Telectronics: История австралийского кардиостимулятора
Telectronics
Telectronics: австралийская компания, разработавшая первый кардиостимулятор. История, приобретение Pacific Dunlop, проблемы с электродами и реструктуризация.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Введение
Telectronics Pty Ltd — австралийская компания, наиболее известная своей ролью в разработке кардиостимулятора. Она располагалась в Лэйн-Коув, Сиднее. В 1988 году компания была приобретена Pacific Dunlop. Однако судебные претензии, возникшие из-за продажи дефектных электродов для кардиостимулятора, которые компания унаследовала при приобретении Cordis Corporation из Майами, привели к продаже активов компании и реструктуризации Pacific Dunlop в Ansell.
Australian company best known for its role in developing the pacemaker
Telectronics Pty Ltd was an Australian company best known for its role in developing the pacemaker. It was located in Lane Cove, Sydney. In 1988 the business was acquired by Pacific Dunlop. However, legal claims resulting from the sale of faulty pacemaker electrode leads inherited by the company in acquisition of Cordis Corporation of Miami led to eventual sale of the assets of the company and Pacific Dunlop restructuring itself into Ansell.
Разработка кардиостимулятора
Telectronics Pty Limited была зарегистрирована в Сиднее, Австралия, в 1963 году техником и первоначальным финансистом Ноэлем Греем и инженером Джеффри Уикхэмом, которые первоначально занимались проектированием и производством промышленных и научных приборов, но затем расширили свою деятельность на медицинскую электронику и начали исследования в области кардиостимуляторов в 1964 году. Название компании произошло от "Television and Electronic Services", которую Ноэль Грей вел как индивидуальный предприниматель с 1959 по 1964 год. Единственным подходящим элементом питания в то время был цинковый элемент оксида ртути, поэтому проблемы с батареями остались нерешенными. В 1967 году Telectronics начала исследования технологий, которые могли бы обеспечить герметичное уплотнение кардиостимулятора для предотвращения проникновения водяного пара, и в качестве временной меры заключила контракт с AWM, дочерней компанией Amalgamated Wireless Australia Limited (AWA), на разработку интегральных схем для электроники. Эти первые интегральные схемы были разработаны Дэвидом Р. Мэнни, который позже присоединился к Telectronics и впоследствии возглавил разработку кохлеарных имплантатов для глухих. Схемы были аналоговыми, размещенными в герметичных керамических военных "плоских корпусах" с резервным двойным золотым соединением выводов. ИС впервые были использованы в модели P7 1969 года, с использованием титановой капсуляции и керамической терминальной изоляции, разработанной Дэвидом Дж. Каудери. Соединение керамики осуществлялось методом вакуумной пайки с использованием сплава титана/никеля с небольшим процентом меди. Окончательное герметичное уплотнение титановой капсулы выполнялось методом TIG-сварки аргоном в большом колпаке на автоматизированной машине с аналоговым управлением, спроектированной и построенной Каудери. Это были первые кардиостимуляторы, использующие обычные батареи и обеспечивающие герметичность. Газообразные продукты батареи поглощались химическим "поглотителем". Некоторые образцы этих моделей прослужили более 5 лет. Самая долговечная модель 120 была извлечена по выбору в 1993 году после 17 лет работы. Контроль над Telectronics перешел к Nucleus Holdings в 1967 году. В январе 1995 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вынудило Telectronics отозвать тысячи кардиостимуляторов модели 801 с предсердными электродами типа "J", что привело к тому, что компании пришлось в конечном итоге урегулировать судебные иски на сумму в сотни миллионов долларов. Причиной отзыва был электрод типа "J", использующий жесткий стилеть внутри спирали электрода, который компания унаследовала при приобретении производителя электродов для кардиостимуляторов Cordis Corporation из Майами. Внутренние опасности, связанные с использованием жесткого стилета, были продемонстрированы Telectronics в Сиднее в 1967 году. В 1996 году Pacific Dunlop продала большую часть активов Telectronics Limited компании St Jude Medical из Миннесоты, и в настоящее время Telectronics Pty Limited является "пустой" компанией TPLC Pty. Ltd. Pacific Dunlop реструктурировалась в 2001 году, став Ansell, при этом высокая стоимость урегулирования по делу Telectronics стала одним из факторов, повлиявших на это решение.
Telectronics Pty Limited was incorporated in Sydney, Australia, in 1963 by technician and initial financier Noel Gray and engineer Geoffrey Wickham initially designing and manufacturing industrial and scientific instruments but diversifying into medical electronics and commencing cardiac pacemaker research in 1964. The corporate name was derived from "Television and Electronic Services", operated by Noel Gray as a sole trader from 1959 to 1964. The only suitable cell available at the time was the mercuric oxide zinc cell, so the battery problems remained. In 1967 Telectronics commenced research into the technologies which could allow hermetic sealing of the pacemaker to preclude water vapour penetration and, as an interim measure contracted AWM a subsidiary of Amalgamated Wireless Australia Limited (AWA) to develop integrated circuits for the electronics. These early integrated circuits were developed by David R Money who later joined Telectronics and later still led development of the cochlear implant for the profoundly deaf. The circuits were analogue type, housed in hermetically sealed ceramic military 'flat packs' with redundant double gold bonding of the terminations. The IC's were first used in the model P7 of 1969. using titanium encapsulation with ceramic terminal insulation, developed by David J Cowdery. Bonding of the ceramic was performed using vacuum brazing and an alloy of titanium/nickel with a small percentage of copper. The final hermetic sealing of the titanium capsule was performed by a TIG argon welding process within a large bell jar on an automated analogue controlled machine designed and built by Cowdery. These were the first pacemakers using the conventional battery to be hermetically sealed. Gas products of the battery were absorbed by a chemical 'getter'. Some examples of these models survived to beyond 5 years. The longest surviving model 120 was electively explanted in 1993 after 17 years of operation. Control of Telectronics was gained in 1967 by Nucleus Holdings. In January 1995, Telectronics was forced to recall thousands of model 801 atrial "J" leads by the Food and Drug Administration leading to the company having to eventually settle legal claims at a cost of hundreds of millions of dollars. The cause of the recall was a "J lead" electrode, utilizing a rigid stylet within the helix of the electrode lead, inherited by the company in acquisition of pacemaker lead manufacturer Cordis Corporation of Miami. The inherent dangers arising from incorporation of a rigid stylet had been demonstrated by Telectronics, Sydney, in 1967. In 1996 Pacific Dunlop sold most of the assets of Telectronics Limited to St Jude Medical of Minnesota and Telectronics Pty Limited is now a shelf company TPLC Pty. Ltd. Pacific Dunlop restructured in 2001 becoming Ansell with the high cost of the Telectronics settlement being a contributing factor in the decision.