультативными группами (EAG) и консультативными панелями. В разработке фармакопейных стандартов участвуют заинтересованные отрасли промышленности, больницы, научные учреждения, профессиональные организации и государственные органы как в Великобритании, так и за рубежом. Британская лаборатория фармакопеи обеспечивает аналитическую и техническую поддержку Британской фармакопеи. К основным функциям лаборатории относятся: разработка новых фармакопейных монографий: лаборатория осуществляет разработку и валидацию качественных и количественных методов испытаний для новых спецификаций монографий BP, а также совершенствует и повторно валидирует методы испытаний для существующих монографий Британской фармакопеи. Химические стандартные образцы Британской фармакопеи (BPCRS): лаборатория отвечает за закупку, установление, поддержание и продажу BPCRS. В настоящее время каталог содержит около 500 BPCRS, которые необходимы в качестве стандартов для монографических испытаний как в Британской фармакопее, так и в Британской фармакопее (для ветеринарного применения). Текущее издание Британской фармакопеи доступно в книжном магазине The Stationery Office Bookshop.

Руководство

Подробная информация и рекомендации по различным аспектам современной фармакопейной политики и практики содержатся в дополнительных главах Британской фармакопеи. Это включает в себя разъяснение основ фармакопейных спецификаций и информацию о разработке монографий, а также руководство для производителей.

Британские имена

Британские одобренные названия (БАН) разрабатываются или отбираются Британской фармакопейной комиссией (BPC) и публикуются министрами здравоохранения по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека, чтобы предоставить перечень наименований веществ или изделий, упомянутых в разделе 100 Закона о лекарственных средствах 1968 года. БАН – это краткие, отличительные названия веществ, используемые в тех случаях, когда систематические химические или другие научные названия слишком сложны для удобного общего применения. Вследствие Директивы 2001/83/EC с поправками, с 2002 года британские одобренные названия могут рассматриваться как рекомендованные международные непатентованные названия (рИНН), если не указано иное. Международное непатентованное название (ИНН), присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), идентифицирует фармацевтическое вещество или активный фармацевтический ингредиент уникальным наименованием, признаваемым во всем мире, в отношении которого ни одна сторона не может заявлять какие-либо исключительные права. Непатентованное название также известно как дженерик.

Связанные публикации

Существуют эквивалентные фармакопеи во многих других странах, таких как США (Фармакопея Соединенных Штатов), Япония (Японская фармакопея) и Китай (Фармакопея Китайской Народной Республики). Всемирная организация здравоохранения поддерживает Международную фармакопею. Британский национальный формуляр (BNF) и сопутствующие публикации содержат информацию о правилах назначения, показаниях к применению, побочных эффектах и стоимости всех лекарственных средств, доступных в Национальной службе здравоохранения.