Введение

Цепочка поставок при низких температурах

Холодильная цепь – это совокупность правил и процедур, обеспечивающих систематическую координацию действий по контролю температуры товаров во время хранения и транспортировки. Целью холодильной цепи является сохранение целостности и качества товаров, таких как фармацевтическая продукция или скоропортящиеся продукты, от производства до потребления. Управление холодильной цепью получило название "цепь" благодаря тому, что включает в себя взаимосвязь мест хранения и специального транспортного оборудования, необходимого для поддержания требуемых температурных условий товаров во время хранения или транспортировки от производства до потребления, подобно звеньям физической цепи. Неразрывная холодильная цепь – это непрерывная последовательность охлажденных процессов производства, хранения и дистрибуции, а также сопутствующее оборудование и логистика, поддерживающие заданный низкий температурный интервал для обеспечения безопасности и качества скоропортящихся или чувствительных продуктов, таких как продукты питания и лекарственные средства. Иными словами, этот термин обозначает сеть цепочки поставок с контролируемой низкой температурой, используемую для обеспечения и продления срока годности продуктов, например, свежих сельскохозяйственных продуктов, морепродуктов, замороженных продуктов, фотопленки, химических веществ и фармацевтической продукции. Такие продукты, во время транспортировки и конечного использования, при временном хранении, иногда называют "холодным грузом". В отличие от других товаров, товары холодильной цепи скоропортящиеся и постоянно находятся в пути к конечному использованию или месту назначения, даже при временном хранении на холодных складах, и поэтому обычно именуются "грузом" на протяжении всего логистического цикла. Адекватное охлажденное хранение, в частности, может иметь решающее значение для предотвращения количественных и качественных потерь продуктов питания.

История

Мобильное охлаждение с использованием льда, закупаемого у торговцев льдом, началось с рефрижераторных судов и рефрижераторных вагонов (холодильников на колесах) в середине 19 века. Термин "холодная цепь" впервые был использован в 1908 году. Первый эффективный холодильный склад в Великобритании открылся в 1882 году в доках Сент-Кэтрин. Мобильное механическое охлаждение было изобретено Фредериком Маккинли Джонсом, который совместно с предпринимателем Джозефом А. "Джо" Нумеро основал компанию Thermo King. В 1938 году Нумеро продал свой бизнес по производству кинозвукового оборудования Cinema Supplies Inc. компании RCA, чтобы создать новое предприятие U. S. Thermo Control Company (позже Thermo King Corporation) в партнерстве с Джонсом, его инженером. Джонс разработал портативный агрегат для воздушного охлаждения грузовиков, перевозящих скоропортящиеся продукты, после того как в 1937 году, во время игры в гольф, его коллеги – президент Werner Transportation Co. Гарри Вернер и президент United States Air Conditioning Co. Аль Файнберг – предложили ему изобрести рефрижераторный грузовик. Эта технология широко используется с 1950-х годов, когда она чаще всего применялась для сохранения клеток и тканей животных. С развитием медицинских достижений, таких как в лечении рака, спрос на системы холодной цепи растет. Пандемия COVID-19 и связанная с ней вакцинация значительно увеличили потребность в таких системах.

Применение

Холодные цепи широко используются в пищевой и фармацевтической промышленности, а также при некоторых химических перевозках. Типичный температурный диапазон для холодной цепи в фармацевтической промышленности составляет , однако конкретные температурные (и временные) допуски зависят от конкретного транспортируемого продукта.

Производить

Уникально для грузов свежих продуктов, холодная цепочка требует дополнительного поддержания параметров окружающей среды, специфичных для каждого продукта. Нарушение холодной цепочки из-за войны может повлечь за собой последствия, аналогичные вспышкам оспы на Филиппинах во время испано-американской войны, когда распространяемые вакцины оказались неэффективными из-за отсутствия контроля температуры при транспортировке. Для вакцин существуют различные типы холодных цепей. Существует ультранизкотемпературная, или глубокой заморозки, холодная цепочка для вакцин, требующих -70 градусов Цельсия, таких как вакцины против Эболы и Pfizer–BioNTech от COVID-19, а также некоторые вакцины для животных, например, для кур. Далее следует замороженная цепь, требующая -20 градусов Цельсия. Вакцинация против ветряной оспы и опоясывающего лишая требует такого уровня температуры. Затем идет холодильная цепь, требующая температуры от 2 до 8 градусов Цельсия. Большинству вакцин против гриппа требуется только охлаждение. Это создает определенные проблемы с распространением вакцины Pfizer. По оценкам, только 25–30 стран мира располагают инфраструктурой для обеспечения необходимой ультранизкотемпературной холодной цепочки.

Валидация

Процесс дистрибуции в холодовой цепи является продолжением среды надлежащей производственной практики (GMP), которой обязаны следовать все лекарственные средства и биологические продукты, и соблюдение которой обеспечивается различными регулирующими органами в сфере здравоохранения. Следовательно, процесс дистрибуции должен быть валидирован для обеспечения отсутствия негативного влияния на безопасность, эффективность или качество лекарственного субстанция. Среда GMP требует валидации всех процессов, которые могут повлиять на безопасность, эффективность или качество лекарственного субстанция, включая хранение и дистрибуцию лекарственного субстанция. Это также может помочь определить оставшийся срок годности. Кроме того, температурные датчики могут нуждаться в прослеживаемости до Национального института стандартов и технологий (NIST) в зависимости от органа, осуществляющего контроль холодовой цепи.

Роль складского хозяйства в интегрированном управлении холодильной цепью

Важно понимать управление холодовой цепью как интегрированную систему отдельных компонентов, которые взаимодействуют, образуя бесшовную систему для транспортировки грузов, способную поддерживать необходимый температурный режим на протяжении всего времени нахождения груза в системе. Склады как в начале, так и в конце маршрута, а также транзитные склады, играют важную роль в поддержании целостности цепи. Склады отправления и назначения имеют одинаково важное значение, поскольку подготовка упаковки для холодовой цепи к транспортировке является критически важным этапом и не менее важна, чем подготовка самого продукта к транспортировке. Нормативные документы подчеркивают необходимость строгого управленческого контроля над системами качества, обеспечивающими целостность цепи. В соответствии с рекомендациями ВОЗ по надлежащей практике дистрибуции, любая комплексная система обеспечения качества должна основываться на надежной системе контроля качества, безопасности и эффективности готовой продукции, поступающей на рынок. Все производственные операции должны осуществляться в соответствии с общепринятыми нормами надлежащей производственной практики (GMP). Канал дистрибуции и цепочка поставок также должны соответствовать требованиям обеспечения качества, чтобы пациенты получали качественные лекарственные средства. ВОЗ разработала международные стандарты, оказывающие помощь государствам-членам и участникам цепочки поставок.