Введение
Контрацепция и средства экстренной контрацепции, негормональные внутриматочные спирали (ВМС).
non hormone based IUDs
Медицинское применение
Медные внутриматочные спирали – это форма длительно действующей обратимой контрацепции и один из наиболее эффективных методов предохранения от беременности, доступных на сегодняшний день. Эффективность различных моделей медных спиралей может зависеть от типа каркаса и количества меди. Во всем мире устаревшие модели спиралей с более низкой эффективностью больше не производятся. В отличие от других обратимых методов контрацепции, типичный показатель неудач и показатель неудач при идеальном использовании для медных спиралей одинаковы, поскольку спираль не зависит от действий пользователя.
Экстренная контрацепция
В 1976 году было впервые установлено, что медная ВМС может использоваться в качестве средства экстренной контрацепции (ЭК). Медная ВМС – наиболее эффективное средство экстренной контрацепции. Она эффективнее, чем доступные в настоящее время гормональные препараты ЭК. Показатель наступления беременности среди женщин, использующих медную ВМС для ЭК, составляет 0,09%. Ее можно использовать для ЭК в течение пяти дней после незащищенного полового акта, и ее эффективность не снижается в течение этих пяти дней. Дополнительным преимуществом использования медной ВМС для экстренной контрацепции является то, что она может служить методом контрацепции в течение 10–12 лет после установки.
Побочные эффекты
Вывод из матки: Иногда медная ВМС может самопроизвольно изгоняться из матки. Необычные вагинальные выделения, спазмы или боль, кровянистые выделения между менструациями, кровянистые выделения после полового акта, диспареуния или отсутствие или удлинение нитей могут быть признаками возможного изгнания. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может вызвать смещение медной ВМС, поэтому рекомендуется проверять положение ВМС как до, так и после проведения МРТ. Перфорация: В очень редких случаях ВМС может проникнуть сквозь стенку матки. Правильные меры профилактики инфекций оказывают незначительное или вообще не оказывают влияния на течение инфекций, вызванных гонореей или хламидиями, но важны для защиты как пациентов, так и медицинских работников от инфекций в целом, например, при использовании местного анестетика. Мизопростол за 6–12 часов до введения может способствовать расширению шейки матки.
Описание устройства
В мире доступно несколько моделей медных ВМС. Большинство медных устройств состоят из пластикового стержня, обернутого медной проволокой. Многие из них имеют Т-образную форму, аналогичную гормональной ВМС. Однако существуют также "бескаркасные" медные ВМС. ParaGard – единственная модель, доступная в настоящее время в Соединенных Штатах. В Канаде доступно как минимум три модели медных ВМС, две из которых – более узкие Т-образные версии, предназначенные для женщин, не рожавших. Ранние медные ВМС имели медь только вокруг вертикального стержня, но в более поздних моделях медные покрытия также обернуты вокруг горизонтальных плеч, что повышает эффективность. Некоторые новые модели также содержат серебряный стержень вместо пластикового, чтобы замедлить фрагментацию меди и увеличить срок службы устройства. Срок службы устройств варьируется от 3 до 10 лет; однако некоторые исследования показали, что TCu 380A может быть эффективна в течение 12 лет. Её код АТХ – .
ВМС без рамы
ВМС без рамы не имеет жесткой рамы, которая придает традиционным ВМС их характерную Т-образную форму. Это изменение в конструкции было внесено для снижения дискомфорта и выталкивания, связанных с предыдущими моделями ВМС; благодаря отсутствию жесткой рамы, ВМС без рамы должна адаптироваться к форме матки. Это может снизить частоту выталкивания и прекращения использования по сравнению с рамными медными ВМС. Gynefix – единственная на данный момент доступная ВМС без рамы. Она состоит из полых медных трубок на полипропиленовой нити. Введение осуществляется через шейку матки с помощью специального аппликатора, который фиксирует нить к дну матки; затем нить обрезается, оставляя кончик снаружи шейки матки, как и у рамных ВМС, или возвращается обратно в цервикальный канал для комфорта пациентки. При потяжке за этот кончик якорь освобождается, и устройство можно извлечь. Это требует больше усилий, чем удаление Т-образной ВМС, и вызывает сопоставимый дискомфорт при удалении.
Механизм действия
Медный ВМС (внутриматочная спираль) действует прежде всего, предотвращая оплодотворение. Медь оказывает спермицидное действие в полости матки. Присутствие меди повышает концентрацию ионов меди, простагландинов и лейкоцитов в маточных и трубных жидкостях, особенно при использовании для экстренной контрацепции. Однако, не существует убедительных доказательств того, что у женщин, использующих ВМС, наблюдается более высокий уровень потери эмбрионов, чем у женщин, не использующих контрацепцию. Согласно последним данным, в мире насчитывается 169 миллионов пользователей ВМС, включая как негормональные, так и гормональные типы. ВМС наиболее распространены в Азии, где их использование достигает почти 30%. В Африке и Европе распространенность составляет около 20%.
История
Согласно распространенной легенде, арабские торговцы вставляли небольшие камни в матки своих верблюдов, чтобы предотвратить беременность во время длительных переходов по пустыне. Изначально эта история была выдумкой, призванной развлечь делегатов научной конференции по планированию семьи; хотя впоследствии она повторялась как правда, никаких известных исторических подтверждений ей нет. Прекурсоры внутриматочных спиралей (ВМС) впервые поступили в продажу в 1902 году. Разработанные на основе пессариев с хвостовиком (где хвостовик удерживал пессарий на месте над шейкой матки), эти устройства имели хвостовик, который фактически простирался в саму матку. Поскольку они занимали как влагалище, так и матку, этот тип пессариев с хвостовиком также назывался внутриматочным устройством. Использование внутриматочных устройств было связано с высоким уровнем инфекций; по этой причине медицинское сообщество их осудило. Первое внутриматочное устройство, полностью помещавшееся в матке, было описано в немецкой публикации в 1909 году, хотя автор, по-видимому, так и не начал продавать свой продукт. В 1929 году немецкий ученый Эрнст Графенберг опубликовал отчет о ВМС, изготовленной из шелковых нитей. Он обнаружил, что у 3% из 1100 женщин, использовавших его кольцо, наступила беременность. В 1930 году Графенберг сообщил о более низком уровне беременности – 1,6% среди 600 женщин, использовавших улучшенное кольцо, обернутое серебряной проволокой. Неизвестно Графенбергу, серебряная проволока была загрязнена 26% меди. Однако роль меди в повышении эффективности ВМС была установлена лишь спустя почти 40 лет. В 1934 году японский врач Тэнрэй Ота разработал вариант кольца Графенберга, содержащий поддерживающую структуру в центре. Добавление этого центрального диска снижало частоту выпадения ВМС. Эти устройства все еще имели высокий уровень инфекций, а их использование и разработка были еще больше заторможены политикой Второй мировой войны: контрацепция была запрещена как в нацистской Германии, так и в Японии, союзнице стран Оси. Союзники узнали о работах Графенберга и Оты лишь после окончания войны. ВМС также широко использовались в Китае из-за низких производственных затрат. Китайское правительство запретило производство стальных ВМС в 1993 году из-за высоких показателей неудач (до 10% в год). В 1968 году Говард Татум в США разработал пластиковую ВМС в форме буквы «Т». Вскоре после этого Хайме Зиппер в Чили предложил добавлять медь в устройства для повышения их контрацептивной эффективности. Было обнаружено, что медисодержащие устройства можно изготавливать в меньших размерах без ущерба для эффективности, что приводило к уменьшению побочных эффектов, таких как боль и кровотечение. Компания Robins прекратила международные продажи «Щита Далкона» в апреле 1975 года. Татум разработал множество различных моделей медных ВМС. Он создал TCu220 C, которая имела медные воротники вместо медной нити, что предотвращало потерю металла и увеличивало срок службы устройства. В 1970-х годах появились медные ВМС второго поколения. Эти устройства имели большую площадь поверхности меди и впервые стабильно достигали эффективности более 99%. Это единственная ВМС, содержащая медь, одобренная для использования в США (также одобрены четыре гормональные маточные системы: Mirena, Skyla, Liletta и Kyleena). Paragard состоит из Т-образной полиэтиленовой основы, обмотанной медной проволокой, а также двух монофиламентных нитей для облегчения удаления ВМС. Paragard T 380A была разработана в 1970-х годах Советом по народонаселению и Finishing Enterprises Inc. (FEI). Заявка на новый препарат Paragard (NDA) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), и FEI начала производить его для распространения за пределами Соединенных Штатов в 1984 году. GynoPharma (первоначально GynoMed) начала продавать его в США в мае 1988 года. 2 августа 1995 года Ortho McNeil приобрела GynoPharma и начала продажу Paragard в США. 1 января 2004 года FEI Women's Health приобрела патент у Population Council и права на продажу в США у Ortho McNeil. 10 ноября 2005 года Duramed Pharmaceuticals, дочерняя компания Barr Pharmaceuticals, приобрела FEI Women's Health и Paragard. 18 июля 2008 года было объявлено, что Teva Pharmaceutical Industries Ltd. приобретет Barr Pharmaceuticals. 1 ноября 2017 года The Cooper Companies приобрела Paragard у Teva Pharmaceutical Industries примерно за 1,1 миллиарда долларов. Первоначальное одобрение FDA Paragard в 1984 году было на 4 года непрерывного использования, которое впоследствии было продлено до 6 лет в 1989 году, затем до 8 лет в 1991 году и до 10 лет в 1994 году. (код ATC)