Закон о биозащите и разработке вакцин: защита производителей и новые полномочия агентства BARDA.
Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005
Закон о биозащите 2005 года (Bioshield Two) ускоряет разработку вакцин и лекарств от пандемий, защищает производителей от ответственности и создает BARDA.
Сравнивайте с английским: нажмите на абзац — оригинал откроется в окне. Кнопка EN под абзацем показывает его прямо в тексте.
Содержание
Введение
Закон о биозащите и разработке вакцин и лекарств от пандемий 2005 года, неофициально называемый «Биощит-2» и предложенный сенатором Ричардом Берром (R, Северная Каролина), направлен на ускорение процесса разработки новых вакцин и лекарственных препаратов в случае пандемии, а также на защиту производителей вакцин и фармацевтической промышленности от юридической ответственности за побочные эффекты вакцинации. Предлагаемый законопроект предусматривает создание нового федерального агентства – Агентства по биомедицинским передовым исследованиям и разработкам (BARDA), которое будет выступать в качестве "единого органа власти" для стимулирования передовых исследований и разработки лекарств и вакцин в ответ на угрозу биотерроризма и вспышки естественных заболеваний, при этом само агентство будет защищено от запросов общественности в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA). BARDA будет освобождена от действующих законов об открытости информации и проведения заседаний, которые распространяются на большинство государственных учреждений. Комитет Сената по вопросам здравоохранения, образования, труда и пенсий одобрил законопроект, соавторами которого являются Билл Фрист (R, Теннесси), Майк Энзи (R, Вайоминг) и Джадд Грегг (R, Нью-Гэмпшир), путем голосования без обсуждения, несмотря на возражения демократов. Ряд других предложений также содержат аналогичные положения (или гарантии), как и Закон о биозащите и разработке вакцин и лекарств от пандемий 2005 года.
The Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005 , nicknamed "Bioshield Two" and sponsored by Senator Richard Burr (R North Carolina), aims to shorten the pharmaceutical development process for new vaccines and drugs in case of a pandemic, and to protect vaccine makers and the pharmaceutical industry from legal liability for vaccine injuries. The proposed bill would create a new federal agency, the Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA), that would act "as the single point of authority" to promote advanced research and development of drugs and vaccines in response to bioterrorism and natural disease outbreaks, while shielding the agency from public Freedom of Information Act (FOIA) requests. BARDA would be exempt from long standing open records and meetings laws that apply to most government departments. The Senate Health, Education, Labor, and Pensions Committee approved the bill, co sponsored by Bill Frist (R TN), Mike Enzi (R WY), and Judd Gregg (R NH), by voice vote, despite Democratic objections. Several other proposals have contained, in part, similar provisions (or protections) as those found in the Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005.
Основные положения
Законопроект "Биощит-2" перенесет основную ответственность за разработку мер противодействия биотерроризму из Министерства внутренней безопасности в новое агентство БАРДА в составе Министерства здравоохранения и социальных служб. Предлагаемое новое агентство призвано улучшить программу BioShield, существующую чуть более двух лет и также направленную на стимулирование производства вакцин и лекарственных препаратов. БАРДА получит бюджет в 1 миллиард долларов на первый год. Другие ключевые аспекты предлагаемого законодательства включают:
The Bioshield Two bill would shift the main responsibility for developing bioterrorism countermeasures out of the Department of Homeland Security and into the new BARDA agency within the Department of Health and Human Services. The proposed new agency would improve on Project BioShield, a barely two year old program also meant to encourage the production of vaccines and drugs. BARDA would receive a first year budget of $1 billion. Other key aspects of the proposed legislation include:
Предоставление скидок или грантов в качестве стимулов для внутреннего производства вакцин и медицинских средств противодействия биотерроризму и естественным вспышкам заболеваний. Защиту от ответственности производителей лекарств, разрабатывающих вакцины против биологического оружия. Данный закон предоставит производителям, дистрибьюторам, поставщикам медицинских услуг или администраторам средств обеспечения безопасности иммунитет от ответственности, вызванной этими средствами или любыми продуктами, используемыми при пандемиях/эпидемиях, посредством ограниченного антимонопольного исключения. Создание единого агентства – Агентства по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам – в качестве ведущего федерального агентства по разработке средств противодействия биотерроризму. Новое агентство будет напрямую подчиняться министру здравоохранения и социальных служб, который будет обладать исключительным правом решать, нарушил ли производитель законы, касающиеся безопасности лекарственных средств. Гражданам будет запрещено обжаловать такие решения в гражданском суде. Агентство будет "сотрудничать" с фармацевтическими компаниями, при этом информация об этом сотрудничестве будет скрыта от общественности.
Provision of rebates or grants as incentives for domestic manufacturing of vaccines and medical countermeasures against bioterrorism and natural disease outbreaks. Liability protections for drug makers that develop vaccines for biological weapons. The measure would make manufacturers, distributors, health care providers, or administrators of security countermeasures immune from liability caused by a security countermeasure or any pandemic/epidemic product, by means of a limited antitrust exemption. Establishment of a single agency, the Biomedical Advanced Research and Development Agency, as the lead federal agency for the development of countermeasures against bioterrorism. The new agency would report directly to the Secretary of Health and Human Services, which would have sole authority to decide whether a manufacturer violated laws mandating drug safety. Citizens would be banned from challenging such decisions in the civil court system. The agency would 'partner' with drug makers while placing information about such partnerships outside of public view.
Поддержка
Большая часть поддержки законопроекта исходит от Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) и её членов. В ходе избирательного цикла 2002 года PhRMA внесла пожертвования политикам на сумму $3 505 052, при этом 95% средств было направлено республиканцам. Крупнейшим получателем средств в Сенате стал спонсор законопроекта, сенатор Ричард Берр, получивший $288 684, согласно данным непартийной организации OpenSecrets. Сенатор Берр заявил, что данное законодательство "создаёт подлинное партнёрство" между федеральным правительством, фармацевтической индустрией и научным сообществом для того, чтобы "помочь фармацевтическим компаниям преодолеть Долину Смерти" (имея в виду период значительных капитальных вложений в разработку, предшествующий получению прибыли, если таковая вообще будет достигнута) при выводе новой вакцины или лекарственного препарата на рынок. Сторонники законопроекта из числа республиканцев утверждают, что освобождение от требований законодательства об открытости информации и проведения открытых заседаний упростит процесс разработки, обеспечит национальную безопасность и защитит коммерческие интересы фармацевтических компаний.
Much of the support for the bill comes from Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) and its members. In the 2002 election cycle, PhRMA contributed $3,505,052 to politicians, with 95% going to Republicans. The top recipient in the Senate was the bill's sponsor, Senator Richard Burr, who received $288,684, according to the non partisan OpenSecrets. Senator Burr said the legislation "creates a true partnership" between the federal government, the pharmaceutical industry and academia to "walk the drug companies through the Valley of Death" (referring to the period during which there are large capital expenditures for development but before profits, if any, can be realized) in bringing a new vaccine or drug to market. Exemptions from open records and meetings laws would streamline the development process, safeguard national security and protect the proprietary interests of drug companies, say Republican backers of the bill.
Оппозиция
Сенатор Крис Додд (демократ от штата Коннектикут) заявил: "Их план защитит компании, производящие неэффективные или вредоносные лекарства, а поскольку он не предусматривает компенсацию лицам, пострадавшим от вакцины или лекарственного препарата, он оттолкнет спасателей и пациентов от приема лекарств для борьбы с биологической атакой или вспышкой заболевания."
Senator Chris Dodd (D Connecticut) said "Their plan will protect companies that make ineffective or harmful medicines, and because it does not include compensation for those injured by a vaccine or drug, it will discourage first responders and patients from taking medicines to counter a biological attack or disease outbreak."