Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (ҰМӨБ) – Қытайдағы дәрі-дәрмектерді бақылаушы ұлттық агенттік. Құрылымы, тарихы, және 2018 жылғы өзгерістері туралы ақпарат.
Ағылшыншамен салыстырыңыз: абзацты басыңыз — түпнұсқа терезеде ашылады. Абзац астындағы EN түймесі оны мәтін ішінде көрсетеді.
Мазмұны
Кіріспе
Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (ҰМӨБ; ) – Қытай Мемлекеттік кеңесінің бағынысындағы дәрі-дәрмектерді қадағалауға жауапты ұлттық бюро, және ол Нарықты реттеу жөніндегі мемлекеттік басқармасымен басқарылады.
The National Medical Products Administration (NMPA; ) is a national bureau responsible for drug supervision under the State Council of China and is managed by the State Administration for Market Regulation.
Тарих
Агенттіктің бірнеше бұрынғы атауы болды, соның ішінде Қытайдың тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы және Мемлекеттік тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы. Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы бұрынғы Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) негізінде құрылды. 2013 жылдың наурызында бұрынғы реттеуші орган Қытайдың тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы деп қайта аталып, министрлік деңгейіндегі агенттікке көтерілді. 2018 жылы Қытайдың 2018 жылғы мемлекеттік басқару реформасының бір бөлігі ретінде атауы "Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы" болып өзгертілді және жаңадан құрылған Мемлекеттік нарықты реттеу басқармасына біріктірілді. Штаб-пәтері Пекиннің Сиченг ауданында орналасқан. CFDA ретіндегі алғашқы құрамында NMPA, АҚШ-тың Тамақ және дәрі-дәрмек басқармасына ұқсас бір ұйыммен, бірін-бірі қайталап отырған көптеген реттеуші органдарды алмастырып, азық-түлік пен дәрі-дәрмек қауіпсіздігі саласындағы реттеу процестерін оңайлатты. Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы тікелей Қытай Халық Республикасының Мемлекеттік кеңесіне бағынышты, ол азық-түлік, қосымша тағамдар және косметика қауіпсіздігін басқарудың толыққанды қадағалауын жүзеге асырады және Қытай материгіндегі дәрі-дәрмектерді реттеу жөніндегі уәкілетті орган болып табылады. 2007 жылдың 10 шілдесінде Қытайдың мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының бұрынғы басшысы Чжэн Сяою, өнім қауіпсіздігімен байланысты мемлекеттік лицензиялар үшін түрлі фирмалардан пара алғаны үшін өлім жазасына кесілді.
The agency had multiple former names, including China Food and Drug Administration and State Food and Drug Administration. The National Medical Products Administration was founded on the basis of the former State Food and Drug Administration (SFDA). In March 2013, the former regulatory body was rebranded and restructured as the China Food and Drug Administration, elevating it to a ministerial level agency. In 2018, as part of China's 2018 government administration overhaul, the name was changed to 'National Medical Products Administration' and merged into the newly created State Administration for Market Regulation. The headquarters are in Xicheng, Beijing. In its first incarnation as the CFDA, the NMPA replaced a large group of overlapping regulators with an entity similar to the Food and Drug Administration of the United States, streamlining regulation processes for food and drug safety. The National Medical Products Administration is directly under the State Council of the People's Republic of China, which is in charge of comprehensive supervision on the safety management of food, health food and cosmetics and is the competent authority of drug regulation in mainland China. On 10 July 2007, Zheng Xiaoyu, the former head of China's State Food And Drug Administration, was executed for taking bribes from various firms in exchange for state licences related to product safety.
Стандарттар мен ережелер
Медициналық құралдарды реттеу жүйесі Мемлекеттік кеңес шығарған қағидаларға, NMPA бұйрықтарына және медициналық құралдарды тіркеу және лицензиялау тәжірибесіне егжей-тегжейлі нұсқаулар беретін NMPA құжаттарына негізделген. Медициналық құралдың түріне қатысты сынақтар Қытай ұлттық стандартына (қытай тілінде: Guobiao, GB) немесе кемінде өнеркәсіп стандартына (YY) сәйкес жүргізілуі тиіс. Жүйе үнемі өзгерістерге және түзетулерге ұшырауда. 2013 жылдың қазан айында 104-тен астам жаңа YY стандарты жарияланды.
The medical devices regulatory system is based on regulations issued by the State Council, NMPA orders and NMPA documents that provide detailed rules for medical device registration and licensing practice. Medical device type testing must be based upon the Chinese National Standard (Chinese: Guobiao, GB) or at least on an Industry Standard (YY). The system is undergoing frequent changes and adjustments. In October 2013, more than 104 new YY Standards were released.
Өнер көрсету
2001-2016 жылдар аралығында бар болғаны 100 жаңа дәрі мақұлданды, бұл көптеген Батыс елдеріндегі көрсеткіштің үштен бірі шамасында. Мақұлдау уақыты алты-жеті жылдан екі-үш жылға дейін қысқартылды және енді шетелдегі клиникалық сынақтардан алынған деректер де қабылдануда.
Only 100 new drugs were approved between 2001 and 2016, about a third of the number in most Western countries. Approval times have been cut from six to seven years down to two or three years and data from overseas clinical trials is now accepted.