Национальное управление медицинских продуктов Китая: история и современное состояние.
National Medical Products Administration
Национальное управление медицинских продуктов Китая (NMPA): функции, структура, история изменений названий и реорганизации. Регулирование лекарств в Китае.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) — это национальное ведомство, отвечающее за надзор за лекарственными средствами под руководством Государственного совета КНР и находящееся в ведении Государственного управления по регулированию рынка.
The National Medical Products Administration (NMPA; ) is a national bureau responsible for drug supervision under the State Council of China and is managed by the State Administration for Market Regulation.
История
Агентство неоднократно меняло название, включая Китайское управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами и Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Национальное управление медицинских изделий было основано на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реструктуризирован в Китайскую администрацию по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, получив статус ведомства министерского уровня. В 2018 году, в рамках реформы государственного управления в Китае, название было изменено на «Национальное управление медицинских изделий» и агентство было объединено с вновь созданной Государственной администрацией по регулированию рынка. Штаб-квартира находится в районе Сичэн, Пекин. В своей первоначальной форме, как CFDA, NMPA заменило множество дублирующих регуляторных органов единой структурой, аналогичной Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, упростив процессы регулирования в области безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Национальное управление медицинских изделий находится в непосредственном подчинении Государственному совету Китайской Народной Республики, который осуществляет всесторонний надзор за обеспечением безопасности пищевых продуктов, продуктов здорового питания и косметики, и является компетентным органом по регулированию лекарственных средств в Китае. 10 июля 2007 года Чжэн Сяою, бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая, был казнен за получение взяток от различных компаний в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции.
The agency had multiple former names, including China Food and Drug Administration and State Food and Drug Administration. The National Medical Products Administration was founded on the basis of the former State Food and Drug Administration (SFDA). In March 2013, the former regulatory body was rebranded and restructured as the China Food and Drug Administration, elevating it to a ministerial level agency. In 2018, as part of China's 2018 government administration overhaul, the name was changed to 'National Medical Products Administration' and merged into the newly created State Administration for Market Regulation. The headquarters are in Xicheng, Beijing. In its first incarnation as the CFDA, the NMPA replaced a large group of overlapping regulators with an entity similar to the Food and Drug Administration of the United States, streamlining regulation processes for food and drug safety. The National Medical Products Administration is directly under the State Council of the People's Republic of China, which is in charge of comprehensive supervision on the safety management of food, health food and cosmetics and is the competent authority of drug regulation in mainland China. On 10 July 2007, Zheng Xiaoyu, the former head of China's State Food And Drug Administration, was executed for taking bribes from various firms in exchange for state licences related to product safety.
Стандарты и правила
Система регулирования медицинских изделий основана на нормативных актах, издаваемых Государственным советом, приказах NMPA и документах NMPA, содержащих детальные правила для регистрации и лицензирования медицинских изделий. Испытания типа медицинского изделия должны проводиться в соответствии с китайским национальным стандартом (китайский: Guobiao, GB) или, как минимум, с отраслевым стандартом (YY). Система постоянно меняется и корректируется. В октябре 2013 года было опубликовано более 104 новых стандартов YY.
The medical devices regulatory system is based on regulations issued by the State Council, NMPA orders and NMPA documents that provide detailed rules for medical device registration and licensing practice. Medical device type testing must be based upon the Chinese National Standard (Chinese: Guobiao, GB) or at least on an Industry Standard (YY). The system is undergoing frequent changes and adjustments. In October 2013, more than 104 new YY Standards were released.
Выступление
Только 100 новых лекарственных препаратов были одобрены в период с 2001 по 2016 год, что составляет примерно треть от количества, одобренного в большинстве западных стран. Сроки утверждения сократились с шести-семи лет до двух-трех лет, и теперь принимаются данные клинических испытаний, проведенных за рубежом.
Only 100 new drugs were approved between 2001 and 2016, about a third of the number in most Western countries. Approval times have been cut from six to seven years down to two or three years and data from overseas clinical trials is now accepted.