Введение
Серьезное нежелательное явление (СНП) в испытаниях на людях определяется как любое нежелательное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти Опасно для жизни Требует госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации Опасность может быть вызвана врожденной аномалией или врожденным дефектом Требует вмешательства для предотвращения постоянных нарушений или повреждений Термин "опасность для жизни" в определении "серьезного" относится к событию, в котором пациент подвергался риску смерти во время события; он не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным. Нежелательные реакции далее определяются как Любое нежелательное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследования показывают, что эти события часто недостаточно сообщаются в общедоступных отчетах. Из-за отсутствия этих данных и неопределенности в отношении методов их синтеза лица, проводящие систематические обзоры и метаанализы терапевтических вмешательств, часто неосознанно переоценивают пользу для здоровья. Чтобы сбалансировать чрезмерное внимание к пользе, ученые призвали более полно сообщать о вреде клинических испытаний.
Results in death
Is life threatening
Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization
Results in persistent or significant disability/incapacity
May have caused a congenital anomaly/birth defect
Requires intervention to prevent permanent impairment or damage
The term "life threatening" in the definition of "serious" refers to an event in which the patient was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe. Adverse events are further defined as “Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.” Research suggests that these events are often inadequately reported in publicly available reports. Because of the lack of these data and uncertainty about methods for synthesising them, individuals conducting systematic reviews and meta analyses of therapeutic interventions often unknowingly overemphasise health benefit. To balance the overemphasis on benefit, scholars have called for more complete reporting of harm from clinical trials.
Связанные термины
Серьезные побочные реакции - это серьезные нежелательные явления, которые, по мнению врачей, связаны с лекарственной терапией. О SUSAR (подозрение на неожиданную серьезную нежелательную реакцию) следует сообщать в орган по регулированию лекарственных средств в соответствии с лицензией на исследование с использованием формы CIOMS (или в некоторых странах эквивалентной формы). "Неожиданное" означает, что для разрешенного (утвержденного) лекарственного средства событие не описано в маркировке продукта, или в случае исследуемого (неутвержденного) продукта событие не указано в брошюре исследователя. Неблагоприятное воздействие - это неблагоприятное событие, которое, как полагают, вызвано вмешательством в области здравоохранения.